子宮鏡検査による癒着剥離後の癒着再形成に対する G-CSF の有効性
2018年1月4日 更新者：Xiaona Lin、Sir Run Run Shaw Hospital
この研究の目的は、中等度から重度の子宮内癒着を有する患者における子宮鏡検査による癒着融解後の癒着再形成の減少および生殖能力の改善に対する顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡検査による癒着剥離の後、中等度から重度の子宮内癒着を有する患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられ、COOK バロンとエストロゲンおよびプロゲステロンの連続療法が定期的に癒着を防止します。
7日後、G-CSFまたは生理食塩水をそれぞれバルーンを取り外した後、Tomカテーテルで子宮腔内に注入します。
2回目の子宮鏡検査は、癒着の再形成を確認するために2か月後に行われます。
さらに、手術後の子宮内膜の厚さと受胎能の結果がフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Yamei Xue, Master
- 電話番号：+8657186002222
- メール：yaya7450@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度および重度の子宮内癒着患者（AFSスコア≧5）
- 18～40歳
- 初めて子宮鏡下癒着剥離を受ける
- 癒着防止補助療法としてクックバルーンを提供
- 無作為化試験の受け入れ
除外基準:
- 軽症癒着患者
- 手術の最後に子宮の形を元に戻すことはできません
- 異常な染色体表現型
- 全身疾患
- 妊娠願望がない
- G-CSF注射の矛盾。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF
G-CSF（1.8ml）は、最初の子宮鏡検査による癒着剥離の7日後に、授精カテーテルによって子宮腔に注入されます。
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最初の子宮鏡検査による癒着剥離の 7 日後、G-CSF を子宮腔内に注入し、バルーンを除去します。
他の名前：
すべての場合において、手術後まもなくホルモン療法が開始され、エストラジオール吉草酸を 1 日 6 mg の用量で 21 ～ 28 日間使用し、酢酸メドロキシプロゲステロンを 1 日 6 mg の用量で 7 ～ 10 日間追加しました。エストロゲン療法の.
消退出血に続いて、ホルモン療法が別のサイクルで繰り返されました。
他の名前：
手順の最後に、クック バルーンが各患者の子宮腔に配置されました。
デバイスは 7 日後に削除されました。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
等量の生理食塩水(1.8ml)
最初の子宮鏡検査による癒着剥離から 7 日後に、人工授精カテーテルによって子宮腔に注入されます。
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すべての場合において、手術後まもなくホルモン療法が開始され、エストラジオール吉草酸を 1 日 6 mg の用量で 21 ～ 28 日間使用し、酢酸メドロキシプロゲステロンを 1 日 6 mg の用量で 7 ～ 10 日間追加しました。エストロゲン療法の.
消退出血に続いて、ホルモン療法が別のサイクルで繰り返されました。
他の名前：
手順の最後に、クック バルーンが各患者の子宮腔に配置されました。
デバイスは 7 日後に削除されました。
最初の子宮鏡検査による癒着剥離の 7 日後、バルーンを取り外した後、通常の生理食塩水を子宮腔に注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着剤再形成率
時間枠：1回目の手術から2ヶ月
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最初の接着剤分解後の接着剤再形成率
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1回目の手術から2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：最初の手術から3年
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癒着溶解後の妊娠率
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最初の手術から3年
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出生率
時間枠：最初の手術から4年
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接着溶解後の生児出生率
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最初の手術から4年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠：G-CSF注射後1ヶ月
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G-CSF注入後の排卵期の子宮内膜の厚さ
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G-CSF注射後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月4日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。