Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Г-КСФ против реформации спаек после гистероскопического адгезиолиза

4 января 2018 г. обновлено: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Целью данного исследования является изучение эффективности гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в снижении образования спаек и улучшении результатов фертильности после гистероскопического спаечного процесса у пациенток с внутриматочными спайками средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После гистероскопического спаечного процесса пациентки со среднетяжелыми и тяжелыми внутриматочными спайками будут случайным образом распределены на 2 группы, которым регулярно назначают COOK-баллон и эстроген-прогестероновую последовательную терапию для предотвращения спаек. Через 7 дней после удаления баллона в полость матки будет введен Г-КСФ или физиологический раствор с помощью катетера Тома. Повторное гистероскопическое исследование будет проведено через 2 месяца для проверки образования спаек. Кроме того, будет отслеживаться толщина эндометрия после операции и результат фертильности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Yamei Xue, Master
          • Номер телефона: +8657186002222
          • Электронная почта: yaya7450@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с внутриматочными спайками средней и тяжелой степени (оценка по шкале AFS ≥5)
  • возраст 18-40 лет
  • впервые получила гистероскопический адгезиолизис
  • предоставил баллон COOK в качестве адъювантной терапии для предотвращения спаек
  • принятие рандомизированного исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с легкой спаечной болезнью
  • форма матки не может быть восстановлена ​​в конце операции
  • аномальный хромосомный фенотип
  • системное заболевание
  • нет желания забеременеть
  • противоречие инъекции G-CSF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Г-КСФ
G-CSF (1,8 мл) будет вводиться в полость матки с помощью катетера для осеменения через 7 дней после первого гистероскопического адгезиолиза.
Лекарство: Г-КСФ
Через 7 дней после первого гистероскопического адгезиолиза Г-КСФ будет введен в полость матки после удаления баллона.
Другие имена:
  • гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
Лекарство: гормональная терапия
Во всех случаях вскоре после операции была начата гормональная терапия, состоящая из эстрадиола валерата в дозе 6 мг в сутки в течение 21-28 дней с добавлением медроксипрогестерона ацетата в дозе 6 мг в сутки в течение последних 7-10 дней. терапии эстрогенами. После кровотечения отмены гормональную терапию повторяли еще один цикл.
Другие имена:
  • Искусственный цикл
  • Искусственный менструальный цикл
  • Последовательная терапия эстрогеном и прогестероном
Другой: Приготовить воздушный шар
В конце процедуры в полость матки каждой пациентке помещали баллон Кука. устройство было удалено через 7 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
равный объем физиологического раствора (1,8 мл) будет введен в полость матки с помощью катетера для осеменения через 7 дней после первого гистероскопического адгезиолиза.
Лекарство: гормональная терапия
Во всех случаях вскоре после операции была начата гормональная терапия, состоящая из эстрадиола валерата в дозе 6 мг в сутки в течение 21-28 дней с добавлением медроксипрогестерона ацетата в дозе 6 мг в сутки в течение последних 7-10 дней. терапии эстрогенами. После кровотечения отмены гормональную терапию повторяли еще один цикл.
Другие имена:
  • Искусственный цикл
  • Искусственный менструальный цикл
  • Последовательная терапия эстрогеном и прогестероном
Другой: Приготовить воздушный шар
В конце процедуры в полость матки каждой пациентке помещали баллон Кука. устройство было удалено через 7 дней.
Лекарство: Физиологический раствор
Через 7 дней после первого гистероскопического адгезиолиза в полость матки после удаления баллона будет введен физиологический раствор.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления адгезии
Временное ограничение: Через 2 месяца после первой операции
Скорость восстановления адгезии после первого адгезиолиза
Через 2 месяца после первой операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: Через 3 года после первой операции
частота наступления беременности после адгезиолиза
Через 3 года после первой операции
Живая рождаемость
Временное ограничение: 4 года после первой операции
рождаемость после адгезиолиза
4 года после первой операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции Г-КСФ
Толщина эндометрия в фазе овуляции после введения Г-КСФ
1 месяц после инъекции Г-КСФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Run Run Shaw Hospital

Соавторы

Ningbo Women & Children's Hospital
Wenzhou people's hospital，zhejiang province,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRRSHRMC2016001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Г-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться