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L'efficacia del G-CSF contro la riformazione dell'adesione dopo l'adesiolisi isteroscopica

4 gennaio 2018 aggiornato da: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) sulla riduzione della riformazione dell'adesione e sul miglioramento degli esiti di fertilità dopo l'adesiolisi isteroscopica in pazienti con aderenze intrauterine da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'adesiolisi isteroscopica, i pazienti con aderenze intrauterine da moderate a gravi verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi, con COOK ballon e terapia sequenziale di estrogeni e progesterone somministrata per prevenire l'adesione di routine. 7 giorni dopo, G-CSF o soluzione salina normale verranno iniettati nella cavità uterina dal catetere Tom dopo aver rimosso rispettivamente il palloncino. Dopo 2 mesi verrà eseguito un secondo esame isteroscopico per verificare la riformazione dell'adesione. Inoltre, verrà seguito lo spessore dell'endometrio dopo l'intervento chirurgico e l'esito della fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310018
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adesione intrauterina moderata e grave (punteggio AFS ≥5)
  • età 18-40
  • prima volta che ricevono adesiolisi isteroscopica
  • ha fornito il palloncino COOK come trattamento coadiuvante per la prevenzione dell'adesione
  • accettare il trial randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lieve adesione
  • la forma uterina non può essere ripristinata alla fine dell'intervento
  • fenotipo cromosomico anomalo
  • malattia sistemica
  • nessun desiderio di fertilità
  • contraddizione dell'iniezione di G-CSF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: G-CSF
G-CSF(1.8ml) verrà iniettato nella cavità uterina mediante catetere per inseminazione 7 giorni dopo la prima adesiolisi isteroscopica.
Droga: G-CSF
7 giorni dopo la prima adesiolisi isteroscopica, G-CSF verrà iniettato nella cavità uterina dopo la rimozione del palloncino.
Altri nomi:
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
Droga: terapia ormonale
In tutti i casi è stata iniziata la terapia ormonale subito dopo l'intervento, costituita da estradiolo valerato alla dose di 6 mg al giorno per 21-28 giorni con l'aggiunta di medrossiprogesterone acetato alla dose di 6 mg al giorno per gli ultimi 7-10 giorni della terapia estrogenica. Dopo l'emorragia da sospensione, la terapia ormonale è stata ripetuta per un altro ciclo.
Altri nomi:
  • Ciclo artificiale
  • Ciclo mestruale artificiale
  • Terapia sequenziale con estrogeni e progesterone
Altro: Cuocere il palloncino
Al termine della procedura, i palloncini Cook sono stati posizionati nella cavità uterina di ogni paziente dispositivo è stato rimosso dopo 7 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
uguale volume di soluzione fisiologica normale (1,8 ml) sarà iniettato nella cavità uterina mediante catetere di inseminazione 7 giorni dopo la prima adesiolisi isteroscopica.
Droga: terapia ormonale
In tutti i casi è stata iniziata la terapia ormonale subito dopo l'intervento, costituita da estradiolo valerato alla dose di 6 mg al giorno per 21-28 giorni con l'aggiunta di medrossiprogesterone acetato alla dose di 6 mg al giorno per gli ultimi 7-10 giorni della terapia estrogenica. Dopo l'emorragia da sospensione, la terapia ormonale è stata ripetuta per un altro ciclo.
Altri nomi:
  • Ciclo artificiale
  • Ciclo mestruale artificiale
  • Terapia sequenziale con estrogeni e progesterone
Altro: Cuocere il palloncino
Al termine della procedura, i palloncini Cook sono stati posizionati nella cavità uterina di ogni paziente dispositivo è stato rimosso dopo 7 giorni.
Droga: Soluzione salina normale
7 giorni dopo la prima adesiolisi isteroscopica, la normale soluzione fisiologica verrà iniettata nella cavità uterina dopo la rimozione del palloncino.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riformazione dell'adesione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il primo intervento
Tasso di riformazione dell'adesione dopo la prima adesiolisi
2 mesi dopo il primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo intervento
tasso di gravidanza dopo adesiolisi
3 anni dopo il primo intervento
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 4 anni dopo il primo intervento
tasso di nati vivi dopo l'adesiolisi
4 anni dopo il primo intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione di G-CSF
Spessore endometriale nella fase di ovulazione dopo l'iniezione di G-CSF
1 mese dopo l'iniezione di G-CSF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Collaboratori

Ningbo Women & Children's Hospital
Wenzhou people's hospital，zhejiang province,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRSHRMC2016001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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