Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność G-CSF przeciwko reformacji adhezji po histeroskopowej adhezjolizie

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w zmniejszaniu ponownego zrostu i poprawie wyników płodności po histeroskopowej adhezjolizie u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zrostami wewnątrzmacicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po histeroskopowej adhezjolizie pacjentki ze zrostami wewnątrzmacicznymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną losowo przydzielone do 2 grup, z rutynowo podawaną terapią balonem COOK oraz estrogenem i progesteronem w celu zapobiegania zrostom. 7 dni później G-CSF lub zwykła sól fizjologiczna zostaną wstrzyknięte do jamy macicy przez cewnik Toma, odpowiednio po usunięciu balonika. Drugie badanie histeroskopowe zostanie przeprowadzone za 2 miesiące w celu sprawdzenia ponownego zrostu. Ponadto będzie monitorowana grubość endometrium po operacji i płodność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z umiarkowanym i ciężkim zrostem wewnątrzmacicznym (wynik w skali AFS ≥5)
  • wiek 18-40 lat
  • po raz pierwszy otrzymał histeroskopową adhezjolizę
  • dostarczył balon COOK jako leczenie uzupełniające zapobiegające zrostom
  • zaakceptowanie randomizowanej próby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodnym zrostem
  • kształt macicy nie może zostać przywrócony pod koniec operacji
  • nieprawidłowy fenotyp chromosomu
  • choroba ogólnoustrojowa
  • brak pragnienia płodności
  • przeciwieństwo iniekcji G-CSF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: G-CSF
G-CSF (1,8 ml) zostanie wstrzyknięty do jamy macicy przez cewnik inseminacyjny 7 dni po pierwszej histeroskopowej adhezjolizie.
Lek: G-CSF
7 dni po pierwszej adhezjolizie histeroskopowej G-CSF zostanie wstrzyknięty do jamy macicy po usunięciu balonika.
Inne nazwy:
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: terapia hormonalna
We wszystkich przypadkach krótko po operacji rozpoczęto terapię hormonalną składającą się z walerianianu estradiolu w dawce 6 mg na dobę przez 21-28 dni z dodatkiem octanu medroksyprogesteronu w dawce 6 mg na dobę przez ostatnie 7-10 dni terapii estrogenowej. Po krwawieniu z odstawienia powtórzono terapię hormonalną przez kolejny cykl.
Inne nazwy:
  • Sztuczny cykl
  • Sztuczny cykl menstruacyjny
  • Terapia sekwencyjna estrogenowo-progesteronowa
Inny: Gotuj balon
Na zakończenie zabiegu w jamie macicy każdej pacjentki umieszczano balonik Cooka urządzenie zostało usunięte po 7 dniach.
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
równa objętość normalnej soli fizjologicznej (1,8 ml) zostanie wstrzyknięty do jamy macicy przez cewnik inseminacyjny 7 dni po pierwszej histeroskopowej adhezjolizie.
Lek: terapia hormonalna
We wszystkich przypadkach krótko po operacji rozpoczęto terapię hormonalną składającą się z walerianianu estradiolu w dawce 6 mg na dobę przez 21-28 dni z dodatkiem octanu medroksyprogesteronu w dawce 6 mg na dobę przez ostatnie 7-10 dni terapii estrogenowej. Po krwawieniu z odstawienia powtórzono terapię hormonalną przez kolejny cykl.
Inne nazwy:
  • Sztuczny cykl
  • Sztuczny cykl menstruacyjny
  • Terapia sekwencyjna estrogenowo-progesteronowa
Inny: Gotuj balon
Na zakończenie zabiegu w jamie macicy każdej pacjentki umieszczano balonik Cooka urządzenie zostało usunięte po 7 dniach.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po 7 dniach od pierwszej zrostu histeroskopowego po usunięciu balonika do jamy macicy zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego przylegania
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej operacji
Szybkość ponownego zrostu adhezyjnego po pierwszej adhezjolizie
2 miesiące po pierwszej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej operacji
odsetek ciąż po adhezjolizie
3 lata po pierwszej operacji
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 4 lata po pierwszej operacji
współczynnik urodzeń żywych po adhezjolizie
4 lata po pierwszej operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu G-CSF
Grubość endometrium w fazie owulacji po wstrzyknięciu G-CSF
1 miesiąc po wstrzyknięciu G-CSF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Współpracownicy

Ningbo Women & Children's Hospital
Wenzhou people's hospital，zhejiang province,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRRSHRMC2016001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj