Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost G-CSF proti reformaci adheze po hysteroskopické adheziolýze

4. ledna 2018 aktualizováno: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) na snížení reformace adhezí a zlepšení výsledků plodnosti po hysteroskopické adheziolýze u pacientek se středně těžkými až těžkými intrauterinními adhezemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po hysteroskopické adheziolýze budou pacientky se středně těžkými až těžkými intrauterinními adhezemi rozděleny do 2 skupin náhodně, s COOK balonem a sekvenční terapií estrogeny a progesterony, aby se zabránilo adhezi rutinně. O 7 dní později bude G-CSF nebo normální fyziologický roztok injikován do děložní dutiny Tomovým katetrem po odstranění balónku. Druhé hysteroskopické vyšetření bude provedeno za 2 měsíce, aby se zkontrolovala reformace adheze. Kromě toho bude sledována tloušťka endometria po operaci a výsledek plodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké a těžké pacientky s intrauterinní adhezí (AFS skóre ≥5)
  • věk 18-40
  • poprvé podstoupila hysteroskopickou adheziolýzu
  • poskytl COOK balónek jako adjuvantní prevenci adheze
  • přijímání randomizované studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mírnou adhezí
  • tvar dělohy nelze na konci operace obnovit
  • abnormální chromozomový fenotyp
  • systémové onemocnění
  • žádná touha po plodnosti
  • rozporu s injekcí G-CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: G-CSF
G-CSF (1,8 ml) bude vstříknut do děložní dutiny inseminačním katetrem 7 dní po první hysteroskopické adheziolýze.
Lék: G-CSF
7 dní po první hysteroskopické adheziolýze bude G-CSF injikován do děložní dutiny po odstranění balónku.
Ostatní jména:
  • faktor stimulující kolonie granulocytů
Lék: hormonální terapie
Ve všech případech byla krátce po operaci zahájena hormonální léčba spočívající v estradiolvalerátu v dávce 6 mg denně po dobu 21-28 dnů s přidáním medroxyprogesteronacetátu v dávce 6 mg denně po dobu posledních 7-10 dnů. estrogenové terapie. Po krvácení z vysazení byla hormonální terapie opakována pro další cyklus.
Ostatní jména:
  • Umělý cyklus
  • Umělý menstruační cyklus
  • Estrogenová a progesteronová sekvenční terapie
Jiný: Kuchařský balónek
Na konci procedury byl Cookův balónek umístěn do děložní dutiny každé pacientky zařízení bylo odstraněno po 7 dnech.
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
stejný objem normálního fyziologického roztoku (1,8 ml) bude vstříknut do děložní dutiny inseminačním katetrem 7 dní po první hysteroskopické adheziolýze.
Lék: hormonální terapie
Ve všech případech byla krátce po operaci zahájena hormonální léčba spočívající v estradiolvalerátu v dávce 6 mg denně po dobu 21-28 dnů s přidáním medroxyprogesteronacetátu v dávce 6 mg denně po dobu posledních 7-10 dnů. estrogenové terapie. Po krvácení z vysazení byla hormonální terapie opakována pro další cyklus.
Ostatní jména:
  • Umělý cyklus
  • Umělý menstruační cyklus
  • Estrogenová a progesteronová sekvenční terapie
Jiný: Kuchařský balónek
Na konci procedury byl Cookův balónek umístěn do děložní dutiny každé pacientky zařízení bylo odstraněno po 7 dnech.
Lék: Běžná slanost
7 dní po první hysteroskopické adheziolýze bude po odstranění balónku do děložní dutiny injikován fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reformace adheze
Časové okno: 2 měsíce po první operaci
Rychlost přetvoření adheze po první adheziolýze
2 měsíce po první operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 3 roky po první operaci
míra těhotenství po adheziolýze
3 roky po první operaci
Živá porodnost
Časové okno: 4 roky po první operaci
živá porodnost po adheziolýze
4 roky po první operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 1 měsíc po injekci G-CSF
Tloušťka endometria ve fázi ovulace po injekci G-CSF
1 měsíc po injekci G-CSF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Spolupracovníci

Ningbo Women & Children's Hospital
Wenzhou people's hospital，zhejiang province,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRSHRMC2016001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit