Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​G-CSF mod adhæsionsreformation efter hysteroskopisk adhæsiolyse

4. januar 2018 opdateret af: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF) på at reducere adhæsionsreformation og forbedre fertilitetsresultater efter hysteroskopisk adhæsiolyse hos patienter med moderate til svære intrauterine adhæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil patienter med moderate til svære intrauterine adhæsioner blive opdelt i 2 grupper tilfældigt, med COOK ballon og østrogen og progesteron sekventiel behandling for at forhindre adhæsion rutinemæssigt. 7 dage senere vil G-CSF eller normal saltvand blive injiceret i livmoderhulen med Tom-kateteret efter fjernelse af ballonen. En anden hysteroskopisk undersøgelse vil blive udført om 2 måneder for at kontrollere adhæsionsreformationen. Derudover vil der blive fulgt op på endometrietykkelsen efter operation og fertilitetsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat og svær intrauterin adhæsion (AFS-score ≥5)
  • alder 18-40
  • første gang i hysteroskopisk adhæsiolyse
  • leveret COOK ballon som adjuverende adhæsionsforebyggende behandling
  • accepterer randomiseret forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Lette adhæsionspatienter
  • livmoderformen kan ikke genoprettes i slutningen af ​​operationen
  • unormal kromosomfænotype
  • systemisk sygdom
  • intet ønske om frugtbarhed
  • modsigelse af G-CSF-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: G-CSF
G-CSF (1,8 ml) vil blive injiceret i livmoderhulen med inseminationskateter 7 dage efter den første hysteroskopiske adhæsiolyse.
Medicin: G-CSF
7 dage efter den første hysteroskopiske adhæsiolyse vil G-CSF blive injiceret i livmoderhulen efter ballonfjernelse.
Andre navne:
  • granulocytkoloni-stimulerende faktor
Medicin: hormonbehandling
I alle tilfælde blev hormonbehandling påbegyndt kort efter operationen, bestående af østradiolvalerat i en dosis på 6 mg pr. dag i 21-28 dage med tilsætning af medroxyprogesteronacetat i en dosis på 6 mg pr. dag i de sidste 7-10 dage. af østrogenbehandlingen. Efter seponeringsblødningen blev hormonbehandlingen gentaget i endnu en cyklus.
Andre navne:
  • Kunstig kredsløb
  • Kunstig menstruationscyklus
  • Østrogen og progesteron sekventiel terapi
Andet: Kog ballon
Ved afslutningen af ​​proceduren blev Cook-ballonen placeret i livmoderhulen på hver patient enheden blev fjernet efter 7 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
samme volumen normal saltvand (1,8 ml) vil blive sprøjtet ind i livmoderhulen med inseminationskateter 7 dage efter første hysteroskopisk adhæsiolyse.
Medicin: hormonbehandling
I alle tilfælde blev hormonbehandling påbegyndt kort efter operationen, bestående af østradiolvalerat i en dosis på 6 mg pr. dag i 21-28 dage med tilsætning af medroxyprogesteronacetat i en dosis på 6 mg pr. dag i de sidste 7-10 dage. af østrogenbehandlingen. Efter seponeringsblødningen blev hormonbehandlingen gentaget i endnu en cyklus.
Andre navne:
  • Kunstig kredsløb
  • Kunstig menstruationscyklus
  • Østrogen og progesteron sekventiel terapi
Andet: Kog ballon
Ved afslutningen af ​​proceduren blev Cook-ballonen placeret i livmoderhulen på hver patient enheden blev fjernet efter 7 dage.
Medicin: Normal saltvand
7 dage efter den første hysteroskopiske adhæsiolyse vil normal saltvand blive sprøjtet ind i livmoderhulen efter ballonfjernelse.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsionsreformeringshastighed
Tidsramme: 2 måneder efter første operation
Adhæsionsreformationshastighed efter første adhæsiolyse
2 måneder efter første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 3 år efter første operation
graviditetsrate efter adhæsiolyse
3 år efter første operation
Levende fødselsrate
Tidsramme: 4 år efter første operation
levende fødselsrate efter adhæsiolyse
4 år efter første operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 1 måned efter G-CSF injektion
Endometrietykkelse i ægløsningsfasen efter G-CSF-injektion
1 måned efter G-CSF injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbejdspartnere

Ningbo Women & Children's Hospital
Wenzhou people's hospital，zhejiang province,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (SKØN)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRSHRMC2016001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner