高齢者における骨と造血の相互作用を調べる研究
2025年8月22日 更新者：Technische Universität Dresden
高齢者における骨と造血の相互作用を調査するための前向き縦断的コホート研究
前向き BoHemE 研究は、既存の骨髄異形成症候群 (MDS) の有無にかかわらず、高齢患者 (>= 60 歳) の骨髄機能と骨格の健康との相関関係を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
297
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BoHemE 試験には、MDS および加齢関連疾患の有無にかかわらず、高齢患者 (60 歳以上) が含まれます。
患者の治療管理は、現在の治療勧告に従い、主治医のみが決定します。 少なくとも 356 人の患者を含める予定です (i. e.グループあたり 178 人) が包含基準を示しています。
説明
包含基準グループ 1 (MDS グループ):
- 年齢≧60歳
- MDSが既知または疑われる（WHOによると、芽球数が20%未満）
- 書面によるインフォームドコンセント
包含基準グループ 2 (対照群):
- 年齢≧60歳
- 待機的膝または股関節置換療法を受けている
- 正常な血球数（Hbによって定義される ♀ > 12 g/dL、♂ > 13 g/dL; ANC > 1.8x10^9/L; PLT >100x10^9/L)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準 グループ 1 (MDS グループ) + 2 (コントロール グループ):
- 研究前の両側人工股関節全置換術の病歴
- 対照群のみ：研究前のMDSまたはAMLの診断
- MMSEスコアが24未満と定義される認知症
- eGFR が 30 mL/min 未満の腎不全
- 肝硬変 Child-Pugh B または C
- 活動性感染症（HIV、B型またはC型肝炎、結核）
- -心不全NYHA IIIまたはIVまたは重度の心臓弁膜症
- -以前の同種幹細胞移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1（MDSグループ）
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BoHemE 研究では、治療に関する推奨事項は提供されていません。
骨粗鬆症治療のガイドラインと MDS 患者向けの標準化された指示が利用可能ですが、治療の選択は担当医に任されており、そのように報告する必要があります。
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グループ 2 (対照群)
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BoHemE 研究では、治療に関する推奨事項は提供されていません。
骨粗鬆症治療のガイドラインと MDS 患者向けの標準化された指示が利用可能ですが、治療の選択は担当医に任されており、そのように報告する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MDS の高齢患者と MDS のない対照群の総股関節および腰椎 L1 ～ L4 での骨密度の T スコア。骨粗鬆症は、股関節および腰椎 L1 ～ L4 での T スコアが -2.5 未満であると定義されます。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン性の時間依存性分子パターンと二次悪性腫瘍および健常者および MDS 患者の転帰との関連性
時間枠：5年
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患者レジストリの一部としての複合測定
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5年
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MDS 患者の血液学的プロファイル (核型、免疫表現型、分子特性、WHO および IPSS R 分類、治療法)
時間枠：5年
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患者レジストリの一部としての複合測定
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5年
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社会人口学的パラメータ（年齢、性別、社会経済的地位）
時間枠：5年
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患者レジストリの一部としての複合測定
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5年
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疾患の特徴（MDSおよび骨粗鬆症の発症/診断日、以前の治療および診断結果）
時間枠：5年
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患者レジストリの一部としての複合測定
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5年
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臨床的骨粗鬆症性骨折
時間枠：5年
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5年
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生活の質 (QLQ C30、SF 36)
時間枠：5年
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患者レジストリの一部としての複合測定
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5年
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医療（骨粗鬆症、医療関係者、転倒による受診・入院件数）
時間枠：5年
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患者レジストリの一部としての複合測定
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5年
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併存疾患（造血細胞移植特異的併存疾患指数）
時間枠：5年
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5年
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MDSの疾患進展（IPSS-RおよびWHO分類によるMDSサブタイプの変化）
時間枠：5年
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患者レジストリの一部としての複合測定
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5年
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骨粗鬆症の疾患の進展 (過去 24 か月以内の骨折の数によって測定)
時間枠：5年
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5年
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全生存
時間枠：5年
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入学日から死亡日までの期間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uwe Platzbecker, MD、Universität Leipzig
- 主任研究者：Lorenz C. Hofbauer, MD、Technische Universität Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (推定)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。