Studio che indaga le interazioni tra ossa ed emopoiesi negli anziani
22 agosto 2025 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Uno studio prospettico di coorte longitudinale per studiare le interazioni tra ossa ed emopoiesi negli anziani
Lo studio prospettico BoHemE è progettato per valutare la correlazione tra funzione del midollo osseo e salute scheletrica in pazienti anziani (>= 60 anni) con o senza sindromi mielodisplastiche preesistenti (MDS).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
297
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio BoHemE include pazienti anziani (≥60 anni) con o senza MDS e malattie concomitanti legate all'età.
La gestione terapeutica dei pazienti è soggetta alle attuali raccomandazioni terapeutiche ed è determinata esclusivamente dal medico curante. Si prevede di includere almeno 356 pazienti (i. e. 178 per gruppo) esibendo i criteri di inclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione Gruppo 1 (gruppo MDS):
- Età ≥60 anni
- Con MDS nota o sospetta (secondo l'OMS, <20% numero di blasti)
- Consenso informato scritto
Criteri di inclusione Gruppo 2 (gruppo di controllo):
- Età ≥60 anni
- Sottoporsi a terapia sostitutiva elettiva del ginocchio o dell'anca
- Conta ematica normale (definita da Hb ♀ >12 g/dL, ♂ >13 g/dL; ANC >1,8x10^9/L; PLT >100x10^9/L)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione Gruppo 1 (gruppo MDS) + 2 (gruppo di controllo):
- Storia di sostituzione totale dell'anca bilaterale prima dello studio
- Solo gruppo di controllo: diagnosi di MDS o AML prima dello studio
- Demenza definita come punteggio MMSE <24
- Insufficienza renale con eGFR <30 ml/min
- Cirrosi epatica Child-Pugh B o C
- Infezione attiva (HIV, epatite B o C, tubercolosi)
- Insufficienza cardiaca NYHA III o IV o grave malattia della valvola cardiaca
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1 (gruppo MDS)
|
Lo studio BoHemE non fornisce alcuna raccomandazione per il trattamento.
Sono disponibili linee guida per il trattamento dell'osteoporosi e istruzioni standardizzate per i pazienti affetti da MDS, tuttavia la scelta del trattamento spetta al medico curante e deve essere segnalata come tale.
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Gruppo 2 (gruppo di controllo)
|
Lo studio BoHemE non fornisce alcuna raccomandazione per il trattamento.
Sono disponibili linee guida per il trattamento dell'osteoporosi e istruzioni standardizzate per i pazienti affetti da MDS, tuttavia la scelta del trattamento spetta al medico curante e deve essere segnalata come tale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio T della densità minerale ossea all'anca totale e alla colonna lombare L1-L4 in pazienti anziani con MDS e un gruppo di controllo senza MDS. L'osteoporosi è definita come un punteggio T <-2,5 all'anca e alla colonna lombare L1-L4.
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modelli molecolari di clonalità dipendenti dal tempo e loro associazione con neoplasie secondarie e risultati in individui sani e MDS
Lasso di tempo: cinque anni
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Misure composite come parte di un registro dei pazienti
|
cinque anni
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|
Profilo ematologico dei pazienti affetti da MDS (cariotipo, immunofenotipo, caratteristiche molecolari, classificazione OMS e IPSS R, terapia)
Lasso di tempo: cinque anni
|
Misure composite come parte di un registro dei pazienti
|
cinque anni
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Parametri sociodemografici (età, sesso, stato socioeconomico)
Lasso di tempo: cinque anni
|
Misure composite come parte di un registro dei pazienti
|
cinque anni
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Caratteristiche della malattia (insorgenza/data della diagnosi di MDS e osteoporosi, trattamenti precedenti e risultati diagnostici)
Lasso di tempo: cinque anni
|
Misure composite come parte di un registro dei pazienti
|
cinque anni
|
|
Fratture osteoporotiche cliniche
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
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Qualità della vita (QLQ C30, SF 36)
Lasso di tempo: cinque anni
|
Misure composite come parte di un registro dei pazienti
|
cinque anni
|
|
Cure mediche (Numero di visite mediche/ricoveri ospedalieri per osteoporosi, professioni mediche, cadute)
Lasso di tempo: cinque anni
|
Misure composite come parte di un registro dei pazienti
|
cinque anni
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|
Comorbidità (indice di comorbilità specifico del trapianto di cellule emopoietiche)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
|
Evoluzione della malattia di MDS (cambiamento del sottotipo di MDS secondo la classificazione IPSS-R e OMS)
Lasso di tempo: cinque anni
|
Misure composite come parte di un registro dei pazienti
|
cinque anni
|
|
Evoluzione della malattia dell'osteoporosi (misurata in base al numero di fratture nei 24 mesi precedenti)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
|
Durata dal giorno di ingresso allo studio al giorno del decesso
|
cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Platzbecker, MD, Universität Leipzig
- Investigatore principale: Lorenz C. Hofbauer, MD, Technische Universität Dresden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BoHemE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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