Estudio que investiga las interacciones del hueso y la hematopoyesis en los ancianos
10 de agosto de 2021 actualizado por: Technische Universität Dresden
Un estudio de cohorte longitudinal prospectivo para investigar las interacciones del hueso y la hematopoyesis en los ancianos
El estudio prospectivo BoHemE está diseñado para evaluar la correlación entre la función de la médula ósea y la salud esquelética en pacientes de edad avanzada (>= 60 años) con o sin síndromes mielodisplásicos (SMD) preexistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
356
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uwe Platzbecker, MD
- Número de teléfono: +49 341 197 13050
- Correo electrónico: uwe.platzbecker@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Mies, PhD
- Número de teléfono: +49 351 458 5942
- Correo electrónico: anna.mies@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Dresden
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Contacto:
- Lorenz C. Hofbauer, MD
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio BoHemE incluye pacientes de edad avanzada (≥60 años) con o sin SMD y enfermedades concomitantes relacionadas con la edad.
El manejo terapéutico de los pacientes está sujeto a las recomendaciones de tratamiento vigentes y lo determina únicamente el médico tratante. Está previsto incluir al menos 356 pacientes (i. mi. 178 por grupo) exhibiendo los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión Grupo 1 (grupo MDS):
- Edad ≥60 años
- Con MDS conocido o sospechado (según la OMS, <20% de recuento de blastos)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión Grupo 2 (grupo de control):
- Edad ≥60 años
- Someterse a una terapia electiva de reemplazo de rodilla o cadera
- Hemograma normal (definido por Hb ♀ >12 g/dL, ♂ >13 g/dL; ANC >1,8x10^9/L; PLT >100x10^9/L)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión Grupo 1 (grupo SMD) + 2 (grupo control):
- Antecedentes de reemplazo total de cadera bilateral antes del estudio
- Solo grupo de control: diagnóstico de MDS o AML antes del estudio
- Demencia definida como puntuación MMSE de <24
- Insuficiencia renal con eGFR <30 mL/min
- Cirrosis hepática Child-Pugh B o C
- Infección activa (VIH, hepatitis B o C, tuberculosis)
- Insuficiencia cardíaca NYHA III o IV o valvulopatía cardíaca grave
- Trasplante alogénico previo de células madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (grupo SMD)
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El estudio BoHemE no proporciona ninguna recomendación para el tratamiento.
Las pautas para el tratamiento de la osteoporosis y las instrucciones estandarizadas para pacientes con SMD están disponibles; sin embargo, la elección del tratamiento depende del médico tratante y debe informarse como tal.
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Grupo 2 (grupo de control)
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El estudio BoHemE no proporciona ninguna recomendación para el tratamiento.
Las pautas para el tratamiento de la osteoporosis y las instrucciones estandarizadas para pacientes con SMD están disponibles; sin embargo, la elección del tratamiento depende del médico tratante y debe informarse como tal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación T de la densidad mineral ósea en la cadera total y en la columna lumbar L1-L4 en pacientes ancianos con SMD y un grupo control sin SMD. La osteoporosis se define como una puntuación T de <-2,5 en la cadera y en la columna lumbar L1-L4.
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones moleculares de clonalidad dependientes del tiempo y su asociación con neoplasias malignas secundarias y resultado en individuos sanos y con SMD
Periodo de tiempo: cinco años
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Medidas compuestas como parte de un registro de pacientes
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cinco años
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Perfil hematológico de pacientes con SMD (cariotipo, inmunofenotipo, características moleculares, clasificación OMS e IPSS R, terapia)
Periodo de tiempo: cinco años
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Medidas compuestas como parte de un registro de pacientes
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cinco años
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Parámetros sociodemográficos (edad, sexo, nivel socioeconómico)
Periodo de tiempo: cinco años
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Medidas compuestas como parte de un registro de pacientes
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cinco años
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Características de la enfermedad (inicio/fecha de diagnóstico de SMD y osteoporosis, tratamientos previos y resultados del diagnóstico)
Periodo de tiempo: cinco años
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Medidas compuestas como parte de un registro de pacientes
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cinco años
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Fracturas osteoporóticas clínicas
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Calidad de vida (QLQ C30, SF 36)
Periodo de tiempo: cinco años
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Medidas compuestas como parte de un registro de pacientes
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cinco años
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Atención médica (Número de consultas médicas/ingresos hospitalarios por osteoporosis, profesiones médicas, caídas)
Periodo de tiempo: cinco años
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Medidas compuestas como parte de un registro de pacientes
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cinco años
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Comorbilidades (índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas)
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Evolución de la enfermedad de SMD (cambio de subtipo de SMD según IPSS-R y clasificación de la OMS)
Periodo de tiempo: cinco años
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Medidas compuestas como parte de un registro de pacientes
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cinco años
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Evolución de la enfermedad de la osteoporosis (medida por el número de fracturas en los últimos 24 meses)
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
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Duración desde el día de ingreso al estudio hasta el día de la muerte
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Platzbecker, MD, Universität Leipzig
- Investigador principal: Lorenz C. Hofbauer, MD, Technische Universitat Dresden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bohème
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .