Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající interakce kostí a krvetvorby u starších osob

22. srpna 2025 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Prospektivní longitudinální kohortová studie ke zkoumání interakcí kostí a hematopoézy u starších osob

Prospektivní studie BoHemE je navržena tak, aby vyhodnotila korelaci mezi funkcí kostní dřeně a zdravím skeletu u starších pacientů (>= 60 let) s nebo bez preexistujících myelodysplastických syndromů (MDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

297

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie BoHemE zahrnuje starší pacienty (≥ 60 let) s nebo bez MDS a doprovodnými onemocněními souvisejícími s věkem.

Terapeutický management pacientů podléhá aktuálním léčebným doporučením a je určován výhradně ošetřujícím lékařem. Plánuje se zahrnout minimálně 356 pacientů (tj. E. 178 na skupinu) vykazující kritéria pro zařazení.

Popis

Skupina kritérií začlenění 1 (skupina MDS):

  • Věk ≥60 let
  • Se známým nebo suspektním MDS (podle WHO <20% počet výbuchů)
  • Písemný informovaný souhlas

Skupina kritérií pro zařazení 2 (kontrolní skupina):

  • Věk ≥60 let
  • Absolvování elektivní náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
  • Normální krevní obraz (definovaný jako Hb ♀ >12 g/dl, ♂ >13 g/dl; ANC >1,8x10^9/l; PLT >100x10^9/L)
  • Písemný informovaný souhlas

Skupina kritérií vyloučení 1 (skupina MDS) + 2 (kontrolní skupina):

  • Anamnéza bilaterální totální náhrady kyčelního kloubu před studií
  • Pouze kontrolní skupina: diagnóza MDS nebo AML před studií
  • Demence definovaná jako MMSE skóre <24
  • Renální insuficience s eGFR <30 ml/min
  • jaterní cirhóza Child-Pugh B nebo C
  • Aktivní infekce (HIV, hepatitida B nebo C, tuberkulóza)
  • Srdeční insuficience NYHA III nebo IV nebo závažné onemocnění srdeční chlopně
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (skupina MDS)
Jiný: Pozorovací
Studie BoHemE neposkytuje žádná doporučení pro léčbu. Pokyny pro léčbu osteoporózy a standardizované pokyny pro pacienty s MDS jsou k dispozici, avšak výběr léčby je na ošetřujícím lékaři a měl by být jako takový hlášen.
Skupina 2 (kontrolní skupina)
Jiný: Pozorovací
Studie BoHemE neposkytuje žádná doporučení pro léčbu. Pokyny pro léčbu osteoporózy a standardizované pokyny pro pacienty s MDS jsou k dispozici, avšak výběr léčby je na ošetřujícím lékaři a měl by být jako takový hlášen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
T skóre kostní minerální denzity v celé kyčli a v bederní páteři L1-L4 u starších pacientů s MDS a kontrolní skupiny bez MDS. Osteoporóza je definována jako T skóre <-2,5 v kyčli a v bederní páteři L1-L4.
Časové okno: pět let
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislé molekulární vzorce klonality a jejich asociace se sekundárními malignitami a výsledek u zdravých jedinců a jedinců s MDS
Časové okno: pět let
Složená opatření jako součást registru pacientů
pět let
Hematologický profil pacientů s MDS (karyotyp, imunofenotyp, molekulární charakteristiky, WHO a IPSS R klasifikace, terapie)
Časové okno: pět let
Složená opatření jako součást registru pacientů
pět let
Sociodemografické parametry (věk, pohlaví, socioekonomický status)
Časové okno: pět let
Složená opatření jako součást registru pacientů
pět let
Charakteristika onemocnění (počátek/datum diagnózy MDS a osteoporózy, předchozí léčba a diagnostické výsledky)
Časové okno: pět let
Složená opatření jako součást registru pacientů
pět let
Klinické osteoporotické zlomeniny
Časové okno: pět let
pět let
Kvalita života (QLQ C30, SF 36)
Časové okno: pět let
Složená opatření jako součást registru pacientů
pět let
Lékařská péče (počet lékařských konzultací / hospitalizace z důvodu osteoporózy, lékařské profese, pády)
Časové okno: pět let
Složená opatření jako součást registru pacientů
pět let
Komorbidity (index komorbidity specifický pro transplantaci hematopoetických buněk)
Časové okno: pět let
pět let
Vývoj onemocnění MDS (změna podtypu MDS podle IPSS-R a klasifikace WHO)
Časové okno: pět let
Složená opatření jako součást registru pacientů
pět let
Vývoj onemocnění osteoporóza (měřeno počtem zlomenin za posledních 24 měsíců)
Časové okno: pět let
pět let
Celkové přežití
Časové okno: pět let
Doba trvání ode dne nástupu do studia do dne úmrtí
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Platzbecker, MD, Universität Leipzig
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz C. Hofbauer, MD, Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BoHemE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit