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Studie zur Untersuchung der Wechselwirkungen von Knochen und Hämatopoese bei älteren Menschen

22. August 2025 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Untersuchung der Wechselwirkungen von Knochen und Hämatopoese bei älteren Menschen

Die prospektive BoHemE-Studie soll die Korrelation zwischen Knochenmarkfunktion und Skelettgesundheit bei älteren Patienten (>= 60 Jahre) mit oder ohne vorbestehende myelodysplastische Syndrome (MDS) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die BoHemE-Studie umfasst ältere Patienten (≥60 Jahre) mit oder ohne MDS und altersbedingten Begleiterkrankungen.

Das therapeutische Management der Patienten unterliegt den aktuellen Behandlungsempfehlungen und wird allein vom behandelnden Arzt bestimmt. Es ist geplant, mindestens 356 Patienten (d. e. 178 pro Gruppe), die die Einschlusskriterien aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriteriengruppe 1 (MDB-Gruppe):

  • Alter ≥60 Jahre
  • Bei bekanntem oder vermutetem MDS (nach WHO < 20 % Blastenzahl)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriteriengruppe 2 (Kontrollgruppe):

  • Alter ≥60 Jahre
  • Sich einer elektiven Knie- oder Hüftgelenksersatztherapie unterziehen
  • Normales Blutbild (definiert durch Hb ♀ >12 g/dL, ♂ >13 g/dL; ANC >1,8x10^9/L; PLT >100x10^9/L)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Gruppe 1 (MDS-Gruppe) + 2 (Kontrollgruppe):

  • Geschichte des bilateralen Hüftgelenksersatzes vor dem Studium
  • Nur Kontrollgruppe: Diagnose von MDS oder AML vor der Studie
  • Demenz definiert als MMSE-Score von <24
  • Niereninsuffizienz mit einer eGFR < 30 ml/min
  • Leberzirrhose Child-Pugh B oder C
  • Aktive Infektion (HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose)
  • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV oder schwere Herzklappenerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (MDS-Gruppe)
Sonstiges: Beobachtungs
Die BoHemE-Studie gibt keine Behandlungsempfehlungen. Leitlinien für die Behandlung von Osteoporose und standardisierte Anweisungen für MDS-Patienten sind verfügbar, die Wahl der Behandlung liegt jedoch beim behandelnden Arzt und sollte als solche angegeben werden.
Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
Sonstiges: Beobachtungs
Die BoHemE-Studie gibt keine Behandlungsempfehlungen. Leitlinien für die Behandlung von Osteoporose und standardisierte Anweisungen für MDS-Patienten sind verfügbar, die Wahl der Behandlung liegt jedoch beim behandelnden Arzt und sollte als solche angegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T-Score der Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte und an der Lendenwirbelsäule L1-L4 bei älteren Patienten mit MDS und einer Kontrollgruppe ohne MDS. Osteoporose ist definiert als ein T-Score von <-2,5 an der Hüfte und an der Lendenwirbelsäule L1-L4.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige molekulare Muster der Klonalität und ihre Assoziation mit sekundären Malignomen und Ergebnissen bei gesunden und MDS-Personen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzte Maßnahmen als Teil eines Patientenregisters
5 Jahre
Hämatologisches Profil von MDS-Patienten (Karyotyp, Immunphänotyp, molekulare Merkmale, WHO- und IPSS-R-Klassifikation, Therapie)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzte Maßnahmen als Teil eines Patientenregisters
5 Jahre
Soziodemografische Parameter (Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzte Maßnahmen als Teil eines Patientenregisters
5 Jahre
Krankheitsmerkmale (Beginn/Datum der Diagnose von MDS und Osteoporose, frühere Behandlungen und diagnostische Ergebnisse)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzte Maßnahmen als Teil eines Patientenregisters
5 Jahre
Klinische osteoporotische Frakturen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität (QLQ C30, SF 36)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzte Maßnahmen als Teil eines Patientenregisters
5 Jahre
Medizinische Versorgung (Anzahl Arztbesuche/Krankenhauseinweisungen wegen Osteoporose, medizinische Berufe, Stürze)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzte Maßnahmen als Teil eines Patientenregisters
5 Jahre
Komorbiditäten (hämatopoetischer Zelltransplantations-spezifischer Komorbiditätsindex)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsentwicklung von MDS (Änderung des MDS-Subtyps gemäß IPSS-R und WHO-Klassifikation)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzte Maßnahmen als Teil eines Patientenregisters
5 Jahre
Krankheitsverlauf der Osteoporose (gemessen anhand der Anzahl der Frakturen innerhalb der letzten 24 Monate)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer vom Tag des Studieneintritts bis zum Todestag
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Platzbecker, MD, Universität Leipzig
  • Hauptermittler: Lorenz C. Hofbauer, MD, Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BoHemE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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