Estudo Investigando as Interações de Osso e Hematopoiese em Idosos
22 de agosto de 2025 atualizado por: Technische Universität Dresden
Um Estudo Prospectivo de Coorte Longitudinal para Investigar as Interações de Osso e Hematopoiese em Idosos
O estudo prospectivo BoHemE foi desenvolvido para avaliar a correlação entre a função da medula óssea e a saúde esquelética em pacientes idosos (>= 60 anos) com ou sem síndromes mielodisplásicas (SMD) pré-existentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
297
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo BoHemE inclui pacientes idosos (≥60 anos) com ou sem SMD e doenças concomitantes relacionadas à idade.
O manejo terapêutico dos pacientes está sujeito às recomendações de tratamento atuais e é determinado exclusivamente pelo médico assistente. Prevê-se a inclusão de pelo menos 356 pacientes (i. e. 178 por grupo) apresentando os critérios de inclusão.
Descrição
Grupo de Critérios de Inclusão 1 (grupo MDS):
- Idade ≥60 anos
- Com SMD conhecida ou suspeita (de acordo com a OMS, contagem de blastos <20%)
- Consentimento informado por escrito
Grupo de Critérios de Inclusão 2 (grupo de controle):
- Idade ≥60 anos
- Submetidos a terapia eletiva de substituição do joelho ou quadril
- Hemograma normal (definido por Hb ♀ >12 g/dL, ♂ >13 g/dL; CAN >1,8x10^9/L; PLT >100x10^9/L)
- Consentimento informado por escrito
Grupo de Critérios de Exclusão 1 (grupo MDS) + 2 (grupo de controle):
- Histórico de artroplastia total bilateral do quadril antes do estudo
- Apenas grupo controle: diagnóstico de MDS ou AML antes do estudo
- Demência definida como pontuação MMSE <24
- Insuficiência renal com eGFR <30 mL/min
- Cirrose hepática Child-Pugh B ou C
- Infecção ativa (HIV, hepatite B ou C, tuberculose)
- Insuficiência cardíaca NYHA III ou IV ou doença valvar cardíaca grave
- Transplante alogênico prévio de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 (grupo MDS)
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O estudo BoHemE não fornece recomendações de tratamento.
Diretrizes para o tratamento da osteoporose e instruções padronizadas para pacientes com SMD estão disponíveis; no entanto, a escolha do tratamento cabe ao médico assistente e deve ser relatada como tal.
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Grupo 2 (grupo de controle)
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O estudo BoHemE não fornece recomendações de tratamento.
Diretrizes para o tratamento da osteoporose e instruções padronizadas para pacientes com SMD estão disponíveis; no entanto, a escolha do tratamento cabe ao médico assistente e deve ser relatada como tal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore T de densidade mineral óssea no quadril total e na coluna lombar L1-L4 em pacientes idosos com SMD e um grupo controle sem SMD. A osteoporose é definida como um escore T <-2,5 no quadril e na coluna lombar L1-L4.
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões moleculares de clonalidade dependentes do tempo e sua associação com malignidades secundárias e resultados em indivíduos saudáveis e com SMD
Prazo: cinco anos
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Medidas compostas como parte de um registro de paciente
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cinco anos
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Perfil hematológico de pacientes com SMD (cariótipo, imunofenótipo, características moleculares, classificação OMS e IPSS R, terapia)
Prazo: cinco anos
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Medidas compostas como parte de um registro de paciente
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cinco anos
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Parâmetros sociodemográficos (idade, sexo, nível socioeconômico)
Prazo: cinco anos
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Medidas compostas como parte de um registro de paciente
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cinco anos
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Características da doença (início/data do diagnóstico de SMD e osteoporose, tratamentos anteriores e resultados diagnósticos)
Prazo: cinco anos
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Medidas compostas como parte de um registro de paciente
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cinco anos
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Fraturas osteoporóticas clínicas
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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Qualidade de vida (QLQ C30, SF 36)
Prazo: cinco anos
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Medidas compostas como parte de um registro de paciente
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cinco anos
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Cuidados médicos (Número de consultas médicas/internações hospitalares devido a osteoporose, profissões médicas, quedas)
Prazo: cinco anos
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Medidas compostas como parte de um registro de paciente
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cinco anos
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Comorbidades (Índice de Comorbidade Específico para Transplante de Células Hematopoiéticas)
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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Evolução da doença de MDS (mudança de subtipo de MDS de acordo com IPSS-R e classificação da OMS)
Prazo: cinco anos
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Medidas compostas como parte de um registro de paciente
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cinco anos
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Evolução da doença da osteoporose (medida pelo número de fraturas nos últimos 24 meses)
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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Sobrevida geral
Prazo: cinco anos
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Duração desde o dia de entrada no estudo até o dia da morte
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cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Platzbecker, MD, Universität Leipzig
- Investigador principal: Lorenz C. Hofbauer, MD, Technische Universität Dresden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BoHemE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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