Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af interaktioner mellem knogler og hæmatopoiesis hos ældre

22. august 2025 opdateret af: Technische Universität Dresden

Et prospektivt longitudinelt kohortestudie til at undersøge interaktionerne mellem knogler og hæmatopoese hos ældre

Det prospektive BoHemE-studie er designet til at evaluere sammenhængen mellem knoglemarvsfunktion og skeletsundhed hos ældre patienter (>= 60 år) med eller uden allerede eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

297

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BoHemE-studiet omfatter ældre patienter (≥60 år) med eller uden MDS og aldersrelaterede samtidige sygdomme.

Den terapeutiske behandling af patienter er underlagt aktuelle behandlingsanbefalinger og bestemmes udelukkende af den behandlende læge. Det er planlagt at omfatte mindst 356 patienter (dvs. e. 178 pr. gruppe), der udviser inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriteriegruppe 1 (MDS-gruppe):

  • Alder ≥60 år
  • Med kendt eller mistænkt MDS (ifølge WHO, <20 % blastantal)
  • Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriteriegruppe 2 (kontrolgruppe):

  • Alder ≥60 år
  • Undergår elektiv knæ- eller hofteproteseterapi
  • Normalt blodtal (defineret ved Hb ♀ >12 g/dL, ♂ >13 g/dL; ANC >1,8x10^9/L; PLT >100x10^9/L)
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier Gruppe 1 (MDS-gruppe) + 2 (kontrolgruppe):

  • Anamnese med bilateral total hofteudskiftning før undersøgelse
  • Kun kontrolgruppe: diagnose af MDS eller AML før undersøgelse
  • Demens defineret som MMSE-score på <24
  • Nyreinsufficiens med en eGFR <30 ml/min
  • Levercirrhose Child-Pugh B eller C
  • Aktiv infektion (HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose)
  • Hjerteinsufficiens NYHA III eller IV eller alvorlig hjerteklapsygdom
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (MDS-gruppe)
Andet: Observationel
BoHemE-undersøgelsen giver ingen anbefalinger til behandling. Retningslinjer for osteoporosebehandling og standardiserede instruktioner til MDS-patienter er tilgængelige, men valget af behandling er op til den behandlende læge og skal rapporteres som sådan.
Gruppe 2 (kontrolgruppe)
Andet: Observationel
BoHemE-undersøgelsen giver ingen anbefalinger til behandling. Retningslinjer for osteoporosebehandling og standardiserede instruktioner til MDS-patienter er tilgængelige, men valget af behandling er op til den behandlende læge og skal rapporteres som sådan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-score for knoglemineraltæthed ved den totale hofte og ved lændehvirvelsøjlen L1-L4 hos ældre patienter med MDS og en kontrolgruppe uden MDS. Osteoporose er defineret som en T-score på <-2,5 ved hoften og ved lændehvirvelsøjlen L1-L4.
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængige molekylære mønstre af klonalitet og deres sammenhæng med sekundære maligniteter og udfald hos raske og MDS individer
Tidsramme: fem år
Sammensatte foranstaltninger som en del af et patientregister
fem år
Hæmatologisk profil af MDS-patienter (karyotype, immunfænotype, molekylære karakteristika, WHO og IPSS R klassificering, terapi)
Tidsramme: fem år
Sammensatte foranstaltninger som en del af et patientregister
fem år
Sociodemografiske parametre (alder, køn, socioøkonomisk status)
Tidsramme: fem år
Sammensatte foranstaltninger som en del af et patientregister
fem år
Sygdomskarakteristika (debut/dato for diagnose af MDS og osteoporose, tidligere behandlinger og diagnostiske resultater)
Tidsramme: fem år
Sammensatte foranstaltninger som en del af et patientregister
fem år
Kliniske osteoporotiske frakturer
Tidsramme: fem år
fem år
Livskvalitet (QLQ C30, SF 36)
Tidsramme: fem år
Sammensatte foranstaltninger som en del af et patientregister
fem år
Lægehjælp (antal lægekonsultationer/hospitalsindlæggelser på grund af osteoporose, lægerhverv, fald)
Tidsramme: fem år
Sammensatte foranstaltninger som en del af et patientregister
fem år
Komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation-specifikt komorbiditetsindeks)
Tidsramme: fem år
fem år
Sygdomsudvikling af MDS (ændring af MDS-subtype i henhold til IPSS-R og WHO klassifikation)
Tidsramme: fem år
Sammensatte foranstaltninger som en del af et patientregister
fem år
Sygdomsudvikling af osteoporose (målt ved antal brud inden for de foregående 24 måneder)
Tidsramme: fem år
fem år
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
Varighed fra studieadgangsdagen til dødsdagen
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Platzbecker, MD, Universität Leipzig
  • Ledende efterforsker: Lorenz C. Hofbauer, MD, Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Anslået)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BoHemE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner