Physiologic Insulin Therapy for the Management of Hyperglycemia in the Hospital
2019年6月3日 更新者:Donald Brand, PhD、Winthrop University Hospital
Many hospitals have begun giving insulin to nearly all patients with diabetes while they are in the hospital even if a patient does not use insulin at home.
Controlling blood sugar with insulin when a patient is hospitalized is believed to reduce the risk of complications and death, but research has not demonstrated these benefits except in patients who are critically ill.
The purpose of this study, therefore, is to evaluate whether such insulin therapy actually does reduce in-hospital complications, deaths, need for intensive care, or length of stay in the hospital.
調査の概要
詳細な説明
The primary aim of the proposed study is to determine if physiologic insulin therapy administered to general hospital inpatients with hyperglycemia favorably affects in-hospital complications and mortality, need for intensive care, or length of stay.
The secondary aim is to determine if the magnitude of benefit derived from this therapy differs (a) in patients with known vs. newly diagnosed diabetes, or (b) in medical vs. surgical patients.
The study will analyze data from a natural experiment that occurred when the applicant institution introduced universal physiologic insulin therapy as the standard of care for hyperglycemia.
A quasi-experimental before-and-after study will compare in-hospital complications, mortality, and resource use in patients with comorbid type 2 diabetes before vs. after implementation of this standard (n≈6400).
Outcomes measured at 7 nearby acute-care teaching hospitals during the same two time intervals will provide parallel control data (n≈35,000).
Data from the control hospitals will make it possible to evaluate whether temporal changes in patient characteristics or other variables affecting hospitals in the region could explain effects that might otherwise be erroneously attributed to the intervention.
Given the high prevalence of comorbid diabetes in the hospital and the possibility that universal physiologic insulin for managing hyperglycemia may not deliver the intended benefit or could even do more harm than good, answering this question is an important goal.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40391
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop-University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus admitted to a medical or surgical service
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Admitted directly to an intensive care unit
- Length of stay <2 days
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Historical control group (H)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011
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Intervention group (I)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012
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Parallel control group (P-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
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Parallel control group (I-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Transfer to intensive care unit (y/n)
時間枠:Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Assigned "y" if patient is transferred to an intensive care unit for any length of time; otherwise, assigned "n".
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Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Day-weighted proportion of blood glucose values within target range (100-180 mg/dL)
時間枠:Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Proportion of inpatient days involving any hypoglycemia (blood glucose<70 mg/dL)
時間枠:Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Proportion of inpatient days involving severe hypoglycemia (blood glucose<40 mg/dL)
時間枠:Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Proportion of inpatient days involving any hyperglycemia (blood glucose>200 mg/dL)
時間枠:Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Proportion of inpatient days involving severe hyperglycemia (blood glucose>300 mg/dL)
時間枠:Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Development of any complication (y/n)
時間枠:Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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In-hospital death (y/n)
時間枠:Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Donald A Brand, Ph.D.、Winthrop University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。