- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868606
Physiologic Insulin Therapy for the Management of Hyperglycemia in the Hospital
3. juni 2019 oppdatert av: Donald Brand, PhD, Winthrop University Hospital
Many hospitals have begun giving insulin to nearly all patients with diabetes while they are in the hospital even if a patient does not use insulin at home.
Controlling blood sugar with insulin when a patient is hospitalized is believed to reduce the risk of complications and death, but research has not demonstrated these benefits except in patients who are critically ill.
The purpose of this study, therefore, is to evaluate whether such insulin therapy actually does reduce in-hospital complications, deaths, need for intensive care, or length of stay in the hospital.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary aim of the proposed study is to determine if physiologic insulin therapy administered to general hospital inpatients with hyperglycemia favorably affects in-hospital complications and mortality, need for intensive care, or length of stay.
The secondary aim is to determine if the magnitude of benefit derived from this therapy differs (a) in patients with known vs. newly diagnosed diabetes, or (b) in medical vs. surgical patients.
The study will analyze data from a natural experiment that occurred when the applicant institution introduced universal physiologic insulin therapy as the standard of care for hyperglycemia.
A quasi-experimental before-and-after study will compare in-hospital complications, mortality, and resource use in patients with comorbid type 2 diabetes before vs. after implementation of this standard (n≈6400).
Outcomes measured at 7 nearby acute-care teaching hospitals during the same two time intervals will provide parallel control data (n≈35,000).
Data from the control hospitals will make it possible to evaluate whether temporal changes in patient characteristics or other variables affecting hospitals in the region could explain effects that might otherwise be erroneously attributed to the intervention.
Given the high prevalence of comorbid diabetes in the hospital and the possibility that universal physiologic insulin for managing hyperglycemia may not deliver the intended benefit or could even do more harm than good, answering this question is an important goal.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40391
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus admitted to a medical or surgical service
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Admitted directly to an intensive care unit
- Length of stay <2 days
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Historical control group (H)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011
|
|
|
Intervention group (I)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012
|
|
|
Parallel control group (P-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
|
|
|
Parallel control group (I-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfer to intensive care unit (y/n)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Assigned "y" if patient is transferred to an intensive care unit for any length of time; otherwise, assigned "n".
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Day-weighted proportion of blood glucose values within target range (100-180 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Proportion of inpatient days involving any hypoglycemia (blood glucose<70 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Proportion of inpatient days involving severe hypoglycemia (blood glucose<40 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Proportion of inpatient days involving any hyperglycemia (blood glucose>200 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Proportion of inpatient days involving severe hyperglycemia (blood glucose>300 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Development of any complication (y/n)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
In-hospital death (y/n)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald A Brand, Ph.D., Winthrop University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 756440-2
- R18DK104110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .