Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Physiologic Insulin Therapy for the Management of Hyperglycemia in the Hospital

3. juni 2019 oppdatert av: Donald Brand, PhD, Winthrop University Hospital
Many hospitals have begun giving insulin to nearly all patients with diabetes while they are in the hospital even if a patient does not use insulin at home. Controlling blood sugar with insulin when a patient is hospitalized is believed to reduce the risk of complications and death, but research has not demonstrated these benefits except in patients who are critically ill. The purpose of this study, therefore, is to evaluate whether such insulin therapy actually does reduce in-hospital complications, deaths, need for intensive care, or length of stay in the hospital.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The primary aim of the proposed study is to determine if physiologic insulin therapy administered to general hospital inpatients with hyperglycemia favorably affects in-hospital complications and mortality, need for intensive care, or length of stay. The secondary aim is to determine if the magnitude of benefit derived from this therapy differs (a) in patients with known vs. newly diagnosed diabetes, or (b) in medical vs. surgical patients. The study will analyze data from a natural experiment that occurred when the applicant institution introduced universal physiologic insulin therapy as the standard of care for hyperglycemia. A quasi-experimental before-and-after study will compare in-hospital complications, mortality, and resource use in patients with comorbid type 2 diabetes before vs. after implementation of this standard (n≈6400). Outcomes measured at 7 nearby acute-care teaching hospitals during the same two time intervals will provide parallel control data (n≈35,000). Data from the control hospitals will make it possible to evaluate whether temporal changes in patient characteristics or other variables affecting hospitals in the region could explain effects that might otherwise be erroneously attributed to the intervention. Given the high prevalence of comorbid diabetes in the hospital and the possibility that universal physiologic insulin for managing hyperglycemia may not deliver the intended benefit or could even do more harm than good, answering this question is an important goal.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40391

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus admitted to a medical or surgical service

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Admitted directly to an intensive care unit
  • Length of stay <2 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Historical control group (H)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011
Intervention group (I)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012
Parallel control group (P-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
Parallel control group (I-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfer to intensive care unit (y/n)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Assigned "y" if patient is transferred to an intensive care unit for any length of time; otherwise, assigned "n".
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Day-weighted proportion of blood glucose values within target range (100-180 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving any hypoglycemia (blood glucose<70 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving severe hypoglycemia (blood glucose<40 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving any hyperglycemia (blood glucose>200 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving severe hyperglycemia (blood glucose>300 mg/dL)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Development of any complication (y/n)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
In-hospital death (y/n)
Tidsramme: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald A Brand, Ph.D., Winthrop University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere