Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Physiologic Insulin Therapy for the Management of Hyperglycemia in the Hospital

3 juni 2019 bijgewerkt door: Donald Brand, PhD, Winthrop University Hospital
Many hospitals have begun giving insulin to nearly all patients with diabetes while they are in the hospital even if a patient does not use insulin at home. Controlling blood sugar with insulin when a patient is hospitalized is believed to reduce the risk of complications and death, but research has not demonstrated these benefits except in patients who are critically ill. The purpose of this study, therefore, is to evaluate whether such insulin therapy actually does reduce in-hospital complications, deaths, need for intensive care, or length of stay in the hospital.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The primary aim of the proposed study is to determine if physiologic insulin therapy administered to general hospital inpatients with hyperglycemia favorably affects in-hospital complications and mortality, need for intensive care, or length of stay. The secondary aim is to determine if the magnitude of benefit derived from this therapy differs (a) in patients with known vs. newly diagnosed diabetes, or (b) in medical vs. surgical patients. The study will analyze data from a natural experiment that occurred when the applicant institution introduced universal physiologic insulin therapy as the standard of care for hyperglycemia. A quasi-experimental before-and-after study will compare in-hospital complications, mortality, and resource use in patients with comorbid type 2 diabetes before vs. after implementation of this standard (n≈6400). Outcomes measured at 7 nearby acute-care teaching hospitals during the same two time intervals will provide parallel control data (n≈35,000). Data from the control hospitals will make it possible to evaluate whether temporal changes in patient characteristics or other variables affecting hospitals in the region could explain effects that might otherwise be erroneously attributed to the intervention. Given the high prevalence of comorbid diabetes in the hospital and the possibility that universal physiologic insulin for managing hyperglycemia may not deliver the intended benefit or could even do more harm than good, answering this question is an important goal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40391

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus admitted to a medical or surgical service

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Admitted directly to an intensive care unit
  • Length of stay <2 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Historical control group (H)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011
Intervention group (I)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012
Parallel control group (P-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
Parallel control group (I-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfer to intensive care unit (y/n)
Tijdsspanne: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Assigned "y" if patient is transferred to an intensive care unit for any length of time; otherwise, assigned "n".
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Day-weighted proportion of blood glucose values within target range (100-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving any hypoglycemia (blood glucose<70 mg/dL)
Tijdsspanne: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving severe hypoglycemia (blood glucose<40 mg/dL)
Tijdsspanne: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving any hyperglycemia (blood glucose>200 mg/dL)
Tijdsspanne: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving severe hyperglycemia (blood glucose>300 mg/dL)
Tijdsspanne: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Development of any complication (y/n)
Tijdsspanne: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
In-hospital death (y/n)
Tijdsspanne: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald A Brand, Ph.D., Winthrop University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren