Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Physiologic Insulin Therapy for the Management of Hyperglycemia in the Hospital

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Donald Brand, PhD, Winthrop University Hospital
Many hospitals have begun giving insulin to nearly all patients with diabetes while they are in the hospital even if a patient does not use insulin at home. Controlling blood sugar with insulin when a patient is hospitalized is believed to reduce the risk of complications and death, but research has not demonstrated these benefits except in patients who are critically ill. The purpose of this study, therefore, is to evaluate whether such insulin therapy actually does reduce in-hospital complications, deaths, need for intensive care, or length of stay in the hospital.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary aim of the proposed study is to determine if physiologic insulin therapy administered to general hospital inpatients with hyperglycemia favorably affects in-hospital complications and mortality, need for intensive care, or length of stay. The secondary aim is to determine if the magnitude of benefit derived from this therapy differs (a) in patients with known vs. newly diagnosed diabetes, or (b) in medical vs. surgical patients. The study will analyze data from a natural experiment that occurred when the applicant institution introduced universal physiologic insulin therapy as the standard of care for hyperglycemia. A quasi-experimental before-and-after study will compare in-hospital complications, mortality, and resource use in patients with comorbid type 2 diabetes before vs. after implementation of this standard (n≈6400). Outcomes measured at 7 nearby acute-care teaching hospitals during the same two time intervals will provide parallel control data (n≈35,000). Data from the control hospitals will make it possible to evaluate whether temporal changes in patient characteristics or other variables affecting hospitals in the region could explain effects that might otherwise be erroneously attributed to the intervention. Given the high prevalence of comorbid diabetes in the hospital and the possibility that universal physiologic insulin for managing hyperglycemia may not deliver the intended benefit or could even do more harm than good, answering this question is an important goal.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40391

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus admitted to a medical or surgical service

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Admitted directly to an intensive care unit
  • Length of stay <2 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Historical control group (H)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011
Intervention group (I)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012
Parallel control group (P-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
Parallel control group (I-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transfer to intensive care unit (y/n)
Aikaikkuna: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Assigned "y" if patient is transferred to an intensive care unit for any length of time; otherwise, assigned "n".
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Day-weighted proportion of blood glucose values within target range (100-180 mg/dL)
Aikaikkuna: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving any hypoglycemia (blood glucose<70 mg/dL)
Aikaikkuna: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving severe hypoglycemia (blood glucose<40 mg/dL)
Aikaikkuna: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving any hyperglycemia (blood glucose>200 mg/dL)
Aikaikkuna: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Proportion of inpatient days involving severe hyperglycemia (blood glucose>300 mg/dL)
Aikaikkuna: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Development of any complication (y/n)
Aikaikkuna: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
In-hospital death (y/n)
Aikaikkuna: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald A Brand, Ph.D., Winthrop University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa