- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868606
Physiologic Insulin Therapy for the Management of Hyperglycemia in the Hospital
3. června 2019 aktualizováno: Donald Brand, PhD, Winthrop University Hospital
Many hospitals have begun giving insulin to nearly all patients with diabetes while they are in the hospital even if a patient does not use insulin at home.
Controlling blood sugar with insulin when a patient is hospitalized is believed to reduce the risk of complications and death, but research has not demonstrated these benefits except in patients who are critically ill.
The purpose of this study, therefore, is to evaluate whether such insulin therapy actually does reduce in-hospital complications, deaths, need for intensive care, or length of stay in the hospital.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary aim of the proposed study is to determine if physiologic insulin therapy administered to general hospital inpatients with hyperglycemia favorably affects in-hospital complications and mortality, need for intensive care, or length of stay.
The secondary aim is to determine if the magnitude of benefit derived from this therapy differs (a) in patients with known vs. newly diagnosed diabetes, or (b) in medical vs. surgical patients.
The study will analyze data from a natural experiment that occurred when the applicant institution introduced universal physiologic insulin therapy as the standard of care for hyperglycemia.
A quasi-experimental before-and-after study will compare in-hospital complications, mortality, and resource use in patients with comorbid type 2 diabetes before vs. after implementation of this standard (n≈6400).
Outcomes measured at 7 nearby acute-care teaching hospitals during the same two time intervals will provide parallel control data (n≈35,000).
Data from the control hospitals will make it possible to evaluate whether temporal changes in patient characteristics or other variables affecting hospitals in the region could explain effects that might otherwise be erroneously attributed to the intervention.
Given the high prevalence of comorbid diabetes in the hospital and the possibility that universal physiologic insulin for managing hyperglycemia may not deliver the intended benefit or could even do more harm than good, answering this question is an important goal.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40391
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus admitted to a medical or surgical service
Popis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Admitted directly to an intensive care unit
- Length of stay <2 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Historical control group (H)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011
|
|
Intervention group (I)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012
|
|
Parallel control group (P-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
|
|
Parallel control group (I-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Transfer to intensive care unit (y/n)
Časové okno: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Assigned "y" if patient is transferred to an intensive care unit for any length of time; otherwise, assigned "n".
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Day-weighted proportion of blood glucose values within target range (100-180 mg/dL)
Časové okno: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Proportion of inpatient days involving any hypoglycemia (blood glucose<70 mg/dL)
Časové okno: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Proportion of inpatient days involving severe hypoglycemia (blood glucose<40 mg/dL)
Časové okno: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Proportion of inpatient days involving any hyperglycemia (blood glucose>200 mg/dL)
Časové okno: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Proportion of inpatient days involving severe hyperglycemia (blood glucose>300 mg/dL)
Časové okno: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Development of any complication (y/n)
Časové okno: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
In-hospital death (y/n)
Časové okno: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald A Brand, Ph.D., Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 756440-2
- R18DK104110 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .