- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868606
Physiologic Insulin Therapy for the Management of Hyperglycemia in the Hospital
3 июня 2019 г. обновлено: Donald Brand, PhD, Winthrop University Hospital
Many hospitals have begun giving insulin to nearly all patients with diabetes while they are in the hospital even if a patient does not use insulin at home.
Controlling blood sugar with insulin when a patient is hospitalized is believed to reduce the risk of complications and death, but research has not demonstrated these benefits except in patients who are critically ill.
The purpose of this study, therefore, is to evaluate whether such insulin therapy actually does reduce in-hospital complications, deaths, need for intensive care, or length of stay in the hospital.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary aim of the proposed study is to determine if physiologic insulin therapy administered to general hospital inpatients with hyperglycemia favorably affects in-hospital complications and mortality, need for intensive care, or length of stay.
The secondary aim is to determine if the magnitude of benefit derived from this therapy differs (a) in patients with known vs. newly diagnosed diabetes, or (b) in medical vs. surgical patients.
The study will analyze data from a natural experiment that occurred when the applicant institution introduced universal physiologic insulin therapy as the standard of care for hyperglycemia.
A quasi-experimental before-and-after study will compare in-hospital complications, mortality, and resource use in patients with comorbid type 2 diabetes before vs. after implementation of this standard (n≈6400).
Outcomes measured at 7 nearby acute-care teaching hospitals during the same two time intervals will provide parallel control data (n≈35,000).
Data from the control hospitals will make it possible to evaluate whether temporal changes in patient characteristics or other variables affecting hospitals in the region could explain effects that might otherwise be erroneously attributed to the intervention.
Given the high prevalence of comorbid diabetes in the hospital and the possibility that universal physiologic insulin for managing hyperglycemia may not deliver the intended benefit or could even do more harm than good, answering this question is an important goal.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40391
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus admitted to a medical or surgical service
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Admitted directly to an intensive care unit
- Length of stay <2 days
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Historical control group (H)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011
|
|
|
Intervention group (I)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012
|
|
|
Parallel control group (P-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
|
|
|
Parallel control group (I-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Transfer to intensive care unit (y/n)
Временное ограничение: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Assigned "y" if patient is transferred to an intensive care unit for any length of time; otherwise, assigned "n".
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Day-weighted proportion of blood glucose values within target range (100-180 mg/dL)
Временное ограничение: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Proportion of inpatient days involving any hypoglycemia (blood glucose<70 mg/dL)
Временное ограничение: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Proportion of inpatient days involving severe hypoglycemia (blood glucose<40 mg/dL)
Временное ограничение: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Proportion of inpatient days involving any hyperglycemia (blood glucose>200 mg/dL)
Временное ограничение: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Proportion of inpatient days involving severe hyperglycemia (blood glucose>300 mg/dL)
Временное ограничение: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
Development of any complication (y/n)
Временное ограничение: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
|
In-hospital death (y/n)
Временное ограничение: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald A Brand, Ph.D., Winthrop University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 756440-2
- R18DK104110 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .