- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868606
Physiologic Insulin Therapy for the Management of Hyperglycemia in the Hospital
3. Juni 2019 aktualisiert von: Donald Brand, PhD, Winthrop University Hospital
Many hospitals have begun giving insulin to nearly all patients with diabetes while they are in the hospital even if a patient does not use insulin at home.
Controlling blood sugar with insulin when a patient is hospitalized is believed to reduce the risk of complications and death, but research has not demonstrated these benefits except in patients who are critically ill.
The purpose of this study, therefore, is to evaluate whether such insulin therapy actually does reduce in-hospital complications, deaths, need for intensive care, or length of stay in the hospital.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary aim of the proposed study is to determine if physiologic insulin therapy administered to general hospital inpatients with hyperglycemia favorably affects in-hospital complications and mortality, need for intensive care, or length of stay.
The secondary aim is to determine if the magnitude of benefit derived from this therapy differs (a) in patients with known vs. newly diagnosed diabetes, or (b) in medical vs. surgical patients.
The study will analyze data from a natural experiment that occurred when the applicant institution introduced universal physiologic insulin therapy as the standard of care for hyperglycemia.
A quasi-experimental before-and-after study will compare in-hospital complications, mortality, and resource use in patients with comorbid type 2 diabetes before vs. after implementation of this standard (n≈6400).
Outcomes measured at 7 nearby acute-care teaching hospitals during the same two time intervals will provide parallel control data (n≈35,000).
Data from the control hospitals will make it possible to evaluate whether temporal changes in patient characteristics or other variables affecting hospitals in the region could explain effects that might otherwise be erroneously attributed to the intervention.
Given the high prevalence of comorbid diabetes in the hospital and the possibility that universal physiologic insulin for managing hyperglycemia may not deliver the intended benefit or could even do more harm than good, answering this question is an important goal.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40391
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Hospitalized patients with type 2 diabetes mellitus admitted to a medical or surgical service
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Admitted directly to an intensive care unit
- Length of stay <2 days
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Historical control group (H)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011
|
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Intervention group (I)
Winthrop patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012
|
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Parallel control group (P-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2010 and March 31, 2011 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
|
|
Parallel control group (I-sub-H)
Patients with diabetes hospitalized between August 1, 2011 and March 31, 2012 at 7 control hospitals located in the New York City metropolitan region
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transfer to intensive care unit (y/n)
Zeitfenster: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Assigned "y" if patient is transferred to an intensive care unit for any length of time; otherwise, assigned "n".
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Day-weighted proportion of blood glucose values within target range (100-180 mg/dL)
Zeitfenster: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Proportion of inpatient days involving any hypoglycemia (blood glucose<70 mg/dL)
Zeitfenster: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Proportion of inpatient days involving severe hypoglycemia (blood glucose<40 mg/dL)
Zeitfenster: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Proportion of inpatient days involving any hyperglycemia (blood glucose>200 mg/dL)
Zeitfenster: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Proportion of inpatient days involving severe hyperglycemia (blood glucose>300 mg/dL)
Zeitfenster: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Development of any complication (y/n)
Zeitfenster: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
In-hospital death (y/n)
Zeitfenster: Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Upon hospital discharge (median length of stay, 5 days)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald A Brand, Ph.D., Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 756440-2
- R18DK104110 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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