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Effect of Water Exchange Method on Adenoma Miss Rates in Patients Undergoing Selective Polypectomy

2016年8月25日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

Effect of Water Exchange Method on Adenoma Miss Rates in Patients Undergoing Selective Polypectomy: a Single-centered, Randomized Controlled Study

Patients with colorectal adenomas are suggested to receive polypectomy. A substantial number of adenomas may be missed in patients with polyps found by previous colonoscopy. And water exchange (WE) method may increase the detection of missed adenoma compared with traditional air insufflation (AI) colonoscopy. The investigators aim to investigate whether water exchange colonoscopy method, compared with air insufflation method, can improve the detection of missed adenomas in patients undergoing selective polypectomy.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

For WE method, the air pump was turned off for the full duration of insertion to avoid inadvertent air insufflations and colon elongation. Residual air in the lumen was suctioned to minimize angulations at flexures. Water at 37°C was infused with a pump (Olympus) through the biopsy channel to confirm correct tip orientation for scope advancement. The infused water was removed predominantly by suction when the colonoscope was smoothly advanced during the insertion phase, and turbid luminal water due to residual feces was exchanged by clean water until the lumen was clearly visualized. Occasionally, if it was difficult to determine whether the colonoscope tip was in the cecum, air was allowed to be insufflated for observation. If the position of the scope tip was confirmed to be not in the cecum, insufflated air would be removed by suction and the WE method would be continuously used until successful intubation.

For the AI method, water was not used, and air was insufflated during insertion.

Air was insufflated to distend the lumen for inspection and biopsy or polypectomy during withdrawal for both methods. Polyps will be removed by forceps biopsy (polyps size <3mm), cold snare technique (3-6mm) or endoscopic mucosal resection (size≥6mm).

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gui Ren, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 patients undergoing selective polypectomy

Exclusion Criteria:

  • Polyps found more than 6 months
  • Patients with polyposis syndrome or hereditary nonpolyposis colorectal cancer
  • Patients with history of inflammatory bowel disease
  • Patients with planning to undergo Endoscopic Submucosal Dissection(ESD)
  • Patients not undergoing standard bowel preparation
  • Patients with solid feces in the last stool after bowel preparation
  • Patients considered to be high risk for bleeding during Endoscopic mucosal resection (EMR), e.g. using antiplatelet drugs (clopidogrel) within 5 days before the current colonoscopy
  • Hemodynamically unstable
  • Pregnant women
  • Unable to provide informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Water exchange (WE) method
Water exchange (WE) method was used for insertion to the cecum.
他の：Water exchange (WE) method
Water exchange (WE) method was used for insertion to the cecum. And air was insufflated to distend the lumen for inspection and biopsy or polypectomy during withdrawal procedure.
アクティブコンパレータ：Air insufflation (AI) method
Air insufflation (AI) method was used for insertion to the cecum.
他の：Air insufflation (AI) method.
Air insufflation (AI) method was used for insertion to the cecum. And air was insufflated to distend the lumen for inspection and biopsy or polypectomy during withdrawal procedure.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adenoma miss rate
時間枠：12 months
Adenoma miss rate was calculated as the number of patients with one and more additional adenomas during polypectomy procedure divided by the total number of patients in each group.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
adenoma-level miss rate
時間枠：12 months
Adenoma-level miss rate was calculated as the number of additional adenomas detected in polypectomy procedure divided by the total number of adenomas in each group.
12 months
Advanced adenoma miss rate/Miss advanced adenoma per colonoscopy
時間枠：12 months
Advanced adenoma: any with 3 or more adenomas of any size, 1 or more large adenomas 1 cm, or 1 or more adenomas with villous architecture or highgrade dysplasia.
12 months
Adenoma per positive patient (APP)
時間枠：12 months
The mean number of adenoma per positive patient
12 months
Quality of Bowel Preparation
時間枠：12 months
The Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): cleanliness of each part of the colon: 0=unprepared colon segment with mucosa not seen because of solid stool that cannot be cleared; 1=portion of mucosa of the colon segment seen, but other areas of the colon segment not well seen because of staining, residual stool, and/or opaque liquid; 2=minor amount of residual staining, small fragments of stool and/or opaque liquid, but mucosa of colon segment seen well; 3=entire mucosa of colon segment seen well with no residual staining, small fragments of stool, or opaque liquid.
12 months
Complication rate
時間枠：12 months
Bleeding, perforation and others
12 months
Pain Scores on the Visual Analog Scale compared with previous colonoscopy
時間枠：12 months
0 = no pain, to 10 = most severe pain
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20162059-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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