Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Practical Approach
2021年1月21日 更新者：Jiang-Ti Kong、Stanford University
Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Randomized, Placebo-Controlled, Subject and Assessor Blinded, 100-Subject Clinical Trial of Electro-Acupuncture in the Treatment of Chronic Low Back Pain
In this placebo controlled, patient and assessor blinded clinical trial, the investigators will administer electroacupuncture vs sham electroacupuncture to patients suffering from chronic low back pain, and monitor their symptoms as well as collecting objective outcome measures.
The investigators objective is to identify predictors of pain reduction and functional improvement with electroacupuncture vs placebo.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Systems Neuroscience and Pain Lab (SNAPL)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 21-65
- English Fluency
Chronic LBP for ≥ 6 Months
- Chronicity: cLBP "defined as a back pain problem that has persisted at least 3 months and has resulted in pain on at least half the days in the past 6 months."
- Location: "between the lower posterior margin of the rib cage and the horizontal gluteal fold
- Average pain over the last month ≥ 5/10
Exclusion Criteria:
- Radicular low back pain: defined as sharp (or burning) pain, with a defined territory, radiating down the limb, beyond the knee. Radicular pain may be accompanied by sensory and motor deficit along 1 or more dermatomes. Radicular back pain may also be accompanied by MRI evidence of intervertebral disc protrusion and compression of spinal cord and/or nerve roots.
- Pending litigation or Worker's compensation related to the low back pain.
- Currently pregnant or planning to become pregnant (in next 6 months)
- American Society of Anesthesiologist (ASA) class III or above physical status. ASA class III is defined as "a patient with severe systemic disease." Examples would include poorly controlled diabetes, hypertension, COPD or morbid obesity (BMI ≥ 40).
- Mental health conditions or treatment for mental health problems that would interfere with study procedures, at the discretion of the study team. For example, psychosis, untreated major depression, ongoing substance abuse, suicidal ideation. These will be assessed by the MINI.
- Medications: opioids ≥60mg morphine equivalent units/day, benzodiazepines, corticosteroids.
Prohibited interventions: during the study period, the following are not permitted
- Back surgeries
- Injections with local anesthetics or steroids to the back
- New chiropractic maneuvers
- New physical therapy programs
- New medications for back pain
- Bleeding disorders at the discretion of the study team.
- Previous acupuncture treatment in the past 10 years.
- Medical conditions that would interfere with study procedures (eg. Heart disease or pacemaker, active infection), per discretion of the team
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Verum Electroacupuncture
Active Intervention
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Acupuncture is a therapy commonly used in East Asian countries, where the practitioner insert thin needles at specific body sites in order to relieve pain and illnesses.
Recent studies found low frequency electricity applied through acupuncture needles can lead to profound pain relief by increasing endorphin levels in the central nervous system.
Electroacupuncture will thus be used as the active intervention to treat chronic low back pain in this clinical study.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo Electroacupuncture
Validated Control
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This intervention serves as the placebo control of the active intervention.
Sterile acupuncture needles and the ITO electrical stimulators will be used in this intervention.
But special care will be taken to have this intervention mimic the real treatment yet remaining as physiologically inert as possible.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean back pain intensity by patient-report
時間枠：7 days
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Patient self-reported mean back pain intensity on 11 point (0-10) numerical rating scale (NRS).
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7 days
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Roland Morris Disability Questionnaire
時間枠：1 day
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Validated functional outcome measure in chronic low back pain with 24 yes/no questions regarding physical function.
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1 day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quantitative Sensory Testing
時間枠：Tests used are typically stable for 1-2 weeks
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Standardized response to noxious thermal and mechanical stimuli up to 120 seconds.
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Tests used are typically stable for 1-2 weeks
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Physical exam to determine neurological function
時間枠：1 month
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Physical exam assessing neurological function (recorded as presence or absence of light touch sensation, and stretch reflexes at the knees and ankles) in up to 5min.
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1 month
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Physical exam to assess lumbar facet irritation.
時間枠：1 month
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Physical exam assessing facet irritation via positive or negative response to lumbar facet maneuver in up to 5 minutes.
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1 month
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Physical exam to assess lumbar spine range of motion
時間枠：1 month
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Physical exam assessing range of motion in lumbar spine (measured in degrees) in up to 5 minutes.
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1 month
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Blood pressure
時間枠：1 day
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Blood pressure collected via OMRON electric blood pressure monitor, in mmHg up to 60 seconds.
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1 day
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Heart Rate Variability
時間枠：1 month
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Heart rate variability (LF/HF) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
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1 month
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Heart Rate Variability
時間枠：1 month
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Heart rate variability (BPM) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
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1 month
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Heart Rate Variability
時間枠：1 month
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Heart rate variability (ECG) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
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1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。