Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Practical Approach

21. ledna 2021 aktualizováno: Jiang-Ti Kong, Stanford University

Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Randomized, Placebo-Controlled, Subject and Assessor Blinded, 100-Subject Clinical Trial of Electro-Acupuncture in the Treatment of Chronic Low Back Pain

In this placebo controlled, patient and assessor blinded clinical trial, the investigators will administer electroacupuncture vs sham electroacupuncture to patients suffering from chronic low back pain, and monitor their symptoms as well as collecting objective outcome measures. The investigators objective is to identify predictors of pain reduction and functional improvement with electroacupuncture vs placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Systems Neuroscience and Pain Lab (SNAPL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 21-65
  2. English Fluency

  3. Chronic LBP for ≥ 6 Months

    1. Chronicity: cLBP "defined as a back pain problem that has persisted at least 3 months and has resulted in pain on at least half the days in the past 6 months."
    2. Location: "between the lower posterior margin of the rib cage and the horizontal gluteal fold
  4. Average pain over the last month ≥ 5/10

Exclusion Criteria:

  1. Radicular low back pain: defined as sharp (or burning) pain, with a defined territory, radiating down the limb, beyond the knee. Radicular pain may be accompanied by sensory and motor deficit along 1 or more dermatomes. Radicular back pain may also be accompanied by MRI evidence of intervertebral disc protrusion and compression of spinal cord and/or nerve roots.
  2. Pending litigation or Worker's compensation related to the low back pain.
  3. Currently pregnant or planning to become pregnant (in next 6 months)
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) class III or above physical status. ASA class III is defined as "a patient with severe systemic disease." Examples would include poorly controlled diabetes, hypertension, COPD or morbid obesity (BMI ≥ 40).
  5. Mental health conditions or treatment for mental health problems that would interfere with study procedures, at the discretion of the study team. For example, psychosis, untreated major depression, ongoing substance abuse, suicidal ideation. These will be assessed by the MINI.
  6. Medications: opioids ≥60mg morphine equivalent units/day, benzodiazepines, corticosteroids.

  7. Prohibited interventions: during the study period, the following are not permitted

    1. Back surgeries
    2. Injections with local anesthetics or steroids to the back
    3. New chiropractic maneuvers
    4. New physical therapy programs
    5. New medications for back pain
  8. Bleeding disorders at the discretion of the study team.
  9. Previous acupuncture treatment in the past 10 years.
  10. Medical conditions that would interfere with study procedures (eg. Heart disease or pacemaker, active infection), per discretion of the team

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum Electroacupuncture
Active Intervention
Jiný: Real Acupuncture with Electrical Stimulation
Acupuncture is a therapy commonly used in East Asian countries, where the practitioner insert thin needles at specific body sites in order to relieve pain and illnesses. Recent studies found low frequency electricity applied through acupuncture needles can lead to profound pain relief by increasing endorphin levels in the central nervous system. Electroacupuncture will thus be used as the active intervention to treat chronic low back pain in this clinical study.
Ostatní jména:
  • Verum Electroacupuncture
  • Traditional acupuncture needles
  • ITO® ES-130® electrical stimulator
Komparátor placeba: Placebo Electroacupuncture
Validated Control
Jiný: Simulated Acupuncture with Electrical Stimulation
This intervention serves as the placebo control of the active intervention. Sterile acupuncture needles and the ITO electrical stimulators will be used in this intervention. But special care will be taken to have this intervention mimic the real treatment yet remaining as physiologically inert as possible.
Ostatní jména:
  • ITO® ES-130® electrical stimulator
  • Sham Electroacupuncture / Placebo Electroacupuncture
  • Sterile Acupuncture Needles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean back pain intensity by patient-report
Časové okno: 7 days
Patient self-reported mean back pain intensity on 11 point (0-10) numerical rating scale (NRS).
7 days
Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 1 day
Validated functional outcome measure in chronic low back pain with 24 yes/no questions regarding physical function.
1 day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quantitative Sensory Testing
Časové okno: Tests used are typically stable for 1-2 weeks
Standardized response to noxious thermal and mechanical stimuli up to 120 seconds.
Tests used are typically stable for 1-2 weeks
Physical exam to determine neurological function
Časové okno: 1 month
Physical exam assessing neurological function (recorded as presence or absence of light touch sensation, and stretch reflexes at the knees and ankles) in up to 5min.
1 month
Physical exam to assess lumbar facet irritation.
Časové okno: 1 month
Physical exam assessing facet irritation via positive or negative response to lumbar facet maneuver in up to 5 minutes.
1 month
Physical exam to assess lumbar spine range of motion
Časové okno: 1 month
Physical exam assessing range of motion in lumbar spine (measured in degrees) in up to 5 minutes.
1 month
Blood pressure
Časové okno: 1 day
Blood pressure collected via OMRON electric blood pressure monitor, in mmHg up to 60 seconds.
1 day
Heart Rate Variability
Časové okno: 1 month
Heart rate variability (LF/HF) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
1 month
Heart Rate Variability
Časové okno: 1 month
Heart rate variability (BPM) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
1 month
Heart Rate Variability
Časové okno: 1 month
Heart rate variability (ECG) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34754
  • 1K23AT008477-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit