Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Practical Approach
21 de enero de 2021 actualizado por: Jiang-Ti Kong, Stanford University
Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Randomized, Placebo-Controlled, Subject and Assessor Blinded, 100-Subject Clinical Trial of Electro-Acupuncture in the Treatment of Chronic Low Back Pain
In this placebo controlled, patient and assessor blinded clinical trial, the investigators will administer electroacupuncture vs sham electroacupuncture to patients suffering from chronic low back pain, and monitor their symptoms as well as collecting objective outcome measures.
The investigators objective is to identify predictors of pain reduction and functional improvement with electroacupuncture vs placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Systems Neuroscience and Pain Lab (SNAPL)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 21-65
- English Fluency
Chronic LBP for ≥ 6 Months
- Chronicity: cLBP "defined as a back pain problem that has persisted at least 3 months and has resulted in pain on at least half the days in the past 6 months."
- Location: "between the lower posterior margin of the rib cage and the horizontal gluteal fold
- Average pain over the last month ≥ 5/10
Exclusion Criteria:
- Radicular low back pain: defined as sharp (or burning) pain, with a defined territory, radiating down the limb, beyond the knee. Radicular pain may be accompanied by sensory and motor deficit along 1 or more dermatomes. Radicular back pain may also be accompanied by MRI evidence of intervertebral disc protrusion and compression of spinal cord and/or nerve roots.
- Pending litigation or Worker's compensation related to the low back pain.
- Currently pregnant or planning to become pregnant (in next 6 months)
- American Society of Anesthesiologist (ASA) class III or above physical status. ASA class III is defined as "a patient with severe systemic disease." Examples would include poorly controlled diabetes, hypertension, COPD or morbid obesity (BMI ≥ 40).
- Mental health conditions or treatment for mental health problems that would interfere with study procedures, at the discretion of the study team. For example, psychosis, untreated major depression, ongoing substance abuse, suicidal ideation. These will be assessed by the MINI.
- Medications: opioids ≥60mg morphine equivalent units/day, benzodiazepines, corticosteroids.
Prohibited interventions: during the study period, the following are not permitted
- Back surgeries
- Injections with local anesthetics or steroids to the back
- New chiropractic maneuvers
- New physical therapy programs
- New medications for back pain
- Bleeding disorders at the discretion of the study team.
- Previous acupuncture treatment in the past 10 years.
- Medical conditions that would interfere with study procedures (eg. Heart disease or pacemaker, active infection), per discretion of the team
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verum Electroacupuncture
Active Intervention
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Acupuncture is a therapy commonly used in East Asian countries, where the practitioner insert thin needles at specific body sites in order to relieve pain and illnesses.
Recent studies found low frequency electricity applied through acupuncture needles can lead to profound pain relief by increasing endorphin levels in the central nervous system.
Electroacupuncture will thus be used as the active intervention to treat chronic low back pain in this clinical study.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Electroacupuncture
Validated Control
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This intervention serves as the placebo control of the active intervention.
Sterile acupuncture needles and the ITO electrical stimulators will be used in this intervention.
But special care will be taken to have this intervention mimic the real treatment yet remaining as physiologically inert as possible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean back pain intensity by patient-report
Periodo de tiempo: 7 days
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Patient self-reported mean back pain intensity on 11 point (0-10) numerical rating scale (NRS).
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7 days
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Roland Morris Disability Questionnaire
Periodo de tiempo: 1 day
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Validated functional outcome measure in chronic low back pain with 24 yes/no questions regarding physical function.
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1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quantitative Sensory Testing
Periodo de tiempo: Tests used are typically stable for 1-2 weeks
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Standardized response to noxious thermal and mechanical stimuli up to 120 seconds.
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Tests used are typically stable for 1-2 weeks
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Physical exam to determine neurological function
Periodo de tiempo: 1 month
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Physical exam assessing neurological function (recorded as presence or absence of light touch sensation, and stretch reflexes at the knees and ankles) in up to 5min.
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1 month
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Physical exam to assess lumbar facet irritation.
Periodo de tiempo: 1 month
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Physical exam assessing facet irritation via positive or negative response to lumbar facet maneuver in up to 5 minutes.
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1 month
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Physical exam to assess lumbar spine range of motion
Periodo de tiempo: 1 month
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Physical exam assessing range of motion in lumbar spine (measured in degrees) in up to 5 minutes.
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1 month
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Blood pressure
Periodo de tiempo: 1 day
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Blood pressure collected via OMRON electric blood pressure monitor, in mmHg up to 60 seconds.
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1 day
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Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: 1 month
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Heart rate variability (LF/HF) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
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1 month
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Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: 1 month
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Heart rate variability (BPM) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
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1 month
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Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: 1 month
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Heart rate variability (ECG) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
|
1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34754
- 1K23AT008477-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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