- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02890810
Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Practical Approach
21 gennaio 2021 aggiornato da: Jiang-Ti Kong, Stanford University
Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Randomized, Placebo-Controlled, Subject and Assessor Blinded, 100-Subject Clinical Trial of Electro-Acupuncture in the Treatment of Chronic Low Back Pain
In this placebo controlled, patient and assessor blinded clinical trial, the investigators will administer electroacupuncture vs sham electroacupuncture to patients suffering from chronic low back pain, and monitor their symptoms as well as collecting objective outcome measures.
The investigators objective is to identify predictors of pain reduction and functional improvement with electroacupuncture vs placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Systems Neuroscience and Pain Lab (SNAPL)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 21-65
- English Fluency
Chronic LBP for ≥ 6 Months
- Chronicity: cLBP "defined as a back pain problem that has persisted at least 3 months and has resulted in pain on at least half the days in the past 6 months."
- Location: "between the lower posterior margin of the rib cage and the horizontal gluteal fold
- Average pain over the last month ≥ 5/10
Exclusion Criteria:
- Radicular low back pain: defined as sharp (or burning) pain, with a defined territory, radiating down the limb, beyond the knee. Radicular pain may be accompanied by sensory and motor deficit along 1 or more dermatomes. Radicular back pain may also be accompanied by MRI evidence of intervertebral disc protrusion and compression of spinal cord and/or nerve roots.
- Pending litigation or Worker's compensation related to the low back pain.
- Currently pregnant or planning to become pregnant (in next 6 months)
- American Society of Anesthesiologist (ASA) class III or above physical status. ASA class III is defined as "a patient with severe systemic disease." Examples would include poorly controlled diabetes, hypertension, COPD or morbid obesity (BMI ≥ 40).
- Mental health conditions or treatment for mental health problems that would interfere with study procedures, at the discretion of the study team. For example, psychosis, untreated major depression, ongoing substance abuse, suicidal ideation. These will be assessed by the MINI.
- Medications: opioids ≥60mg morphine equivalent units/day, benzodiazepines, corticosteroids.
Prohibited interventions: during the study period, the following are not permitted
- Back surgeries
- Injections with local anesthetics or steroids to the back
- New chiropractic maneuvers
- New physical therapy programs
- New medications for back pain
- Bleeding disorders at the discretion of the study team.
- Previous acupuncture treatment in the past 10 years.
- Medical conditions that would interfere with study procedures (eg. Heart disease or pacemaker, active infection), per discretion of the team
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Verum Electroacupuncture
Active Intervention
|
Acupuncture is a therapy commonly used in East Asian countries, where the practitioner insert thin needles at specific body sites in order to relieve pain and illnesses.
Recent studies found low frequency electricity applied through acupuncture needles can lead to profound pain relief by increasing endorphin levels in the central nervous system.
Electroacupuncture will thus be used as the active intervention to treat chronic low back pain in this clinical study.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo Electroacupuncture
Validated Control
|
This intervention serves as the placebo control of the active intervention.
Sterile acupuncture needles and the ITO electrical stimulators will be used in this intervention.
But special care will be taken to have this intervention mimic the real treatment yet remaining as physiologically inert as possible.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean back pain intensity by patient-report
Lasso di tempo: 7 days
|
Patient self-reported mean back pain intensity on 11 point (0-10) numerical rating scale (NRS).
|
7 days
|
Roland Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 1 day
|
Validated functional outcome measure in chronic low back pain with 24 yes/no questions regarding physical function.
|
1 day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantitative Sensory Testing
Lasso di tempo: Tests used are typically stable for 1-2 weeks
|
Standardized response to noxious thermal and mechanical stimuli up to 120 seconds.
|
Tests used are typically stable for 1-2 weeks
|
Physical exam to determine neurological function
Lasso di tempo: 1 month
|
Physical exam assessing neurological function (recorded as presence or absence of light touch sensation, and stretch reflexes at the knees and ankles) in up to 5min.
|
1 month
|
Physical exam to assess lumbar facet irritation.
Lasso di tempo: 1 month
|
Physical exam assessing facet irritation via positive or negative response to lumbar facet maneuver in up to 5 minutes.
|
1 month
|
Physical exam to assess lumbar spine range of motion
Lasso di tempo: 1 month
|
Physical exam assessing range of motion in lumbar spine (measured in degrees) in up to 5 minutes.
|
1 month
|
Blood pressure
Lasso di tempo: 1 day
|
Blood pressure collected via OMRON electric blood pressure monitor, in mmHg up to 60 seconds.
|
1 day
|
Heart Rate Variability
Lasso di tempo: 1 month
|
Heart rate variability (LF/HF) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
|
1 month
|
Heart Rate Variability
Lasso di tempo: 1 month
|
Heart rate variability (BPM) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
|
1 month
|
Heart Rate Variability
Lasso di tempo: 1 month
|
Heart rate variability (ECG) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
|
1 month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34754
- 1K23AT008477-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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