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Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Practical Approach

21. Januar 2021 aktualisiert von: Jiang-Ti Kong, Stanford University

Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Randomized, Placebo-Controlled, Subject and Assessor Blinded, 100-Subject Clinical Trial of Electro-Acupuncture in the Treatment of Chronic Low Back Pain

In this placebo controlled, patient and assessor blinded clinical trial, the investigators will administer electroacupuncture vs sham electroacupuncture to patients suffering from chronic low back pain, and monitor their symptoms as well as collecting objective outcome measures. The investigators objective is to identify predictors of pain reduction and functional improvement with electroacupuncture vs placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Systems Neuroscience and Pain Lab (SNAPL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 21-65
  2. English Fluency

  3. Chronic LBP for ≥ 6 Months

    1. Chronicity: cLBP "defined as a back pain problem that has persisted at least 3 months and has resulted in pain on at least half the days in the past 6 months."
    2. Location: "between the lower posterior margin of the rib cage and the horizontal gluteal fold
  4. Average pain over the last month ≥ 5/10

Exclusion Criteria:

  1. Radicular low back pain: defined as sharp (or burning) pain, with a defined territory, radiating down the limb, beyond the knee. Radicular pain may be accompanied by sensory and motor deficit along 1 or more dermatomes. Radicular back pain may also be accompanied by MRI evidence of intervertebral disc protrusion and compression of spinal cord and/or nerve roots.
  2. Pending litigation or Worker's compensation related to the low back pain.
  3. Currently pregnant or planning to become pregnant (in next 6 months)
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) class III or above physical status. ASA class III is defined as "a patient with severe systemic disease." Examples would include poorly controlled diabetes, hypertension, COPD or morbid obesity (BMI ≥ 40).
  5. Mental health conditions or treatment for mental health problems that would interfere with study procedures, at the discretion of the study team. For example, psychosis, untreated major depression, ongoing substance abuse, suicidal ideation. These will be assessed by the MINI.
  6. Medications: opioids ≥60mg morphine equivalent units/day, benzodiazepines, corticosteroids.

  7. Prohibited interventions: during the study period, the following are not permitted

    1. Back surgeries
    2. Injections with local anesthetics or steroids to the back
    3. New chiropractic maneuvers
    4. New physical therapy programs
    5. New medications for back pain
  8. Bleeding disorders at the discretion of the study team.
  9. Previous acupuncture treatment in the past 10 years.
  10. Medical conditions that would interfere with study procedures (eg. Heart disease or pacemaker, active infection), per discretion of the team

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum Electroacupuncture
Active Intervention
Sonstiges: Real Acupuncture with Electrical Stimulation
Acupuncture is a therapy commonly used in East Asian countries, where the practitioner insert thin needles at specific body sites in order to relieve pain and illnesses. Recent studies found low frequency electricity applied through acupuncture needles can lead to profound pain relief by increasing endorphin levels in the central nervous system. Electroacupuncture will thus be used as the active intervention to treat chronic low back pain in this clinical study.
Andere Namen:
  • Verum Electroacupuncture
  • Traditional acupuncture needles
  • ITO® ES-130® electrical stimulator
Placebo-Komparator: Placebo Electroacupuncture
Validated Control
Sonstiges: Simulated Acupuncture with Electrical Stimulation
This intervention serves as the placebo control of the active intervention. Sterile acupuncture needles and the ITO electrical stimulators will be used in this intervention. But special care will be taken to have this intervention mimic the real treatment yet remaining as physiologically inert as possible.
Andere Namen:
  • ITO® ES-130® electrical stimulator
  • Sham Electroacupuncture / Placebo Electroacupuncture
  • Sterile Acupuncture Needles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean back pain intensity by patient-report
Zeitfenster: 7 days
Patient self-reported mean back pain intensity on 11 point (0-10) numerical rating scale (NRS).
7 days
Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 1 day
Validated functional outcome measure in chronic low back pain with 24 yes/no questions regarding physical function.
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Sensory Testing
Zeitfenster: Tests used are typically stable for 1-2 weeks
Standardized response to noxious thermal and mechanical stimuli up to 120 seconds.
Tests used are typically stable for 1-2 weeks
Physical exam to determine neurological function
Zeitfenster: 1 month
Physical exam assessing neurological function (recorded as presence or absence of light touch sensation, and stretch reflexes at the knees and ankles) in up to 5min.
1 month
Physical exam to assess lumbar facet irritation.
Zeitfenster: 1 month
Physical exam assessing facet irritation via positive or negative response to lumbar facet maneuver in up to 5 minutes.
1 month
Physical exam to assess lumbar spine range of motion
Zeitfenster: 1 month
Physical exam assessing range of motion in lumbar spine (measured in degrees) in up to 5 minutes.
1 month
Blood pressure
Zeitfenster: 1 day
Blood pressure collected via OMRON electric blood pressure monitor, in mmHg up to 60 seconds.
1 day
Heart Rate Variability
Zeitfenster: 1 month
Heart rate variability (LF/HF) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
1 month
Heart Rate Variability
Zeitfenster: 1 month
Heart rate variability (BPM) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
1 month
Heart Rate Variability
Zeitfenster: 1 month
Heart rate variability (ECG) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34754
  • 1K23AT008477-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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