- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02890810
Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Practical Approach
2021년 1월 21일 업데이트: Jiang-Ti Kong, Stanford University
Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Randomized, Placebo-Controlled, Subject and Assessor Blinded, 100-Subject Clinical Trial of Electro-Acupuncture in the Treatment of Chronic Low Back Pain
In this placebo controlled, patient and assessor blinded clinical trial, the investigators will administer electroacupuncture vs sham electroacupuncture to patients suffering from chronic low back pain, and monitor their symptoms as well as collecting objective outcome measures.
The investigators objective is to identify predictors of pain reduction and functional improvement with electroacupuncture vs placebo.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Systems Neuroscience and Pain Lab (SNAPL)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 21-65
- English Fluency
Chronic LBP for ≥ 6 Months
- Chronicity: cLBP "defined as a back pain problem that has persisted at least 3 months and has resulted in pain on at least half the days in the past 6 months."
- Location: "between the lower posterior margin of the rib cage and the horizontal gluteal fold
- Average pain over the last month ≥ 5/10
Exclusion Criteria:
- Radicular low back pain: defined as sharp (or burning) pain, with a defined territory, radiating down the limb, beyond the knee. Radicular pain may be accompanied by sensory and motor deficit along 1 or more dermatomes. Radicular back pain may also be accompanied by MRI evidence of intervertebral disc protrusion and compression of spinal cord and/or nerve roots.
- Pending litigation or Worker's compensation related to the low back pain.
- Currently pregnant or planning to become pregnant (in next 6 months)
- American Society of Anesthesiologist (ASA) class III or above physical status. ASA class III is defined as "a patient with severe systemic disease." Examples would include poorly controlled diabetes, hypertension, COPD or morbid obesity (BMI ≥ 40).
- Mental health conditions or treatment for mental health problems that would interfere with study procedures, at the discretion of the study team. For example, psychosis, untreated major depression, ongoing substance abuse, suicidal ideation. These will be assessed by the MINI.
- Medications: opioids ≥60mg morphine equivalent units/day, benzodiazepines, corticosteroids.
Prohibited interventions: during the study period, the following are not permitted
- Back surgeries
- Injections with local anesthetics or steroids to the back
- New chiropractic maneuvers
- New physical therapy programs
- New medications for back pain
- Bleeding disorders at the discretion of the study team.
- Previous acupuncture treatment in the past 10 years.
- Medical conditions that would interfere with study procedures (eg. Heart disease or pacemaker, active infection), per discretion of the team
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Verum Electroacupuncture
Active Intervention
|
Acupuncture is a therapy commonly used in East Asian countries, where the practitioner insert thin needles at specific body sites in order to relieve pain and illnesses.
Recent studies found low frequency electricity applied through acupuncture needles can lead to profound pain relief by increasing endorphin levels in the central nervous system.
Electroacupuncture will thus be used as the active intervention to treat chronic low back pain in this clinical study.
다른 이름들:
|
위약 비교기: Placebo Electroacupuncture
Validated Control
|
This intervention serves as the placebo control of the active intervention.
Sterile acupuncture needles and the ITO electrical stimulators will be used in this intervention.
But special care will be taken to have this intervention mimic the real treatment yet remaining as physiologically inert as possible.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Mean back pain intensity by patient-report
기간: 7 days
|
Patient self-reported mean back pain intensity on 11 point (0-10) numerical rating scale (NRS).
|
7 days
|
Roland Morris Disability Questionnaire
기간: 1 day
|
Validated functional outcome measure in chronic low back pain with 24 yes/no questions regarding physical function.
|
1 day
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Quantitative Sensory Testing
기간: Tests used are typically stable for 1-2 weeks
|
Standardized response to noxious thermal and mechanical stimuli up to 120 seconds.
|
Tests used are typically stable for 1-2 weeks
|
Physical exam to determine neurological function
기간: 1 month
|
Physical exam assessing neurological function (recorded as presence or absence of light touch sensation, and stretch reflexes at the knees and ankles) in up to 5min.
|
1 month
|
Physical exam to assess lumbar facet irritation.
기간: 1 month
|
Physical exam assessing facet irritation via positive or negative response to lumbar facet maneuver in up to 5 minutes.
|
1 month
|
Physical exam to assess lumbar spine range of motion
기간: 1 month
|
Physical exam assessing range of motion in lumbar spine (measured in degrees) in up to 5 minutes.
|
1 month
|
Blood pressure
기간: 1 day
|
Blood pressure collected via OMRON electric blood pressure monitor, in mmHg up to 60 seconds.
|
1 day
|
Heart Rate Variability
기간: 1 month
|
Heart rate variability (LF/HF) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
|
1 month
|
Heart Rate Variability
기간: 1 month
|
Heart rate variability (BPM) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
|
1 month
|
Heart Rate Variability
기간: 1 month
|
Heart rate variability (ECG) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
|
1 month
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허리 통증에 대한 임상 시험
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
Real Acupuncture with Electrical Stimulation에 대한 임상 시험
-
Natália Maria Oliveira Campelo완전한병리학적 과정 | 근골격계 질환 | 관절 질환 | 골관절염 고관절