Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Practical Approach

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jiang-Ti Kong, Stanford University

Predicting Analgesic Response to Acupuncture: A Randomized, Placebo-Controlled, Subject and Assessor Blinded, 100-Subject Clinical Trial of Electro-Acupuncture in the Treatment of Chronic Low Back Pain

In this placebo controlled, patient and assessor blinded clinical trial, the investigators will administer electroacupuncture vs sham electroacupuncture to patients suffering from chronic low back pain, and monitor their symptoms as well as collecting objective outcome measures. The investigators objective is to identify predictors of pain reduction and functional improvement with electroacupuncture vs placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Systems Neuroscience and Pain Lab (SNAPL)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 21-65
  2. English Fluency

  3. Chronic LBP for ≥ 6 Months

    1. Chronicity: cLBP "defined as a back pain problem that has persisted at least 3 months and has resulted in pain on at least half the days in the past 6 months."
    2. Location: "between the lower posterior margin of the rib cage and the horizontal gluteal fold
  4. Average pain over the last month ≥ 5/10

Exclusion Criteria:

  1. Radicular low back pain: defined as sharp (or burning) pain, with a defined territory, radiating down the limb, beyond the knee. Radicular pain may be accompanied by sensory and motor deficit along 1 or more dermatomes. Radicular back pain may also be accompanied by MRI evidence of intervertebral disc protrusion and compression of spinal cord and/or nerve roots.
  2. Pending litigation or Worker's compensation related to the low back pain.
  3. Currently pregnant or planning to become pregnant (in next 6 months)
  4. American Society of Anesthesiologist (ASA) class III or above physical status. ASA class III is defined as "a patient with severe systemic disease." Examples would include poorly controlled diabetes, hypertension, COPD or morbid obesity (BMI ≥ 40).
  5. Mental health conditions or treatment for mental health problems that would interfere with study procedures, at the discretion of the study team. For example, psychosis, untreated major depression, ongoing substance abuse, suicidal ideation. These will be assessed by the MINI.
  6. Medications: opioids ≥60mg morphine equivalent units/day, benzodiazepines, corticosteroids.

  7. Prohibited interventions: during the study period, the following are not permitted

    1. Back surgeries
    2. Injections with local anesthetics or steroids to the back
    3. New chiropractic maneuvers
    4. New physical therapy programs
    5. New medications for back pain
  8. Bleeding disorders at the discretion of the study team.
  9. Previous acupuncture treatment in the past 10 years.
  10. Medical conditions that would interfere with study procedures (eg. Heart disease or pacemaker, active infection), per discretion of the team

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum Electroacupuncture
Active Intervention
Muut: Real Acupuncture with Electrical Stimulation
Acupuncture is a therapy commonly used in East Asian countries, where the practitioner insert thin needles at specific body sites in order to relieve pain and illnesses. Recent studies found low frequency electricity applied through acupuncture needles can lead to profound pain relief by increasing endorphin levels in the central nervous system. Electroacupuncture will thus be used as the active intervention to treat chronic low back pain in this clinical study.
Muut nimet:
  • Verum Electroacupuncture
  • Traditional acupuncture needles
  • ITO® ES-130® electrical stimulator
Placebo Comparator: Placebo Electroacupuncture
Validated Control
Muut: Simulated Acupuncture with Electrical Stimulation
This intervention serves as the placebo control of the active intervention. Sterile acupuncture needles and the ITO electrical stimulators will be used in this intervention. But special care will be taken to have this intervention mimic the real treatment yet remaining as physiologically inert as possible.
Muut nimet:
  • ITO® ES-130® electrical stimulator
  • Sham Electroacupuncture / Placebo Electroacupuncture
  • Sterile Acupuncture Needles

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean back pain intensity by patient-report
Aikaikkuna: 7 days
Patient self-reported mean back pain intensity on 11 point (0-10) numerical rating scale (NRS).
7 days
Roland Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: 1 day
Validated functional outcome measure in chronic low back pain with 24 yes/no questions regarding physical function.
1 day

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quantitative Sensory Testing
Aikaikkuna: Tests used are typically stable for 1-2 weeks
Standardized response to noxious thermal and mechanical stimuli up to 120 seconds.
Tests used are typically stable for 1-2 weeks
Physical exam to determine neurological function
Aikaikkuna: 1 month
Physical exam assessing neurological function (recorded as presence or absence of light touch sensation, and stretch reflexes at the knees and ankles) in up to 5min.
1 month
Physical exam to assess lumbar facet irritation.
Aikaikkuna: 1 month
Physical exam assessing facet irritation via positive or negative response to lumbar facet maneuver in up to 5 minutes.
1 month
Physical exam to assess lumbar spine range of motion
Aikaikkuna: 1 month
Physical exam assessing range of motion in lumbar spine (measured in degrees) in up to 5 minutes.
1 month
Blood pressure
Aikaikkuna: 1 day
Blood pressure collected via OMRON electric blood pressure monitor, in mmHg up to 60 seconds.
1 day
Heart Rate Variability
Aikaikkuna: 1 month
Heart rate variability (LF/HF) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
1 month
Heart Rate Variability
Aikaikkuna: 1 month
Heart rate variability (BPM) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
1 month
Heart Rate Variability
Aikaikkuna: 1 month
Heart rate variability (ECG) collected via non-invasive, HRVLive! device up to 10 minutes.
1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34754
  • 1K23AT008477-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa