Motivational Instant Messaging and E-diabetes Prevention Programme for High Risk of Type 2 Diabetes
2018年8月8日 更新者：King's College London
Effectiveness of Integrating Motivational Instant Messaging Into an E-diabetes Prevention Programme in People at High Risk of Type 2 Diabetes: a Prospective, Parallel-group, Randomised Controlled Trial (Diabetes Stopwatch)
The overall aim of this feasibility trial is to assess the effectiveness of a wearable technology and an e-diabetes prevention programme delivered via a smartphone application, including motivational messaging, in reducing weight and increasing physical activity in people at risk of developing type 2 diabetes.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The study will examine whether a wearable technology, combined with biofeedback, motivational messaging and an e-diabetes prevention programme, is effective in reducing weight and increasing physical activity after 12 months.
The intervention will consist of a wearable technology and a smartphone application made available for a 12 month period. 22 online multimedia sessions targeting diet, physical activity and mental resilience delivered via the smartphone application. Motivational messaging based on the diabetes prevention module content and biofeedback will be sent to participants via the application.
The control group will receive the wearable technology and will have access to a smartphone application detailing their activity. Participants will be directed to the same educational material as is made available via the multimedia sessions, but will not receive motivational messages.
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- HbA1c between 42 and 47 mmol/mol
- BMI≥25 kg/m²
- Fluent in conversational English
- Permanent resident in Lambeth, Southwark or Lewisham
- Ownership of a smartphone (iPhone or Android only) for communication defined as logging on at least once/day to the internet
- Ambulatory.
Exclusion Criteria:
- Known diabetes
- Pregnancy or planning pregnancy during the duration of the study
- Severe mental illness (severe depression, psychosis, bipolar affective disorder, dementia, learning difficulties, substance problem use or dependence)
- Severe physical disability e.g. that would prevent any increased uptake of physical exercise
- Advanced active disease such as cancer or heart failure
- Any other condition which requires glucose altering drugs
- Morbid obesity (BMI ≥50 kg/m²)
- Current participation in a weight loss programme.
When in doubt the investigators will seek the GP opinion and approval.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention
If participants are allocated to the intervention group, participants will receive the wearable technology and access to the smartphone application.
Motivational messages based on diabetes prevention programme content, and biofeedback messages based on physical activity data provided via the wearable technology, will be received by participants via the application.
The diabetes prevention programme educational material will be available via the application.
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Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Educational material accessed through smartphone application
Messages sent via smartphone application
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アクティブコンパレータ：Control
If participants are allocated to the control group, participants will receive the wearable technology and will be able to access their activity data via the smartphone application.
Participants will also have have access to the diabetes prevention programme educational material via the application.
Participants will not receive motivational messages related to the education content or activity data.
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Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Educational material accessed through smartphone application
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Physical activity (average steps per day)
時間枠：7 days
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Average steps taken per day from 7 days wear measured using the Buddi wearable technology, which will be worn 24 hours per day for 7 days
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7 days
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Weight (kg)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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Measured in light clothing, without shoes, on the a Class 3 Tanita SC240 weighing digital scale to 0.01 kg for weight
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At 12 month follow-up appointment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c (mmol/mol)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Height (cm)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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BMI (kg/m^2)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Waist circumference (cm)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Hip circumference (cm)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Total cholesterol (mmol/L)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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High density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Low density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Systolic blood pressure (mmHg)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Diastolic blood pressure (mmHg)
時間枠：At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Sleep duration (average hours per night)
時間枠：7 days
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The Buddi wearable technology will be worn for 24 hours per day.
Therefore, during sleeping hours participant activity will be measured and duration of sleep can be calculated.
Participants will wear the Buddi device for 7 days, and the average number of hours sleep per night will be calculated.
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7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Khalida Ismail、King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年5月25日
研究の完了 (実際)
2018年7月12日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。