Motivational Instant Messaging and E-diabetes Prevention Programme for High Risk of Type 2 Diabetes
8 августа 2018 г. обновлено: King's College London
Effectiveness of Integrating Motivational Instant Messaging Into an E-diabetes Prevention Programme in People at High Risk of Type 2 Diabetes: a Prospective, Parallel-group, Randomised Controlled Trial (Diabetes Stopwatch)
The overall aim of this feasibility trial is to assess the effectiveness of a wearable technology and an e-diabetes prevention programme delivered via a smartphone application, including motivational messaging, in reducing weight and increasing physical activity in people at risk of developing type 2 diabetes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The study will examine whether a wearable technology, combined with biofeedback, motivational messaging and an e-diabetes prevention programme, is effective in reducing weight and increasing physical activity after 12 months.
The intervention will consist of a wearable technology and a smartphone application made available for a 12 month period. 22 online multimedia sessions targeting diet, physical activity and mental resilience delivered via the smartphone application. Motivational messaging based on the diabetes prevention module content and biofeedback will be sent to participants via the application.
The control group will receive the wearable technology and will have access to a smartphone application detailing their activity. Participants will be directed to the same educational material as is made available via the multimedia sessions, but will not receive motivational messages.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HbA1c between 42 and 47 mmol/mol
- BMI≥25 kg/m²
- Fluent in conversational English
- Permanent resident in Lambeth, Southwark or Lewisham
- Ownership of a smartphone (iPhone or Android only) for communication defined as logging on at least once/day to the internet
- Ambulatory.
Exclusion Criteria:
- Known diabetes
- Pregnancy or planning pregnancy during the duration of the study
- Severe mental illness (severe depression, psychosis, bipolar affective disorder, dementia, learning difficulties, substance problem use or dependence)
- Severe physical disability e.g. that would prevent any increased uptake of physical exercise
- Advanced active disease such as cancer or heart failure
- Any other condition which requires glucose altering drugs
- Morbid obesity (BMI ≥50 kg/m²)
- Current participation in a weight loss programme.
When in doubt the investigators will seek the GP opinion and approval.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
If participants are allocated to the intervention group, participants will receive the wearable technology and access to the smartphone application.
Motivational messages based on diabetes prevention programme content, and biofeedback messages based on physical activity data provided via the wearable technology, will be received by participants via the application.
The diabetes prevention programme educational material will be available via the application.
|
Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Educational material accessed through smartphone application
Messages sent via smartphone application
|
|
Активный компаратор: Control
If participants are allocated to the control group, participants will receive the wearable technology and will be able to access their activity data via the smartphone application.
Participants will also have have access to the diabetes prevention programme educational material via the application.
Participants will not receive motivational messages related to the education content or activity data.
|
Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Educational material accessed through smartphone application
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical activity (average steps per day)
Временное ограничение: 7 days
|
Average steps taken per day from 7 days wear measured using the Buddi wearable technology, which will be worn 24 hours per day for 7 days
|
7 days
|
|
Weight (kg)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
Measured in light clothing, without shoes, on the a Class 3 Tanita SC240 weighing digital scale to 0.01 kg for weight
|
At 12 month follow-up appointment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Height (cm)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Waist circumference (cm)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Hip circumference (cm)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Total cholesterol (mmol/L)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
High density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Low density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Systolic blood pressure (mmHg)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Diastolic blood pressure (mmHg)
Временное ограничение: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Sleep duration (average hours per night)
Временное ограничение: 7 days
|
The Buddi wearable technology will be worn for 24 hours per day.
Therefore, during sleeping hours participant activity will be measured and duration of sleep can be calculated.
Participants will wear the Buddi device for 7 days, and the average number of hours sleep per night will be calculated.
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khalida Ismail, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 197384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .