Motivational Instant Messaging and E-diabetes Prevention Programme for High Risk of Type 2 Diabetes
8 août 2018 mis à jour par: King's College London
Effectiveness of Integrating Motivational Instant Messaging Into an E-diabetes Prevention Programme in People at High Risk of Type 2 Diabetes: a Prospective, Parallel-group, Randomised Controlled Trial (Diabetes Stopwatch)
The overall aim of this feasibility trial is to assess the effectiveness of a wearable technology and an e-diabetes prevention programme delivered via a smartphone application, including motivational messaging, in reducing weight and increasing physical activity in people at risk of developing type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The study will examine whether a wearable technology, combined with biofeedback, motivational messaging and an e-diabetes prevention programme, is effective in reducing weight and increasing physical activity after 12 months.
The intervention will consist of a wearable technology and a smartphone application made available for a 12 month period. 22 online multimedia sessions targeting diet, physical activity and mental resilience delivered via the smartphone application. Motivational messaging based on the diabetes prevention module content and biofeedback will be sent to participants via the application.
The control group will receive the wearable technology and will have access to a smartphone application detailing their activity. Participants will be directed to the same educational material as is made available via the multimedia sessions, but will not receive motivational messages.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- HbA1c between 42 and 47 mmol/mol
- BMI≥25 kg/m²
- Fluent in conversational English
- Permanent resident in Lambeth, Southwark or Lewisham
- Ownership of a smartphone (iPhone or Android only) for communication defined as logging on at least once/day to the internet
- Ambulatory.
Exclusion Criteria:
- Known diabetes
- Pregnancy or planning pregnancy during the duration of the study
- Severe mental illness (severe depression, psychosis, bipolar affective disorder, dementia, learning difficulties, substance problem use or dependence)
- Severe physical disability e.g. that would prevent any increased uptake of physical exercise
- Advanced active disease such as cancer or heart failure
- Any other condition which requires glucose altering drugs
- Morbid obesity (BMI ≥50 kg/m²)
- Current participation in a weight loss programme.
When in doubt the investigators will seek the GP opinion and approval.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
If participants are allocated to the intervention group, participants will receive the wearable technology and access to the smartphone application.
Motivational messages based on diabetes prevention programme content, and biofeedback messages based on physical activity data provided via the wearable technology, will be received by participants via the application.
The diabetes prevention programme educational material will be available via the application.
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Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Educational material accessed through smartphone application
Messages sent via smartphone application
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Comparateur actif: Control
If participants are allocated to the control group, participants will receive the wearable technology and will be able to access their activity data via the smartphone application.
Participants will also have have access to the diabetes prevention programme educational material via the application.
Participants will not receive motivational messages related to the education content or activity data.
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Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Educational material accessed through smartphone application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Physical activity (average steps per day)
Délai: 7 days
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Average steps taken per day from 7 days wear measured using the Buddi wearable technology, which will be worn 24 hours per day for 7 days
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7 days
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Weight (kg)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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Measured in light clothing, without shoes, on the a Class 3 Tanita SC240 weighing digital scale to 0.01 kg for weight
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At 12 month follow-up appointment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c (mmol/mol)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Height (cm)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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BMI (kg/m^2)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Waist circumference (cm)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Hip circumference (cm)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Total cholesterol (mmol/L)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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High density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Low density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Systolic blood pressure (mmHg)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Diastolic blood pressure (mmHg)
Délai: At 12 month follow-up appointment
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At 12 month follow-up appointment
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Sleep duration (average hours per night)
Délai: 7 days
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The Buddi wearable technology will be worn for 24 hours per day.
Therefore, during sleeping hours participant activity will be measured and duration of sleep can be calculated.
Participants will wear the Buddi device for 7 days, and the average number of hours sleep per night will be calculated.
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7 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalida Ismail, King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2016
Première publication (Estimation)
29 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 197384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .