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Motivational Instant Messaging and E-diabetes Prevention Programme for High Risk of Type 2 Diabetes

8 de agosto de 2018 atualizado por: King's College London

Effectiveness of Integrating Motivational Instant Messaging Into an E-diabetes Prevention Programme in People at High Risk of Type 2 Diabetes: a Prospective, Parallel-group, Randomised Controlled Trial (Diabetes Stopwatch)

The overall aim of this feasibility trial is to assess the effectiveness of a wearable technology and an e-diabetes prevention programme delivered via a smartphone application, including motivational messaging, in reducing weight and increasing physical activity in people at risk of developing type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will examine whether a wearable technology, combined with biofeedback, motivational messaging and an e-diabetes prevention programme, is effective in reducing weight and increasing physical activity after 12 months.

The intervention will consist of a wearable technology and a smartphone application made available for a 12 month period. 22 online multimedia sessions targeting diet, physical activity and mental resilience delivered via the smartphone application. Motivational messaging based on the diabetes prevention module content and biofeedback will be sent to participants via the application.

The control group will receive the wearable technology and will have access to a smartphone application detailing their activity. Participants will be directed to the same educational material as is made available via the multimedia sessions, but will not receive motivational messages.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HbA1c between 42 and 47 mmol/mol
  • BMI≥25 kg/m²
  • Fluent in conversational English
  • Permanent resident in Lambeth, Southwark or Lewisham
  • Ownership of a smartphone (iPhone or Android only) for communication defined as logging on at least once/day to the internet
  • Ambulatory.

Exclusion Criteria:

  • Known diabetes
  • Pregnancy or planning pregnancy during the duration of the study
  • Severe mental illness (severe depression, psychosis, bipolar affective disorder, dementia, learning difficulties, substance problem use or dependence)
  • Severe physical disability e.g. that would prevent any increased uptake of physical exercise
  • Advanced active disease such as cancer or heart failure
  • Any other condition which requires glucose altering drugs
  • Morbid obesity (BMI ≥50 kg/m²)
  • Current participation in a weight loss programme.

When in doubt the investigators will seek the GP opinion and approval.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention
If participants are allocated to the intervention group, participants will receive the wearable technology and access to the smartphone application. Motivational messages based on diabetes prevention programme content, and biofeedback messages based on physical activity data provided via the wearable technology, will be received by participants via the application. The diabetes prevention programme educational material will be available via the application.
Dispositivo: Wearable technology
Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Comportamental: Diabetes Prevention Programme educational material
Educational material accessed through smartphone application
Comportamental: Motivational messaging
Messages sent via smartphone application
Comparador Ativo: Control
If participants are allocated to the control group, participants will receive the wearable technology and will be able to access their activity data via the smartphone application. Participants will also have have access to the diabetes prevention programme educational material via the application. Participants will not receive motivational messages related to the education content or activity data.
Dispositivo: Wearable technology
Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Comportamental: Diabetes Prevention Programme educational material
Educational material accessed through smartphone application

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physical activity (average steps per day)
Prazo: 7 days
Average steps taken per day from 7 days wear measured using the Buddi wearable technology, which will be worn 24 hours per day for 7 days
7 days
Weight (kg)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
Measured in light clothing, without shoes, on the a Class 3 Tanita SC240 weighing digital scale to 0.01 kg for weight
At 12 month follow-up appointment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c (mmol/mol)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Height (cm)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
BMI (kg/m^2)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Waist circumference (cm)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Hip circumference (cm)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Total cholesterol (mmol/L)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
High density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Low density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Systolic blood pressure (mmHg)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Diastolic blood pressure (mmHg)
Prazo: At 12 month follow-up appointment
At 12 month follow-up appointment
Sleep duration (average hours per night)
Prazo: 7 days
The Buddi wearable technology will be worn for 24 hours per day. Therefore, during sleeping hours participant activity will be measured and duration of sleep can be calculated. Participants will wear the Buddi device for 7 days, and the average number of hours sleep per night will be calculated.
7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Khalida Ismail, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 197384

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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