Motivational Instant Messaging and E-diabetes Prevention Programme for High Risk of Type 2 Diabetes
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: King's College London
Effectiveness of Integrating Motivational Instant Messaging Into an E-diabetes Prevention Programme in People at High Risk of Type 2 Diabetes: a Prospective, Parallel-group, Randomised Controlled Trial (Diabetes Stopwatch)
The overall aim of this feasibility trial is to assess the effectiveness of a wearable technology and an e-diabetes prevention programme delivered via a smartphone application, including motivational messaging, in reducing weight and increasing physical activity in people at risk of developing type 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will examine whether a wearable technology, combined with biofeedback, motivational messaging and an e-diabetes prevention programme, is effective in reducing weight and increasing physical activity after 12 months.
The intervention will consist of a wearable technology and a smartphone application made available for a 12 month period. 22 online multimedia sessions targeting diet, physical activity and mental resilience delivered via the smartphone application. Motivational messaging based on the diabetes prevention module content and biofeedback will be sent to participants via the application.
The control group will receive the wearable technology and will have access to a smartphone application detailing their activity. Participants will be directed to the same educational material as is made available via the multimedia sessions, but will not receive motivational messages.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- HbA1c between 42 and 47 mmol/mol
- BMI≥25 kg/m²
- Fluent in conversational English
- Permanent resident in Lambeth, Southwark or Lewisham
- Ownership of a smartphone (iPhone or Android only) for communication defined as logging on at least once/day to the internet
- Ambulatory.
Exclusion Criteria:
- Known diabetes
- Pregnancy or planning pregnancy during the duration of the study
- Severe mental illness (severe depression, psychosis, bipolar affective disorder, dementia, learning difficulties, substance problem use or dependence)
- Severe physical disability e.g. that would prevent any increased uptake of physical exercise
- Advanced active disease such as cancer or heart failure
- Any other condition which requires glucose altering drugs
- Morbid obesity (BMI ≥50 kg/m²)
- Current participation in a weight loss programme.
When in doubt the investigators will seek the GP opinion and approval.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
If participants are allocated to the intervention group, participants will receive the wearable technology and access to the smartphone application.
Motivational messages based on diabetes prevention programme content, and biofeedback messages based on physical activity data provided via the wearable technology, will be received by participants via the application.
The diabetes prevention programme educational material will be available via the application.
|
Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Educational material accessed through smartphone application
Messages sent via smartphone application
|
|
Active Comparator: Control
If participants are allocated to the control group, participants will receive the wearable technology and will be able to access their activity data via the smartphone application.
Participants will also have have access to the diabetes prevention programme educational material via the application.
Participants will not receive motivational messages related to the education content or activity data.
|
Buddi wearable technology will record activity levels, participants will access activity data through smartphone application
Educational material accessed through smartphone application
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physical activity (average steps per day)
Aikaikkuna: 7 days
|
Average steps taken per day from 7 days wear measured using the Buddi wearable technology, which will be worn 24 hours per day for 7 days
|
7 days
|
|
Weight (kg)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
Measured in light clothing, without shoes, on the a Class 3 Tanita SC240 weighing digital scale to 0.01 kg for weight
|
At 12 month follow-up appointment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Height (cm)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Waist circumference (cm)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Hip circumference (cm)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Total cholesterol (mmol/L)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
High density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Low density lipoprotein cholesterol (mmol/L)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Systolic blood pressure (mmHg)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Diastolic blood pressure (mmHg)
Aikaikkuna: At 12 month follow-up appointment
|
At 12 month follow-up appointment
|
|
|
Sleep duration (average hours per night)
Aikaikkuna: 7 days
|
The Buddi wearable technology will be worn for 24 hours per day.
Therefore, during sleeping hours participant activity will be measured and duration of sleep can be calculated.
Participants will wear the Buddi device for 7 days, and the average number of hours sleep per night will be calculated.
|
7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalida Ismail, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .