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エンコラフェニブ + セツキシマブ プラスまたはマイナス ビニメチニブ vs. イリノテカン/セツキシマブまたは点滴 5-フルオロウラシル (5-FU)/フォリン酸 (FA)/イリノテカン (FOLFIRI)/セツキシマブとエンコラフェニブ + ビニメチニブ + セツキシマブの安全性リードインの研究BRAF V600E変異型転移性結腸直腸がん患者 (BEACON CRC)

2023年12月1日 更新者：Pfizer

Encorafenib + セツキシマブ プラスまたはマイナス ビニメチニブ vs. イリノテカン/セツキシマブまたは輸液 5-フルオロウラシル (5-FU)/フォリン酸 (FA)/イリノテカン (FOLFIRI)/ BRAF V600E 変異型転移性結腸直腸癌患者におけるエンコラフェニブ + ビニメチニブ + セツキシマブの安全性導入によるセツキシマブ

これは多施設共同、無作為化、非盲検、3 群の第 III 相試験であり、疾患が転移性設定での1つまたは2つの以前のレジメンの後に進行しました。 この研究には安全性導入フェーズが含まれており、エンコラフェニブ + ビニメチニブ + セツキシマブの安全性と忍容性が研究のフェーズ 3 部分の前に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

702

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC - Norris Healthcare Center (HC3)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Healthcare Center 3 (HC3)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Eye Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Harvard Eye Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver CTO (CTRC)
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavillion'
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University, Yale Cancer Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Temple Medical Center
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • The Lennar Foundation Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Dr. Clayton Berger (opthalmology)
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Mehmet F. Hepgur, MD - Broward Health Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Sylvester at Kendall
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare- Bloomington
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare- Galesburg
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare- Ottawa
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Eye Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care, PC
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Investigational Drug Services IUHSCC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney &Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • IU Health Springmill
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Baptist Health Floyd Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • KU Eye
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Investigational Drug Pharmacy (IDS) in the Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering: Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering: Commack
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering: Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute-South Waterfront
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Scott & White Clinic - Temple Pavilion
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinic
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Inland Imaging, LLC Holy Family Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates, PS DBA Summit Cancer Centers
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Providence Holy Family Nuclear Medicine
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Medical Oncology Associates, PS DBA Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Centro Oncologico Riojano Integral - CORI
    • Buenos Aires
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、2700
        • CLINICA PERGAMINO S.A. (Centro de Investigacion Pergamino S.A.)
    • LA Pampa
      • Santa Rosa、LA Pampa、アルゼンチン、L6300EAN
        • Centro Medico INFINITO
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000GTB
        • Centro Medico CAIPO (Centro para la Atención del paciente Oncológico)
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
    • Aberdeenshire Scotland
      • Aberdeen、Aberdeenshire Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
    • Berkshire
      • Windsor、Berkshire、イギリス、SL4 3DP
        • King Edward V11 Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow、Glasglow City, Scotland、イギリス、G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
      • Be'er-Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Bnei Brak、イスラエル、5126413
        • MOR Institute
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Ein-Karem Department of Medical Imaging of Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center,
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Pharmacy of Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Jerusalem、イスラエル、91240
        • Mt. Scopus Department of Medical Imaging of Hadassah Medical Organization,
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Imaging Department of Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Pharmacy of Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel-Hashomer、イスラエル、5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • NAP
      • Tel-Aviv、NAP、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - Oncologia Medica
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Divisione Anatomia Patologica Presidio San Giovanni di Dio
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Oculistica AOU di Cagliari Presidio San Giovanni di Dio
      • Firenze、イタリア、50134
        • Dipartimento Neuromuscoloscheletrico e Organi di Senso, "Oncologia Oculare Unit"
      • Firenze、イタリア、50134
        • SC oncologia Medica I - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20162
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano、イタリア、20141
        • Radiologia
      • Milano、イタリア、20141
        • Unita di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
      • Modena、イタリア、41124
        • Dipartimento Interaziendale Farmaceutico - AOU Policlinico di Modena
      • Modena、イタリア、41124
        • SC di Oftalmologia - AOU Policlinico di Modena
      • Modena、イタリア、41124
        • SC di Radiologia, Dipartimento Interaziendale integrato Diagnostica per Immagini
      • Modena、イタリア、41124
        • SSD Day Hospital Oncologico - Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia, Ematologia
      • Napoli、イタリア、80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania L. Vanvitelli - DAI di Medicina Interna e Specialistica
      • Napoli、イタリア、80131
        • AOU Universita degli Studi della Campania L. Vanvitelli - U. Ma.Ca.
      • Napoli、イタリア、80131
        • AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli
      • Napoli、イタリア、80138
        • AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli
      • Pisa、イタリア、56124
        • UO Oculistica - AOU Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Cisanello
      • Pisa、イタリア、56126
        • SOD Radiodiagnostica 3 - AOU Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
      • Pisa、イタリア、56126
        • UO Farmaceutica, Gestione del Farmaco - AOU Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
      • Pisa、イタリア、56126
        • UO Oncologia Medica 2 - AOU Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
      • Roma、イタリア、00133
        • U.O.S.D. Oncologia Medica, Dipartimento di Medicina - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma、イタリア、00133
        • U.O.S.D. Patologie Retiniche - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona、Ancona、イタリア、60020
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Oculistica, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Oncologia, ASST Papa Giovanni XXIII
    • Bergamo
      • Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
        • ASST Bergamo Ovest, Ospedale Treviglio Caravaggio di Trevigl
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Oculistica - ASST Cremona, Ospedale di Cremona
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • SC Farmacia Aziendale - ASST Cremona, Ospedale di Cremona
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • SC Oncologia - ASST Cremona, Ospedale di Cremona
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • Clinica di Oncologia Medica AOU di Cagliari Presidio Duilio Casula Monserrato
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • Farmacia AOU di Cagliari Presidio Duilio Casula Monserrato
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • Radiologia AOU di Cagliari Presidio Duilio Casula Monserrato
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - U.O. di Medicina Oncologica
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Servizio di Farmacia - IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • S.C. Radiologia diagnostica e interventistica - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • SC Oncologia Medica 1, SS Oncologia Medica Gastroenterologica
    • Milan
      • Rozzano (MI)、Milan、イタリア、20089
        • U.O. di Oncologia ed Ematologia, Istituto Clinico HUMANITAS
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • U.O. Oculistica, Istituto Clinico HUMANITAS
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Cardiologia per i pazienti oncologici - Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • U.O. Oncologia Medica 1 - Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S
  • ウクライナ
    • Dnipropetrovska Oblast'
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovska Oblast'、ウクライナ、41100
        • Oftalmolohycheskyi tsentr "Vzghliad" MTs
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovska Oblast'、ウクライナ、49027
        • Oftalmolohycheskyi tsentr "Vzghliad" MTs
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovska Oblast'、ウクライナ、49102
        • Derzhavnyi zaklad, Dnipropetrovska medychna akademiia Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovska Oblast'、ウクライナ、49102
        • Komumalnyi zaklad, Dnipropetrovska miska bahatoprofilna klinichna likarnia Nº4
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、01601
        • Natsionalnyi medychnyi universytet imeni O.O Bohomltsia, kafedra oftalmolohii
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、01601
        • Oleksandrivska klinichna likarnia mista Kyieva
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03115
        • Kyivskyi miskyi klinichnyi onkotsentr
    • Kyivska Oblast'
      • Kyiv、Kyivska Oblast'、ウクライナ、02096
        • Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti No3 filii Tsentr okhorony zdorov'ia PAT
      • Kyiv、Kyivska Oblast'、ウクライナ、02096
        • Natsionalnyi medychnyi universytet imeni O.O Bohomltsia, kafedra onkolohii
    • Vinnyts'ka Oblast'
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast'、ウクライナ、21029
        • Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser, viddilennia khimioterapii
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、ウクライナ、88000
        • DVNZ "Uzhhorodskyi natsionalnyi universytet"
      • Uzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、ウクライナ、88000
        • Tsentralna miska klinichna likarnia, Miskyi onkolohichnyi tsentr
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpatska Oblast、ウクライナ、88000
        • DVNZ "Uzhhorodskyi natsionalnyi universytet"
      • Uzhhorod、Zakarpatska Oblast、ウクライナ、88000
        • TOV "Zakarpatskyi Tsentr Mikrokhirurhii Oka"
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital Arnhem
      • Velp、Gelderland、オランダ、6883 AZ
        • Rijnstate Hospital Velp
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
    • Zuid-holland
      • Den Haag、Zuid-holland、オランダ、2545 AA
        • Haga ziekenhuis
  • オーストラリア
    • NEW South Wales (nsw)
      • Darlinghurst、NEW South Wales (nsw)、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst、NEW South Wales (nsw)、オーストラリア、2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Parramatta、NEW South Wales (nsw)、オーストラリア、2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Sydney、NEW South Wales (nsw)、オーストラリア、2300
        • Newcastle Eye Centre
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Central Adelaide Local Health Network Inc. operating as Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Central Adelaide Local Health Network Inc. operating as The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Translation Precinct - Monash Health
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Akh Wien
      • Wien、オーストリア、1010
        • DZU, Diagnose Zentrum Urania GmbH
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien/AKH Wien
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien/AKH Wien
    • Oberoesterreich
      • Wels、Oberoesterreich、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH, Abteilung fuer Innere Medizin IV
      • Wels、Oberoesterreich、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung fuer Augenheilkunde und Optometrie
      • Wels、Oberoesterreich、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung fuer Innere Medizin II
      • Wels、Oberoesterreich、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Institut fuer Nuklearmedizin
      • Wels、Oberoesterreich、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Institut fuer Radiologie I
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
        • Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer, Vancouver Center
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Clinica Corachan
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08029
        • Cetir Centre Medic S.L.
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cordoba、スペイン、14008
        • Consulta Dr. Juan Carlos Castillo Dominguez
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28006
        • Gabinete Radiologico Dr. Pita
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46004
        • Clinica Oftalvist
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50006
        • Hospital Quiron Salud Zaragoza
    • Andalucia
      • Jaen、Andalucia、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jaen、Andalucia、スペイン、23007
        • Sercosa - Clinica de las Nieves
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Cordona
      • Cordoba、Cordona、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid、Madrid, Communidad Delaware、スペイン、28006
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Brno、チェコ、603 00
        • Ocni ordinace Oftalpro s.r.o.
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fingerlanduv ustav patologie
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • I. interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Klinika nemoci koznich a pohlavnich
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Nemocnicni lekarna - Usek klinickych studii
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Ocni klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Radiologicka klinika
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I. interni klinika - kardiologicka
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
  • チリ
    • Region DE LA Araucania
      • Temuco、Region DE LA Araucania、チリ、4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
    • V Region Valparaiso
      • Vina del Mar、V Region Valparaiso、チリ、2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital (OUH)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik fuer Augenheilkunde
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum fuer Radiologie und Endoskopie
      • Hamburg、ドイツ、22045
        • ZytoService Deutschland GmbH, Standort-Hamburg-Jenfeld
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • HKS Kardiologische Praxis am Israelitischen Krankenhaus
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Radiologie im Israelitischen Krankenhaus
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • Augenklinik der Universitaet Muenchen
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Falkensee、Brandenburg、ドイツ、14612
        • Augenarzt-Gemeinschaftspraxis Dr.med.Andreas Kind & Dr.med. Ute Kariger-Schweigert
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、35136
        • Kliniken Essen Mitte / Knappschaftskrankenhaus
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45131
        • Praxis fuer Augenheilkunde Dr. Edmund Meyer-Schwickerath
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen (AoeR), Innere Klinik (Tumorforschung), Westdeutsches Tumorzentrum
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen; Diagnostischeu. Interventionelle Radiologie u. Neuroradiologie
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen; Nuklearmedizin
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen; Zentralapotheke
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45239
        • Evang. Krankenhaus Essen - Werden; Klinik fuer Augenheilkunde
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45276
        • Kliniken Essen Mitte / Knappschaftskrankenhaus
      • Moenchengladbach、Nordrhein-westfalen、ドイツ、41063
        • Augentagesklinik Maria-Hilf Krankenhaus
      • Moenchengladbach、Nordrhein-westfalen、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Franziskuskrankenhaus
      • Moenchengladbach、Nordrhein-westfalen、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH; Klinik fuer Radiologie
      • Neuss、Nordrhein-westfalen、ドイツ、41464
        • Lukaskrankenhaus Neuss; Zentrale Apotheke
    • North Rhine Westfalia
      • Bochum、North Rhine Westfalia、ドイツ、44789
        • Institut f. Pathologie - Ruhr-Universitaet Bochum, Prof. Dr. med. Andrea Tannapfel
    • Rheinland-pfalz
      • Worms、Rheinland-pfalz、ドイツ、67547
        • Augenarzt Praxis Dr. med. Petra Huelsmann
      • Worms、Rheinland-pfalz、ドイツ、67547
        • Gemeinschaftspraxis fuer Radiologie und Nuklearmedizin, Standort Worms
      • Worms、Rheinland-pfalz、ドイツ、67547
        • Martin Apotheke
      • Worms、Rheinland-pfalz、ドイツ、67547
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Worms
      • Worms、Rheinland-pfalz、ドイツ、67547
        • Praxisgemeinschaft Kruse + Hofstaetter
  • ノルウェー
      • Lommedalen、ノルウェー、1350
        • Colosseum Øyelegesenter C/O LB Holdings AS
      • Oslo、ノルウェー、0369
        • Colosseum Øyelegesenter C/O LB Holdings AS
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
    • Zala
      • Zalaegerszeg、Zala、ハンガリー、H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz - Onkologiai Osztaly
  • フランス
      • BREST Cedex、フランス、29609
        • CHU Morvan
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Ecully、フランス、69130
        • Centre Ophtalmologique - Pole Vision - Clinique Val d'Ouest
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Nantes Cedex、フランス、44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Centre Hospitalier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts (CHNO des XV-XX)
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • CHU Robert Debré
      • Saint Jeand De Vedas、フランス、34430
        • SCM Centre d'ophtalmologie
      • Toulouse、フランス、31057
        • CHU Toulouse - Purpan, hopital Pierre-Paul Riquet
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • CHU Toulouse-Institut Inuversitaire du Cancer Toulouse
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • CHU Toulouse-Rangueil
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo、ブラジル、01242-020
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas - Pharmacy
      • São Paulo、ブラジル、01507-000
        • Hospital Leforte
      • São Paulo、ブラジル、04038-020
        • IPEPO - Instituto da visão
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41820-020
        • Hospital do Olho
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41820-021
        • CENOB - Centro de Oncologia da Bahia SS Ltda / Oncovida
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim、ES、ブラジル、29300-045
        • CEMES Centro Medico Especializado em Oftalmologia
      • Cachoeiro de Itapemirim、ES、ブラジル、29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Cachoeiro de Itapemirim、ES、ブラジル、29308-055
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-921
        • Instituto Vizibelli
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • CENANTRON - Centro Avancado de Tratamento Oncologic
    • RS
      • Caxias do Sul、RS、ブラジル、95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul
      • Lajeado、RS、ブラジル、95900-000
        • Daniel Lubisco Pandolfi
      • Lajeado、RS、ブラジル、95900-000
        • Sociedade Beneficencia e Cardade de Lajeado/Hospital Bruno Born
      • Lajeado、RS、ブラジル、95900-010
        • Sociedade Beneficencia e Cardade de Lajeado/Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo / Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-080
        • Consultorio Medico de Oftalmologia - Dr. Ricardo Tres
      • Pelotas、RS、ブラジル、96010-140
        • Thiago Vernetti Ferreira
      • Pelotas、RS、ブラジル、96015-280
        • Leandro Becker
      • Pelotas、RS、ブラジル、96020-080
        • Fernanda Mendes
      • Pelotas、RS、ブラジル、96020-080
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
      • Pelotas、RS、ブラジル、96020-260
        • Fernanda Lauermann
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-013
        • Diogo Duarte Torre
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Farmacia Central da Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
        • Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
        • Centro de Pesquisa Clínica de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus/AESC
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90470-340
        • Clinica de Oftalmologia Lavinsky
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14780-110
        • Clinica Toller
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14780-300
        • Olhos Centro Diagnostico e Laser LTDA
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundação PIO XII
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
        • Giuliano Santos Borges - ME / Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-870
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18030-075
        • CEPOS - Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas de Sorocaba
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18030-200
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba "Dr. Gilson Delgado"
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18040-425
        • Karen Miyuki Kubokawa Shorer
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18047-620
        • Oftalmologia Diagnostica de Sorocaba (ODS)
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi (GHdC)
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Gasthuisberg (UZ Leuven)
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHC Saint Joseph
      • Roeselaere、ベルギー、8800
        • AZ Delta Roeselaere-Menen
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) - Verviers
    • Luxembourg
      • Libramont-Chevigny、Luxembourg、ベルギー、6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Site de Libramont
    • WEST Vlaanderen
      • Brugge、WEST Vlaanderen、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologiczny
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie Sp.z.o.o.
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Poznan、ポーランド、61495
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna GUTMED
      • Warszawa、ポーランド、01-748
        • MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska
  • メキシコ
    • Ciudad DE Mexico
      • Delegacion Cuauhtemoc、Ciudad DE Mexico、メキシコ、06760
        • Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de Mexico、Cuauhtemoc、メキシコ、06760
        • Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Evimed LLC
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Federal State Budget Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Federal State Budget Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Obninsk、ロシア連邦、249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the
      • Sankt-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education First Saint Petersburg
    • Kursk Region
      • Kursk、Kursk Region、ロシア連邦、305524
        • Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag University Hospital
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Medical Center
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35040
        • Ege University Medical Faculty
    • Izmir, Karsiyaka
      • Izmir、Izmir, Karsiyaka、七面鳥、35575
        • Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
    • Kadikoy
      • Istanbul、Kadikoy、七面鳥、34722
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan city、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
    • Changhua County
      • Changhua city、Changhua County、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital IRB
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggido
      • Anyang、Gyeonggido、大韓民国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、464-0092
        • Chayagasaka Eye Clinic
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0821
        • Tsukahara Eye Clinic
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital Laboratory for Clinical Investigation
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上
  • -転移性である組織学的または細胞学的に確認されたCRC
  • -スクリーニング前の任意の時点でのローカルアッセイまたは中央検査室によって以前に決定された、腫瘍組織におけるBRAFV600Eの存在
  • 転移性設定での1つまたは2つの以前のレジメン後の疾患の進行
  • RECIST、v1.1による測定可能または評価可能な測定不可能な疾患の証拠
  • 十分な骨髄、心臓、腎臓、および肝機能
  • 経口薬を服用できる
  • -女性患者は、少なくとも1年間閉経後、少なくとも6週間外科的に無菌であるか、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
  • 男性は、フォローアップによるスクリーニングから子供を父親にすることを避けるために、適切な予防措置を講じることに同意する必要があります

主な除外基準:

  • -RAF阻害剤、MEK阻害剤、セツキシマブ、パニツムマブまたは他の上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による以前の治療
  • -2週間ごとに180 mg / m2のイリノテカンに耐えられないことを示唆する以前のイリノテカン過敏症または毒性
  • 症候性脳転移または軟髄膜疾患
  • -網膜静脈閉塞症の病歴または現在の証拠、または網膜静脈閉塞症の現在の危険因子（制御されていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴など）
  • -急性または慢性膵炎の既知の病歴
  • -医学的介入（免疫調節薬または免疫抑制薬または手術）を必要とする慢性炎症性腸疾患またはクローン病の病歴 無作為化の12か月前
  • 治療にもかかわらず血圧がコントロールされていない
  • -エンコラフェニブまたはビニメチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能障害または疾患（例、潰瘍性疾患、制御不能な嘔吐、吸収不良症候群、腸吸収の減少を伴う小腸切除）
  • -治った基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、またはその他の非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍を除く、研究登録から5年以内の同時または以前の他の悪性腫瘍
  • -一過性脳虚血発作、脳血管発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む、研究治療開始前の6か月以内の血栓塞栓または脳血管イベントの履歴
  • -クレアチン（ホスホル）キナーゼ（CK）の上昇の可能性に関連する同時神経筋障害（例、炎症性ミオパシー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）
  • -有害事象（CTCAE）の残留共通用語基準 グレード2の脱毛症またはグレード2の神経障害を除く、以前の抗がん療法によるグレード2の毒性以上
  • -HIV感染の既知の病歴
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
  • -ギルバート症候群の既知の病歴
  • -計画された用量でセツキシマブまたはイリノテカンを受ける既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安全導入、トリプレットアーム
エンコラフェニブ + ビニメチニブ + セツキシマブ。
薬：エンコラフェニブ
経口で、1 日 1 回。
薬：ビニメチニブ
経口で、1 日 2 回。
薬：セツキシマブ
ケアの標準。
実験的：ダブレットアーム
エンコラフェニブ + セツキシマブ。
薬：エンコラフェニブ
経口で、1 日 1 回。
薬：セツキシマブ
ケアの標準。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
イリノテカン/セツキシマブまたはFOLFIRI/セツキシマブの治験責任医師の選択。
薬：セツキシマブ
ケアの標準。
薬：イリノテカン
ケアの標準。
薬：葉酸
ケアの標準。
他の名前：
  • FA
薬：5-フルオロウラシル
ケアの標準。
他の名前：
  • 5-FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(安全性導入) 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最大 28 日)
サイクル 1 (最大 28 日)
（安全性導入）有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：安全導入期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
AE とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 この結果測定では、AE を報告した参加者の数が報告されました。
安全導入期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
(安全導入) 有害事象 (AE) による用量中断、用量変更および中止の発生率 - 中間分析
時間枠：安全導入期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
AE とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 このアウトカム測定では、AE による用量中断、用量変更、および用量中止を行った参加者の数が報告されました。
安全導入期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
(安全導入) 有害事象 (AE) による用量中断、用量変更および中止の発生率 - 最終分析
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露量は280週間）
AE とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 このアウトカム測定では、AEによる投与中断、投与量変更、投与中止の発生率に応じた参加者数が報告された。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露量は280週間）
(フェーズ 3) トリプレット アームとコントロール アームの全生存期間 (OS) - 中間分析
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、204 名の死亡が観察されるまで（最大治療曝露期間はトリプレット群で 89.1 週間、対照群で 52.4 週間）
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、204 名の死亡が観察されるまで（最大治療曝露期間はトリプレット群で 89.1 週間、対照群で 52.4 週間）
(フェーズ 3) 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ごとの盲検独立中央レビュー (BICR) による客観的奏効率 (ORR)、トリプレット群と対照群の v1.1
時間枠：フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
RECIST v1.1 による ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な最良の奏効を達成した参加者の割合として定義されました。ここで、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化レベル、すべてのリンパ節は非病的なサイズでなければなりません（短軸が 10 ミリメートル [mm] 未満）、PR: 1 つまたはより多くの非標的病変および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(安全性導入) 研究者による客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露量は280週間）
RECIST v1.1 による ORR は、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。ここで、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節が非標的でなければなりません。 -病的なサイズ（短軸10 mm未満）、およびPR：ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少する 1つまたは複数の非標的病変の残存および/または腫瘍の維持マーカーレベルが正常限界を超えています。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露量は280週間）
BICR による (安全性導入) 客観的反応率 (ORR)
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露量は280週間）
RECIST v1.1 による ORR は、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。ここで、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節が非標的でなければなりません。 -病的なサイズ（短軸10 mm未満）、およびPR：ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少する 1つまたは複数の非標的病変の残存および/または腫瘍の維持マーカーレベルが正常限界を超えています。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与後30日まで（最大治療曝露量は280週間）
(安全導入) 治験責任医師による応答期間 (DOR)
時間枠：反応後、基礎疾患による最も早い記録されたPDまたは死亡まで（最大治療期間280週間）
DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠から、最も早く記録された疾患進行 (PD) または基礎疾患による死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
反応後、基礎疾患による最も早い記録されたPDまたは死亡まで（最大治療期間280週間）
BICR による (安全導入) 反応期間 (DOR)
時間枠：反応後、基礎疾患による最も早い記録されたPDまたは死亡まで（最大治療期間280週間）
DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠から、最も早く記録された PD または基礎疾患による死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
反応後、基礎疾患による最も早い記録されたPDまたは死亡まで（最大治療期間280週間）
(安全性導入) 調査員による応答までの時間
時間枠：最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで (最大 280 週間の治療曝露)
反応までの時間は、初回投与から最初の X 線写真による反応の証拠までの時間として定義されました。
最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで (最大 280 週間の治療曝露)
(安全導入) BICR による応答までの時間
時間枠：最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで (最大 280 週間の治療曝露)
反応までの時間は、初回投与から最初の X 線写真による反応の証拠までの時間として定義されました。
最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで (最大 280 週間の治療曝露)
(安全導入) 研究者による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から、何らかの原因による最初に記録されたPDまたは死亡まで（最大治療曝露量は280週間）
PFSは、最初の投与から、何らかの原因による最も早い記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
最初の投与から、何らかの原因による最初に記録されたPDまたは死亡まで（最大治療曝露量は280週間）
(安全導入) BICR による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から、何らかの原因による最初に記録されたPDまたは死亡まで（最大治療曝露量は280週間）
PFSは、最初の投与から、何らかの原因による最も早い記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
最初の投与から、何らかの原因による最初に記録されたPDまたは死亡まで（最大治療曝露量は280週間）
(フェーズ 3) ダブレット アームとコントロール アームの全体生存率 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、204 名の死亡が観察されるまで（最大治療曝露期間はダブレット群で 89.7 週間、対照群で 52.4 週間）
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、204 名の死亡が観察されるまで（最大治療曝露期間はダブレット群で 89.7 週間、対照群で 52.4 週間）
(フェーズ 3) トリプレット アームとダブレット アームにおける全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、204 名の死亡が観察されるまで（最大治療曝露期間は二剤併用群で 89.7 週間、三剤併用群で 89.1 週間）
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、204 名の死亡が観察されるまで（最大治療曝露期間は二剤併用群で 89.7 週間、三剤併用群で 89.1 週間）
(フェーズ 3) BICR に基づく、トリプレット治療群と対照群における無増悪生存期間 (PFS) の比較
時間枠：初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（トリプレット群では277.4週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
PFSは、最初の投与から、何らかの原因による最も早い記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（トリプレット群では277.4週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) 研究者ごとのトリプレット治療群と対照群における無増悪生存期間 (PFS) の比較
時間枠：初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（トリプレット群では277.4週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
PFSは、最初の投与から、何らかの原因による最も早い記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（トリプレット群では277.4週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) BICR に基づくダブレットアームとコントロールアームにおける無増悪生存期間 (PFS) の比較
時間枠：初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（ダブレット群では268週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
PFSは、最初の投与から、何らかの原因による最も早い記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（ダブレット群では268週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) 研究者ごとのダブレットアームとコントロールアームにおける無増悪生存期間 (PFS) の比較
時間枠：初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（ダブレット群では268週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
PFSは、最初の投与から、何らかの原因による最も早い記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（ダブレット群では268週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) BICR ごとのトリプレットアームとダブレットアームにおける無増悪生存期間 (PFS) の比較
時間枠：初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（トリプレット治療群では277.4週間、ダブレット治療群では268週間の最大治療曝露）
PFSは、最初の投与から、何らかの原因による最も早い記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（トリプレット治療群では277.4週間、ダブレット治療群では268週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) 研究者ごとのトリプレットアームとダブレットアームにおける無増悪生存期間 (PFS) の比較
時間枠：初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（トリプレット治療群では277.4週間、ダブレット治療群では268週間の最大治療曝露）
PFSは、最初の投与から、何らかの原因による最も早い記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
初回投与から、原因を問わず最も早く記録されたPDまたは死亡まで（トリプレット治療群では277.4週間、ダブレット治療群では268週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) 研究者ごとのトリプレットアームとコントロールアームにおける客観的奏効率 (ORR) の比較
時間枠：フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
RECIST v1.1 による ORR は、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。ここで、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節が非標的でなければなりません。 -病的なサイズ（短軸10 mm未満）、およびPR：ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少する 1つまたは複数の非標的病変の残存および/または腫瘍の維持マーカーレベルが正常限界を超えています。
フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
(フェーズ 3) BICR に基づくダブレット アームとコントロール アームの目標応答率 (ORR) の比較
時間枠：フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
RECIST v1.1 による ORR は、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。ここで、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節が非標的でなければなりません。 -病的なサイズ（短軸10 mm未満）、およびPR：ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少する 1つまたは複数の非標的病変の残存および/または腫瘍の維持マーカーレベルが正常限界を超えています。
フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
(フェーズ 3) 研究者ごとのダブレットアームとコントロールアームにおける客観的応答率 (ORR) の比較
時間枠：フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
RECIST v1.1 による ORR は、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。ここで、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節が非標的でなければなりません。 -病的なサイズ（短軸10 mm未満）、およびPR：ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少する 1つまたは複数の非標的病変の残存および/または腫瘍の維持マーカーレベルが正常限界を超えています。
フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
(フェーズ 3) トリプレット群とダブレット群における BICR ごとの客観的奏効率 (ORR) の比較
時間枠：フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
RECIST v1.1 による ORR は、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。ここで、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節が非標的でなければなりません。 -病的なサイズ（短軸10 mm未満）、およびPR：ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少する 1つまたは複数の非標的病変の残存および/または腫瘍の維持マーカーレベルが正常限界を超えています。
フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
(フェーズ 3) 研究者ごとのトリプレット群とダブレット群における客観的奏効率 (ORR) の比較
時間枠：フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
RECIST v1.1 による ORR は、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した参加者の割合として定義されました。ここで、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節が非標的でなければなりません。 -病的なサイズ（短軸10 mm未満）、およびPR：ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少する 1つまたは複数の非標的病変の残存および/または腫瘍の維持マーカーレベルが正常限界を超えています。
フェーズ 3 の期間、約 6 か月 (1 サイクルあたり最大 28 日)
(フェーズ 3) BICR ごとのトリプレット アームとコントロール アームの応答期間 (DOR) の比較
時間枠：反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（最大治療曝露期間はトリプレット群で277.4週間、対照群で108週間）
DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠から、最も早く記録された PD または基礎疾患による死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（最大治療曝露期間はトリプレット群で277.4週間、対照群で108週間）
(フェーズ 3) 研究者ごとのトリプレットアームとコントロールアームにおける奏効期間 (DOR) の比較
時間枠：反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（最大治療曝露期間はトリプレット群で277.4週間、対照群で108週間）
DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠から、最も早く記録された疾患進行 (PD) または基礎疾患による死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（最大治療曝露期間はトリプレット群で277.4週間、対照群で108週間）
(フェーズ 3) BICR に基づくダブレット アームとコントロール アームの応答持続時間 (DOR) の比較
時間枠：反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（ダブレット治療群では268週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠から、最も早く記録された PD または基礎疾患による死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（ダブレット治療群では268週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) 研究者ごとのダブレット アームとコントロール アームにおける応答期間 (DOR) の比較
時間枠：反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（ダブレット治療群では268週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠から、最も早く記録された PD または基礎疾患による死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（ダブレット治療群では268週間、対照群では108週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) BICR によるトリプレットアームとダブレットアームの応答持続時間 (DOR) の比較
時間枠：反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（トリプレット治療群では277.4週間、ダブレット治療群では268週間の最大治療曝露）
DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠から、最も早く記録された PD または基礎疾患による死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（トリプレット治療群では277.4週間、ダブレット治療群では268週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) 研究者によるトリプレット群とダブレット群における奏効期間 (DOR) の比較
時間枠：反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（トリプレット治療群では277.4週間、ダブレット治療群では268週間の最大治療曝露）
DOR は、最初の X 線写真による反応の証拠から、最も早く記録された PD または基礎疾患による死亡までの時間として定義されました。 PD：研究上の最小合計および/または既存の非標的病変および/または明白な進行を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加（少なくとも5 mmの絶対増加を含む）。 1 つ以上の新たな病変の出現を評価しました。
反応後、基礎疾患によるPDまたは死亡まで（トリプレット治療群では277.4週間、ダブレット治療群では268週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) BICR ごとのトリプレット アームとコントロール アームの応答時間の比較
時間枠：最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで (トリプレット群では 277.4 週間、対照群では 108 週間の最大治療曝露)
反応までの時間は、初回投与から最初の X 線写真による反応の証拠までの時間として定義されました。
最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで (トリプレット群では 277.4 週間、対照群では 108 週間の最大治療曝露)
(フェーズ 3) 研究者ごとのトリプレット アームとコントロール アームの応答までの時間の比較
時間枠：最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで (トリプレット群では 277.4 週間、対照群では 108 週間の最大治療曝露)
反応までの時間は、初回投与から最初の X 線写真による反応の証拠までの時間として定義されました。
最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで (トリプレット群では 277.4 週間、対照群では 108 週間の最大治療曝露)
(フェーズ 3) BICR に基づくダブレット アームとコントロール アームの応答時間の比較
時間枠：最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで（ダブレット治療群では 268 週間、対照群では 108 週間の最大治療曝露）
反応までの時間は、初回投与から最初の X 線写真による反応の証拠までの時間として定義されました。
最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで（ダブレット治療群では 268 週間、対照群では 108 週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) 研究者ごとのダブレット アームとコントロール アームの応答までの時間の比較
時間枠：最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで（ダブレット治療群では 268 週間、対照群では 108 週間の最大治療曝露）
反応までの時間は、初回投与から最初の X 線写真による反応の証拠までの時間として定義されました。
最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで（ダブレット治療群では 268 週間、対照群では 108 週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) BICR ごとのトリプレット アームとダブレット アームの応答時間の比較
時間枠：最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで（トリプレット治療群では 277.4 週間、ダブレット治療群では 268 週間の最大治療曝露）
反応までの時間は、初回投与から最初の X 線写真による反応の証拠までの時間として定義されました。
最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで（トリプレット治療群では 277.4 週間、ダブレット治療群では 268 週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) 研究者ごとのトリプレット アームとダブレット アームにおける応答までの時間の比較
時間枠：最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで（トリプレット治療群では 277.4 週間、ダブレット治療群では 268 週間の最大治療曝露）
反応までの時間は、初回投与から最初の X 線写真による反応の証拠までの時間として定義されました。
最初の投与から最初の X 線写真による反応の証拠まで（トリプレット治療群では 277.4 週間、ダブレット治療群では 268 週間の最大治療曝露）
(フェーズ 3) 欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがん参加者向け生活の質質問票 (QLQ-C30) トリプレット アーム vs コントロール アーム、ダブレット アーム vs コントロール、トリプレット VS ダブレットにおけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、サイクル(C)1 日(D)1、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C6 D1、C7 D1、C8 D1、C9 D1、C10 D1、C11 D1、C12 D1、C13 D1、C14 D1、C15 D1、C16 D1、C17 D1、C18 D1、C19 D1、C20 D1、C21 D1、C22 D1、C23 D1、治療終了、30 日間のフォローアップ (28 日の各サイクル)
EORTC QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能スコア (身体、役割、認知、感情、社会) を生成する 30 の質問で構成されていました。世界的な健康（GH）ステータス/世界的な生活の質スケールのスコア。 3つの症状スケールスコア（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）。 & 追加の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と知覚される経済的負担を記録する 6 つの独立した 1 項目スコア。 すべての項目は、前の週に経験した重症度によって等級付けされ、4 段階評価 (1: 全くない、2: 少し、3: かなり、4: 非常に) が使用されました。 スコアは、0 ～ 100 の範囲の健康関連の生活の質 (HRQoL) スケールに変換されました。 スコアが高いほど、反応レベルが高いことを示します（つまり、機能が高く、症状の重症度が高い）。
ベースライン、サイクル(C)1 日(D)1、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C6 D1、C7 D1、C8 D1、C9 D1、C10 D1、C11 D1、C12 D1、C13 D1、C14 D1、C15 D1、C16 D1、C17 D1、C18 D1、C19 D1、C20 D1、C21 D1、C22 D1、C23 D1、治療終了、30 日間のフォローアップ (28 日の各サイクル)
(フェーズ 3) トリプレット治療群と対照群、ダブレット治療群と対照、およびトリプレット治療群とダブレット治療における結腸がん治療の機能評価 (FACT-C) におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、サイクル (C)1 日 (D)1、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C6 D1、C7 D1、C8 D1、C9 D1、C10 D1、C11 D1、C12 D1、C13 D1、C14 D1、C15 D1、C16 D1、C17 D1、C18 D1、C19 D1、C20 D1、C21 D1、C22 D1、C23 D1、治療終了、30 日間のフォローアップ (28 日の各サイクル)
FACT-C= 慢性疾患治療の機能評価 (FACIT)。がん参加者および他の慢性疾患を持つ参加者の HRQoL を評価します。 FACT-Cの一般版27項目とCRC特有の9項目を含む疾患別サブスケールの合計36項目で構成され、身体的健康（7項目）、機能的健康（7項目）の5つのサブスケールにまとめられています。 ）、社会的/家族の幸福（7項目）。 3 つのサブスケールすべての範囲:0 ～ 28、感情的幸福 (6 項目) の範囲: 0 ～ 24、結腸直腸がんサブスケール (9 項目) の範囲: 0 ～ 36。より高いサブスケールスコア = より良い QoL。 すべての単一項目の測定値の範囲は、0=「まったくない」から 4=「非常に」です。 表は、機能的幸福の下位スケールをまとめたもので、個々の質問は線形にスケーリングされ、結合されて機能的幸福の下位スケール スコア (範囲 0 ～ 28) が形成されます。 スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
ベースライン、サイクル (C)1 日 (D)1、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C6 D1、C7 D1、C8 D1、C9 D1、C10 D1、C11 D1、C12 D1、C13 D1、C14 D1、C15 D1、C16 D1、C17 D1、C18 D1、C19 D1、C20 D1、C21 D1、C22 D1、C23 D1、治療終了、30 日間のフォローアップ (28 日の各サイクル)
(フェーズ 3) トリプレット アームとコントロール アーム、ダブレット アームとコントロール、およびトリプレット 対 ダブレットにおける EuroQol-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D-5L VAS) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、サイクル (C)1 日 (D)1、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C6 D1、C7 D1、C8 D1、C9 D1、C10 D1、C11 D1、C12 D1、C13 D1、C14 D1、C15 D1、C16 D1、C17 D1、C18 D1、C19 D1、C20 D1、C21 D1、C22 D1、C23 D1、治療終了、30 日間のフォローアップ (28 日の各サイクル)
EQ-5D-5L には、健康関連の QoL の 5 つの側面 (つまり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安または憂うつ) のそれぞれに 1 つの項目が含まれています。 各項目の回答オプションは、問題なしから中程度の問題、極度の問題までさまざまでした。 EQ-5D-5L (v4.0) は、健康状態の単一の指標値を提供する健康有用性の標準化された尺度です。 EQ-5D-5L は医療の経済評価に頻繁に使用されており、この目的に有効で信頼できる機器として認識されています。 EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、参加者によって直接報告されるスコアであり、範囲は 0 ～ 100 (数値が高いほど健康の質が高くなります) です。
ベースライン、サイクル (C)1 日 (D)1、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C6 D1、C7 D1、C8 D1、C9 D1、C10 D1、C11 D1、C12 D1、C13 D1、C14 D1、C15 D1、C16 D1、C17 D1、C18 D1、C19 D1、C20 D1、C21 D1、C22 D1、C23 D1、治療終了、30 日間のフォローアップ (28 日の各サイクル)
(フェーズ 3) トリプレット アームとコントロール アーム、ダブレット アームとコントロール、トリプレット 対 ダブレットにおける参加者の全体的な変化の印象 (PGIC) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル (C)1 日 (D)1、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C6 D1、C7 D1、C8 D1、C9 D1、C10 D1、C11 D1、C12 D1、C13 D1、C14 D1、C15 D1、C16 D1、C17 D1、C18 D1、C19 D1、C20 D1、C21 D1、C22 D1、C23 D1、治療終了、30 日間のフォローアップ (28 日の各サイクル)
PGIC は、時間の経過に伴う症状の変化に対する参加者の認識の尺度であり、他の参加者が報告した結果 (PRO) との臨床的に重要な最小限の差異を決定するアンカー方法として使用できます。 この評価では、参加者は次の質問に答えました:「治療を開始して以来、私の結腸直腸がんの症状は次のとおりです: (1) 非常に改善されました、(2) かなり改善されました、(3) わずかに改善されました、(4) 変化なし、(5) わずかに改善されました」もっと悪い、(6) かなり悪い、または (7) 非常に悪い。」
ベースライン、サイクル (C)1 日 (D)1、C2 D1、C3 D1、C4 D1、C5 D1、C6 D1、C7 D1、C8 D1、C9 D1、C10 D1、C11 D1、C12 D1、C13 D1、C14 D1、C15 D1、C16 D1、C17 D1、C18 D1、C19 D1、C20 D1、C21 D1、C22 D1、C23 D1、治療終了、30 日間のフォローアップ (28 日の各サイクル)
（安全性導入）セツキシマブのゼロから最後の測定可能時点（AUClast）までの濃度時間曲線下の面積の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）エンコラフェニブのゼロから最後の測定可能時点（AUClast）までの濃度時間曲線下の面積の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
(安全性導入) ビニメチニブのゼロから最後の測定可能時点 (AUClast) までの濃度時間曲線下の面積の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
(安全性導入) ビニメチニブの代謝物のゼロから最後の測定可能時点までの濃度時間曲線下面積 (AUClast) の評価 (AR00426032)
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）セツキシマブの最大濃度（Cmax）の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）エンコラフェニブの最大濃度（Cmax）の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）ビニメチニブの最大濃度（Cmax）の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
(安全性導入) ビニメチニブの代謝物の最大濃度 (Cmax) の評価 (AR00426032)
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）セツキシマブの最大観察濃度（Tmax）の時間の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）エンコラフェニブの最大観察濃度（Tmax）の時間の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）ビニメチニブの最大観察濃度（Tmax）の時間の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
(安全性導入) ビニメチニブの代謝物の最大観察濃度 (Tmax) の時間の評価 (AR00426032)
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）ビニメチニブの次の治験薬投与（Ctrough）の直前に測定される定常状態濃度の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）エンコラフェニブの次の治験薬投与（Ctrough）の直前に測定される定常状態濃度の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）セツキシマブの次の治験薬投与（Ctrough）の直前に測定される定常状態濃度の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
（安全性導入）ビニメチニブの代謝物の次の治験薬投与直前に測定される定常状態濃度（Ctrough）の評価
時間枠：サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
サイクル 1 および 2 (28 日の各サイクル) の 1 日目の投与前および投与後 1、2、4、6 時間後
(フェーズ 3) エンコラフェニブのモデルベースのオーラル クリアランス (CL/F) の評価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与後 2 時間および 6 時間、サイクル 2 の 1 日目の投与前および投与後 2 時間 (28 日の各サイクル)
報告されたクロスアーム CL/F 値は、集団 PK 分析から決定された固定効果パラメーターです。 分析には、この研究に登録されていない参加者を含む、複数の研究に登録された参加者からプールされたデータが含まれていました。 NCTID には、NCT01719380、NCT01543698、NCT01436656 が含まれます。 追加の研究 ARRAY-162-105 を登録する必要はありません。
サイクル 1 の 1 日目の投与後 2 時間および 6 時間、サイクル 2 の 1 日目の投与前および投与後 2 時間 (28 日の各サイクル)
(フェーズ 3) ビニメチニブのモデルベースのオーラル クリアランス (CL/F) の評価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与後 2 時間および 6 時間、サイクル 2 の 1 日目の投与前および投与後 2 時間 (28 日の各サイクル)
報告されたクロスアーム CL/F 値は、集団 PK 分析から決定された固定効果パラメーターです。 分析には、この研究に登録されていない参加者を含む、複数の研究に登録された参加者からプールされたデータが含まれていました。 NCTID には、NCT01719380、NCT01543698、NCT01436656 が含まれます。 追加の研究 ARRAY-162-105 を登録する必要はありません。
サイクル 1 の 1 日目の投与後 2 時間および 6 時間、サイクル 2 の 1 日目の投与前および投与後 2 時間 (28 日の各サイクル)
(フェーズ 3) セツキシマブのモデルベース クリアランス (CL) の評価
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与後 2 時間および 6 時間、サイクル 2 の 1 日目の投与前および投与後 2 時間 (28 日の各サイクル)
報告されたクロスアーム CL/F 値は、集団 PK 分析から決定された固定効果パラメーターです。 分析には、この研究に登録されていない参加者を含む、複数の研究に登録された参加者からプールされたデータが含まれていました。 NCTID には、NCT01719380、NCT01543698、NCT01436656 が含まれます。 追加の研究 ARRAY-162-105 を登録する必要はありません。
サイクル 1 の 1 日目の投与後 2 時間および 6 時間、サイクル 2 の 1 日目の投与前および投与後 2 時間 (28 日の各サイクル)
フェーズ 3: 血液学および凝固検査パラメータに臨床的に顕著な変化があった参加者の数
時間枠：試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
臨床的に顕著な変化は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に基づいて、少なくとも 2 グレード、またはグレード 3 以上 (>=) の悪化として定義されました。グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード3: 重篤、グレード 4: 生命を脅かす、グレード 5: 死亡。
試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
フェーズ 3: 血清化学検査パラメータに臨床的に顕著な変化があった参加者の数
時間枠：試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
臨床的に顕著な変化は、CTCAE バージョン 4.03 に基づいて少なくとも 2 グレード悪化、またはグレード 3 以上の悪化と定義され、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす、グレード 5: 死亡となります。
試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
フェーズ 3: 尿検査検査パラメータに臨床的に顕著な変化があった参加者の数
時間枠：試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
臨床的に顕著な変化は、CTCAE バージョン 4.03 に基づいて少なくとも 2 グレード悪化、またはグレード 3 以上の悪化と定義され、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす、グレード 5: 死亡となります。
試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
フェーズ 3: 臨床的に注目すべきバイタルサイン異常が新たに発生した参加者の数
時間枠：試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
新たに発生した臨床的に注目すべき変化は、ベースラインでは基準を満たしておらず、ベースライン後に基準を満たしている参加者として定義されました。 基準には次のものが含まれます: 最高血圧 (SBP) の低/高: ベースラインからの低下が 20mmHg 以上の場合、水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 以下、またはベースラインからの上昇が 20mmHg 以上の場合は 160mmHg 以上、最低血圧または最高血圧(DBP): ベースラインからの減少が 50mmHg 以上で、ベースラインからの減少が 15mmHg 以上、またはベースラインからの増加が 100mmHg 以上で、低脈拍または高脈拍: ベースラインからの減少が 50 拍/分以上、ベースラインからの減少が 15 拍/分以上または、ベースラインからの増加が 120 拍/分以上で、ベースラインからの増加が 15 拍/分以上、低温または高温: <= 36 ℃ (℃) または >= 37.5 ℃。
試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
フェーズ 3: 臨床的に注目すべき心電図 (ECG) 値が新たに発生した参加者の数
時間枠：試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
新たに発生した臨床的に注目すべき変化は、ベースラインでは基準を満たしておらず、ベースライン後に基準を満たしている参加者として定義されました。 基準には、心拍数 - ベースラインから 25% を超え、値が 50 を超えるまで減少し、ベースラインから 25% を超え、値が 100 を超えるまで増加することが含まれます。 QT 間隔 - 新しい > 450 (ミリ秒) ミリ秒、新しい > 480 ミリ秒、新しい > 500 ミリ秒、ベースラインからの増加 > 30 ミリ秒、およびベースラインからの増加 > 60 ミリ秒。 QTcF-新規 > 450 ミリ秒、新規 > 480 ミリ秒、新規 > 500 ミリ秒、ベースラインからの増加 > 30 ミリ秒、およびベースラインからの増加 > 60 ミリ秒。
試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
フェーズ 3: 最小解像角の対数 (LogMAR) スコアの視力変化に伴う参加者数
時間枠：試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
視力はスネレン視力換算表を用いて測定した。 これは、所定の観察距離で参加者が正しく識別できる最小の視標を確立することによって決定されました。 スネレン視力は、分子 (m) が試験距離を示し、分母 (M) が等価ランドルト環のギャップが 1 分の円弧の範囲内に収まる距離を示すスネレン分率 (m/M) として報告されました。 LogMAR スコアは -log(m/M) として計算されました。 このエンドポイントでは、LogMAR のベースラインと比較して、<= 0、0 ～ < 0.1、0.1 ～ < 0.2、0.2 ～ < 0.3、>=0.3 のスコアの最大増加が報告されました。
試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
フェーズ 3: 治療中にベースラインから最大グレードまで左心室駆出率 (LVEF) が変化した参加者の数
時間枠：試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）
左心室駆出率 (LVEF) 異常は、CTCAE バージョン 4.03 に従って定義されました。グレード 0: グレード 2 未満の非欠損値、グレード 2: LVEF が 40% ～ 50%、またはベースラインからの絶対変化が -10% ～ < -20 です。 %、グレード 3: LVEF が 20% ～ 39%、またはベースラインからの絶対変化 <= -20%、グレード 4: LVEF が 20% 未満。 ベースラインから用量 1 の 1 日後 (ベースライン後) までのグレードの変化を示す少なくとも 1 つの非ゼロ データ値を持つカテゴリーが報告されました。 成績カテゴリーが変更されなかった参加者 (例: グレード 0 からグレード 0) は報告されませんでした。
試験治療の開始から試験治療の最終投与後30日まで（トリプレット群の場合：最大治療曝露量277.4週間、ダブレット群の場合：最大治療曝露量268週間、対照群の場合：最大治療曝露量108週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(フェーズ 3) トリプレット アームとコントロール アームの全生存期間 (OS) - 最終分析
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大治療曝露量はトリプレット群で 277.4 週間、対照群で 108 週間）
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最大治療曝露量はトリプレット群で 277.4 週間、対照群で 108 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Pierre Fabre Medicament

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月13日

一次修了 (実際)

2019年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月6日

最初の投稿 (推定)

2016年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRAY-818-302
  • BEACON CRC (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2015-005805-35 (EudraCT番号)
  • C4221009 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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