Badanie enkorafenibu + cetuksymabu plus lub minus binimetynib w porównaniu z irynotekanem/cetuksymabem lub wlewem 5-fluorouracylu (5-FU)/kwasem foliowym (FA)/irynotekanem (FOLFIRI)/cetuksymabem z wprowadzeniem dotyczącym bezpieczeństwa enkorafenibu + binimetynibu + cetuksymabu w Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E (BEACON CRC)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 3-ramienne badanie III fazy enkorafenibu + cetuksymabu plus lub minus binimetynib vs. Cetuksymab z wprowadzeniem dotyczącym bezpieczeństwa enkorafenibu + binimetynibu + cetuksymabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, 3-ramienne badanie fazy 3, mające na celu ocenę enkorafenibu + cetuksymabu plus lub minus binimetynib w porównaniu z wybraną przez badacza irynotekanem/cetuksymabem lub FOLFIRI/cetuksymabem jako grupą kontrolną u pacjentów z BRAFV600E mCRC, u których choroba postępowała po 1 lub 2 wcześniejszych schematach leczenia z przerzutami.
Badanie obejmuje wstępną fazę bezpieczeństwa, w której bezpieczeństwo i tolerancja enkorafenibu + binimetynibu + cetuksymabu zostaną ocenione przed fazą 3 badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
702
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentyna, 5300
- Centro Oncologico Riojano Integral - CORI
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, 2700
- CLINICA PERGAMINO S.A. (Centro de Investigacion Pergamino S.A.)
-
-
LA Pampa
-
Santa Rosa, LA Pampa, Argentyna, L6300EAN
- Centro Medico INFINITO
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000GTB
- Centro Medico CAIPO (Centro para la Atención del paciente Oncológico)
-
-
-
-
NEW South Wales (nsw)
-
Darlinghurst, NEW South Wales (nsw), Australia, 2010
- St Vincent's Clinic
-
Darlinghurst, NEW South Wales (nsw), Australia, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Parramatta, NEW South Wales (nsw), Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
-
Sydney, NEW South Wales (nsw), Australia, 2300
- Newcastle Eye Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Central Adelaide Local Health Network Inc. operating as Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Central Adelaide Local Health Network Inc. operating as The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Translation Precinct - Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Akh Wien
-
Wien, Austria, 1010
- DZU, Diagnose Zentrum Urania GmbH
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien/AKH Wien
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien
-
-
Oberoesterreich
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH, Abteilung fuer Innere Medizin IV
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung fuer Augenheilkunde und Optometrie
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung fuer Innere Medizin II
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Institut fuer Nuklearmedizin
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Institut fuer Radiologie I
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi (GHdC)
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg (UZ Leuven)
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
-
Liege, Belgia, 4000
- CHC Saint Joseph
-
Roeselaere, Belgia, 8800
- AZ Delta Roeselaere-Menen
-
Verviers, Belgia, 4800
- Centre Hospitalier Regional (CHR) - Verviers
-
-
Luxembourg
-
Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Site de Libramont
-
-
WEST Vlaanderen
-
Brugge, WEST Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, Brazylia, 01242-020
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas - Pharmacy
-
São Paulo, Brazylia, 01507-000
- Hospital Leforte
-
São Paulo, Brazylia, 04038-020
- IPEPO - Instituto da visão
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41820-020
- Hospital do Olho
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41820-021
- CENOB - Centro de Oncologia da Bahia SS Ltda / Oncovida
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazylia, 29300-045
- CEMES Centro Medico Especializado em Oftalmologia
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazylia, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazylia, 29308-055
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-921
- Instituto Vizibelli
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
- CENANTRON - Centro Avancado de Tratamento Oncologic
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brazylia, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul
-
Lajeado, RS, Brazylia, 95900-000
- Daniel Lubisco Pandolfi
-
Lajeado, RS, Brazylia, 95900-000
- Sociedade Beneficencia e Cardade de Lajeado/Hospital Bruno Born
-
Lajeado, RS, Brazylia, 95900-010
- Sociedade Beneficencia e Cardade de Lajeado/Hospital Bruno Born
-
Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo / Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-080
- Consultorio Medico de Oftalmologia - Dr. Ricardo Tres
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96010-140
- Thiago Vernetti Ferreira
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96015-280
- Leandro Becker
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96020-080
- Fernanda Mendes
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96020-260
- Fernanda Lauermann
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-013
- Diogo Duarte Torre
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- Farmacia Central da Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
- Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
- Centro de Pesquisa Clínica de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus/AESC
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90470-340
- Clinica de Oftalmologia Lavinsky
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14780-110
- Clinica Toller
-
Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14780-300
- Olhos Centro Diagnostico e Laser LTDA
-
Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundação PIO XII
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
- Giuliano Santos Borges - ME / Clinica de Neoplasias Litoral - Centro de Novos Tratamentos Itajai
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-870
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18030-075
- CEPOS - Centro de Estudos e Pesquisas Oncologicas de Sorocaba
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18030-200
- Instituto de Oncologia de Sorocaba "Dr. Gilson Delgado"
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18040-425
- Karen Miyuki Kubokawa Shorer
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18047-620
- Oftalmologia Diagnostica de Sorocaba (ODS)
-
-
-
-
Region DE LA Araucania
-
Temuco, Region DE LA Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
-
V Region Valparaiso
-
Vina del Mar, V Region Valparaiso, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Brno, Czechy, 603 00
- Ocni ordinace Oftalpro s.r.o.
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fingerlanduv ustav patologie
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- I. interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Klinika nemoci koznich a pohlavnich
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Nemocnicni lekarna - Usek klinickych studii
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Ocni klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Radiologicka klinika
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc, I. interni klinika - kardiologicka
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
-
-
-
-
-
Odense C, Dania, DK-5000
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
- Evimed LLC
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Federal State Budget Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Federal State Budget Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the
-
Sankt-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education First Saint Petersburg
-
-
Kursk Region
-
Kursk, Kursk Region, Federacja Rosyjska, 305524
- Regional Budgetary Healthcare Institution Kursk Regional Clinical
-
-
-
-
-
BREST Cedex, Francja, 29609
- CHU Morvan
-
Besancon Cedex, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Ecully, Francja, 69130
- Centre Ophtalmologique - Pole Vision - Clinique Val d'Ouest
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
Nantes Cedex, Francja, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Georges Pompidou
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Centre Hospitalier National d'Opthalmologie des Quinze-Vingts (CHNO des XV-XX)
-
Reims Cedex, Francja, 51092
- CHU Robert Debré
-
Saint Jeand De Vedas, Francja, 34430
- SCM Centre d'ophtalmologie
-
Toulouse, Francja, 31057
- CHU Toulouse - Purpan, hopital Pierre-Paul Riquet
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHU Toulouse-Institut Inuversitaire du Cancer Toulouse
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHU Toulouse-Rangueil
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Clinica Corachan
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Cetir Centre Medic S.L.
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cordoba, Hiszpania, 14008
- Consulta Dr. Juan Carlos Castillo Dominguez
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Gabinete Radiologico Dr. Pita
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital HM Universitario Sanchinarro
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46004
- Clinica Oftalvist
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania, 50006
- Hospital Quiron Salud Zaragoza
-
-
Andalucia
-
Jaen, Andalucia, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Jaen, Andalucia, Hiszpania, 23007
- Sercosa - Clinica de las Nieves
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Cordona
-
Cordoba, Cordona, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Hiszpania, 28006
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital Arnhem
-
Velp, Gelderland, Holandia, 6883 AZ
- Rijnstate Hospital Velp
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
-
Zuid-holland
-
Den Haag, Zuid-holland, Holandia, 2545 AA
- Haga ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Bursa, Indyk, 16059
- Uludag University Hospital
-
Edirne, Indyk, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Medical Center
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
Izmir, Karsiyaka
-
Izmir, Izmir, Karsiyaka, Indyk, 35575
- Izmir Medical Park Hospital - Medical Oncology
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Indyk, 34722
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- The Barzilai Medical Center - Oncology Institute
-
Be'er-Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Bnei Brak, Izrael, 5126413
- MOR Institute
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Ein-Karem Department of Medical Imaging of Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center,
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Pharmacy of Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Mt. Scopus Department of Medical Imaging of Hadassah Medical Organization,
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Imaging Department of Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Pharmacy of Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel-Hashomer, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
NAP
-
Tel-Aviv, NAP, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japonia, 815-8588
- Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-0092
- Chayagasaka Eye Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-0821
- Tsukahara Eye Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital Laboratory for Clinical Investigation
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer, Vancouver Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Ouest-de-l'Ile-de-Montreal
-
-
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Delegacion Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Meksyk, 06760
- Superare Centro de Infusion S.A. de C.V.
-
-
Cuauhtemoc
-
Ciudad de Mexico, Cuauhtemoc, Meksyk, 06760
- Consultorio dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Medica)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf, Klinik fuer Augenheilkunde
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf, Zentrum fuer Radiologie und Endoskopie
-
Hamburg, Niemcy, 22045
- ZytoService Deutschland GmbH, Standort-Hamburg-Jenfeld
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- HKS Kardiologische Praxis am Israelitischen Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy, 22297
- Radiologie im Israelitischen Krankenhaus
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
- Augenklinik der Universitaet Muenchen
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universitaet Muenchen, Campus Grosshadern
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Niemcy, 14612
- Augenarzt-Gemeinschaftspraxis Dr.med.Andreas Kind & Dr.med. Ute Kariger-Schweigert
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 35136
- Kliniken Essen Mitte / Knappschaftskrankenhaus
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45131
- Praxis fuer Augenheilkunde Dr. Edmund Meyer-Schwickerath
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen (AoeR), Innere Klinik (Tumorforschung), Westdeutsches Tumorzentrum
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen; Diagnostischeu. Interventionelle Radiologie u. Neuroradiologie
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen; Nuklearmedizin
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen; Zentralapotheke
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45239
- Evang. Krankenhaus Essen - Werden; Klinik fuer Augenheilkunde
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45276
- Kliniken Essen Mitte / Knappschaftskrankenhaus
-
Moenchengladbach, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 41063
- Augentagesklinik Maria-Hilf Krankenhaus
-
Moenchengladbach, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Franziskuskrankenhaus
-
Moenchengladbach, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH; Klinik fuer Radiologie
-
Neuss, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 41464
- Lukaskrankenhaus Neuss; Zentrale Apotheke
-
-
North Rhine Westfalia
-
Bochum, North Rhine Westfalia, Niemcy, 44789
- Institut f. Pathologie - Ruhr-Universitaet Bochum, Prof. Dr. med. Andrea Tannapfel
-
-
Rheinland-pfalz
-
Worms, Rheinland-pfalz, Niemcy, 67547
- Augenarzt Praxis Dr. med. Petra Huelsmann
-
Worms, Rheinland-pfalz, Niemcy, 67547
- Gemeinschaftspraxis fuer Radiologie und Nuklearmedizin, Standort Worms
-
Worms, Rheinland-pfalz, Niemcy, 67547
- Martin Apotheke
-
Worms, Rheinland-pfalz, Niemcy, 67547
- Onkologische Schwerpunktpraxis Worms
-
Worms, Rheinland-pfalz, Niemcy, 67547
- Praxisgemeinschaft Kruse + Hofstaetter
-
-
-
-
-
Lommedalen, Norwegia, 1350
- Colosseum Øyelegesenter C/O LB Holdings AS
-
Oslo, Norwegia, 0369
- Colosseum Øyelegesenter C/O LB Holdings AS
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Brzozow, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
-
Elblag, Polska, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologiczny
-
Krakow, Polska, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. L. Rydygiera w Krakowie Sp.z.o.o.
-
Otwock, Polska, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina
-
Poznan, Polska, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
Poznan, Polska, 61495
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna GUTMED
-
Warszawa, Polska, 01-748
- MAGODENT Sp. z o.o. Szpital Elblaska
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital IRB
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Anyang, Gyeonggido, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc. at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC - Norris Healthcare Center (HC3)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Norris Healthcare Center 3 (HC3)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Eye Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Harvard Eye Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver CTO (CTRC)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavillion'
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University, Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Temple Medical Center
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- The Lennar Foundation Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Dr. Clayton Berger (opthalmology)
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Mehmet F. Hepgur, MD - Broward Health Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Sylvester at Kendall
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Illinois CancerCare- Bloomington
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Illinois CancerCare- Galesburg
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Illinois CancerCare- Ottawa
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Eye Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care, PC
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Investigational Drug Services IUHSCC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Sidney &Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- IU Health Springmill
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Baptist Health Floyd Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- KU Eye
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Investigational Drug Pharmacy (IDS) in the Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering: Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering: Commack
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering: Rockefeller Outpatient Pavilion
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute-South Waterfront
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Scott & White Clinic - Temple Pavilion
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Medical Center - Temple
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Inland Imaging, LLC Holy Family Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates, PS DBA Summit Cancer Centers
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Providence Holy Family Nuclear Medicine
-
Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Medical Oncology Associates, PS DBA Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan city, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Changhua County
-
Changhua city, Changhua County, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast'
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast', Ukraina, 41100
- Oftalmolohycheskyi tsentr "Vzghliad" MTs
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast', Ukraina, 49027
- Oftalmolohycheskyi tsentr "Vzghliad" MTs
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast', Ukraina, 49102
- Derzhavnyi zaklad, Dnipropetrovska medychna akademiia Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast', Ukraina, 49102
- Komumalnyi zaklad, Dnipropetrovska miska bahatoprofilna klinichna likarnia Nº4
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01601
- Natsionalnyi medychnyi universytet imeni O.O Bohomltsia, kafedra oftalmolohii
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01601
- Oleksandrivska klinichna likarnia mista Kyieva
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
- Kyivskyi miskyi klinichnyi onkotsentr
-
-
Kyivska Oblast'
-
Kyiv, Kyivska Oblast', Ukraina, 02096
- Kyivska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti No3 filii Tsentr okhorony zdorov'ia PAT
-
Kyiv, Kyivska Oblast', Ukraina, 02096
- Natsionalnyi medychnyi universytet imeni O.O Bohomltsia, kafedra onkolohii
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast', Ukraina, 21029
- Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser, viddilennia khimioterapii
-
-
Zakarpats'ka Oblast'
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
- DVNZ "Uzhhorodskyi natsionalnyi universytet"
-
Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
- Tsentralna miska klinichna likarnia, Miskyi onkolohichnyi tsentr
-
-
Zakarpatska Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpatska Oblast, Ukraina, 88000
- DVNZ "Uzhhorodskyi natsionalnyi universytet"
-
Uzhhorod, Zakarpatska Oblast, Ukraina, 88000
- TOV "Zakarpatskyi Tsentr Mikrokhirurhii Oka"
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Węgry, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Węgry, 1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Węgry, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1062
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Węgry, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz - Onkologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - Oncologia Medica
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Divisione Anatomia Patologica Presidio San Giovanni di Dio
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Oculistica AOU di Cagliari Presidio San Giovanni di Dio
-
Firenze, Włochy, 50134
- Dipartimento Neuromuscoloscheletrico e Organi di Senso, "Oncologia Oculare Unit"
-
Firenze, Włochy, 50134
- SC oncologia Medica I - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Włochy, 20141
- Radiologia
-
Milano, Włochy, 20141
- Unita di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini
-
Modena, Włochy, 41124
- Dipartimento Interaziendale Farmaceutico - AOU Policlinico di Modena
-
Modena, Włochy, 41124
- SC di Oftalmologia - AOU Policlinico di Modena
-
Modena, Włochy, 41124
- SC di Radiologia, Dipartimento Interaziendale integrato Diagnostica per Immagini
-
Modena, Włochy, 41124
- SSD Day Hospital Oncologico - Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia, Ematologia
-
Napoli, Włochy, 80131
- AOU Universita degli Studi della Campania L. Vanvitelli - DAI di Medicina Interna e Specialistica
-
Napoli, Włochy, 80131
- AOU Universita degli Studi della Campania L. Vanvitelli - U. Ma.Ca.
-
Napoli, Włochy, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli
-
Napoli, Włochy, 80138
- AOU Università degli Studi della Campania L. Vanvitelli
-
Pisa, Włochy, 56124
- UO Oculistica - AOU Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Cisanello
-
Pisa, Włochy, 56126
- SOD Radiodiagnostica 3 - AOU Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Pisa, Włochy, 56126
- UO Farmaceutica, Gestione del Farmaco - AOU Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Pisa, Włochy, 56126
- UO Oncologia Medica 2 - AOU Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
-
Roma, Włochy, 00133
- U.O.S.D. Oncologia Medica, Dipartimento di Medicina - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 00133
- U.O.S.D. Patologie Retiniche - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Włochy, 60020
- Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Oculistica, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Oncologia, ASST Papa Giovanni XXIII
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Włochy, 24047
- ASST Bergamo Ovest, Ospedale Treviglio Caravaggio di Trevigl
-
-
CR
-
Cremona, CR, Włochy, 26100
- Oculistica - ASST Cremona, Ospedale di Cremona
-
Cremona, CR, Włochy, 26100
- SC Farmacia Aziendale - ASST Cremona, Ospedale di Cremona
-
Cremona, CR, Włochy, 26100
- SC Oncologia - ASST Cremona, Ospedale di Cremona
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Clinica di Oncologia Medica AOU di Cagliari Presidio Duilio Casula Monserrato
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Farmacia AOU di Cagliari Presidio Duilio Casula Monserrato
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Radiologia AOU di Cagliari Presidio Duilio Casula Monserrato
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele - U.O. di Medicina Oncologica
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Servizio di Farmacia - IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- S.C. Radiologia diagnostica e interventistica - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- SC Oncologia Medica 1, SS Oncologia Medica Gastroenterologica
-
-
Milan
-
Rozzano (MI), Milan, Włochy, 20089
- U.O. di Oncologia ed Ematologia, Istituto Clinico HUMANITAS
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- U.O. Oculistica, Istituto Clinico HUMANITAS
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Cardiologia per i pazienti oncologici - Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Clinica Oculistica - Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- U.O. Oncologia Medica 1 - Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
-
-
Aberdeenshire Scotland
-
Aberdeen, Aberdeenshire Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Berkshire
-
Windsor, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL4 3DP
- King Edward V11 Hospital
-
-
Glasglow City, Scotland
-
Glasglow, Glasglow City, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CRC z przerzutami
- Obecność BRAFV600E w tkance guza, jak określono wcześniej za pomocą lokalnego testu w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym lub przez laboratorium centralne
- Progresja choroby po 1 lub 2 wcześniejszych schematach w przypadku przerzutów
- Dowody mierzalnej lub możliwej do oceny niemierzalnej choroby zgodnie z RECIST, wersja 1.1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, serca, nerek i wątroby
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Pacjentki są po menopauzie od co najmniej 1 roku, są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 tygodni lub muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży od badań przesiewowych do obserwacji, jeśli są w wieku rozrodczym
- Mężczyźni muszą zgodzić się na podjęcie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć spłodzenia dziecka od badania przesiewowego poprzez obserwację
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem RAF, inhibitorem MEK, cetuksymabem, panitumumabem lub innymi inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
- Wcześniejsza nadwrażliwość lub toksyczność na irynotekan, która sugerowałaby nietolerancję irynotekanu w dawce 180 mg/m2 pc. co 2 tygodnie
- Objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
- Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki lub obecne czynniki ryzyka niedrożności żyły siatkówki (np. niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne, zespoły nadmiernej lepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie)
- Znana historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
- Przewlekła choroba zapalna jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie wymagająca interwencji medycznej (leki immunomodulujące lub immunosupresyjne lub operacja) ≤12 miesięcy przed randomizacją
- Niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo leczenia
- Zaburzona czynność przewodu pokarmowego lub choroba, która może znacząco zmieniać wchłanianie enkorafenibu lub binimetynibu (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane wymioty, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego ze zmniejszonym wchłanianiem jelitowym)
- Współistniejący lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego lub łagodnego nowotworu złośliwego
- Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym przemijające ataki niedokrwienne, incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
- Współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które są związane z podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej (CK) (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni)
- Resztkowe wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) ≥ Toksyczność stopnia 2. związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia stopnia 2. lub neuropatii stopnia 2.
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Znana historia zespołu Gilberta
- Znane przeciwwskazania do przyjmowania cetuksymabu lub irynotekanu w zaplanowanych dawkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wejście bezpieczeństwa, potrójne ramię
Enkorafenib + binimetynib + cetuksymab.
|
Doustnie, raz dziennie.
Doustnie, dwa razy dziennie.
Standard opieki.
|
|
Eksperymentalny: Podwójne ramię
Enkorafenib + cetuksymab.
|
Doustnie, raz dziennie.
Standard opieki.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Do wyboru przez badacza irynotekan/cetuksymab lub FOLFIRI/cetuksymab.
|
Standard opieki.
Standard opieki.
Standard opieki.
Inne nazwy:
Standard opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Liczba uczestników z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do 28 dni)
|
Cykl 1 (do 28 dni)
|
|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania bezpiecznego wprowadzenia, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane.
|
Czas trwania bezpiecznego wprowadzenia, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Częstość występowania przerw w dawkowaniu, modyfikacji dawki i zaprzestania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) – analiza okresowa
Ramy czasowe: Czas trwania bezpiecznego wprowadzenia, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali dawkowanie, zmodyfikowali dawkowanie lub przerwali dawkowanie z powodu działań niepożądanych.
|
Czas trwania bezpiecznego wprowadzenia, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Częstość występowania przerw w dawkowaniu, modyfikacji dawki i zaprzestania stosowania leku z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) – analiza końcowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę uczestników według częstości występowania przerw w dawkowaniu, modyfikacji dawki i zaprzestania podawania dawki z powodu działań niepożądanych.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
|
(Faza 3) Całkowite przeżycie (OS) grupy potrójnej w porównaniu z grupą kontrolną – analiza tymczasowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, aż zaobserwowano 204 zgony (maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 89,1 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 52,4 tygodnia w grupie kontrolnej).
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, aż zaobserwowano 204 zgony (maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 89,1 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 52,4 tygodnia w grupie kontrolnej).
|
|
(Faza 3) Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1 grupy potrójnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
ORR według RECIST, wersja 1.1, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólnie najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), gdzie CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja markera nowotworowego poziomie, wszystkie węzły chłonne muszą mieć niepatologiczną wielkość (<10 milimetrów [mm] krótka oś), oraz PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, utrzymywanie się jednego lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normy.
|
Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Wprowadzenie w zakresie bezpieczeństwa) Wskaźnik obiektywnej reakcji (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
ORR według RECIST, wersja 1.1, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólnie najlepszą odpowiedź CR lub PR, gdzie CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych, wszystkie węzły chłonne muszą być niewidoczne. -wielkość patologiczna (oś krótka <10 mm) i PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi i/lub utrzymanie się guza poziom markera powyżej normalnych granic.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Wskaźnik obiektywnej reakcji (ORR) według BICR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
ORR według RECIST, wersja 1.1, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólnie najlepszą odpowiedź CR lub PR, gdzie CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych, wszystkie węzły chłonne muszą być niewidoczne. -wielkość patologiczna (oś krótka <10 mm) i PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi i/lub utrzymanie się guza poziom markera powyżej normalnych granic.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Czas trwania odpowiedzi (DOR) badacza
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej (maksymalny czas leczenia wynoszący 280 tygodni)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszych radiograficznych dowodów odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną progresję choroby (PD) lub śmierć z powodu choroby podstawowej.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od czasu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej (maksymalny czas leczenia wynoszący 280 tygodni)
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Czas trwania odpowiedzi (DOR) według BICR
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej (maksymalny czas leczenia wynoszący 280 tygodni)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od czasu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej (maksymalny czas leczenia wynoszący 280 tygodni)
|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Czas reakcji badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszych radiograficznych dowodów odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszych radiologicznych dowodów odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do pierwszych radiograficznych dowodów odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Czas reakcji według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszych radiograficznych dowodów odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszych radiologicznych dowodów odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do pierwszych radiograficznych dowodów odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 280 tygodni)
|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Przeżycie bez progresji (PFS) według badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas leczenia wynoszący 280 tygodni)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas leczenia wynoszący 280 tygodni)
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Przeżycie bez progresji (PFS) według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas leczenia wynoszący 280 tygodni)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas leczenia wynoszący 280 tygodni)
|
|
(Faza 3) Całkowite przeżycie (OS) w ramieniu podwójnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, aż zaobserwowano 204 zgony (maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 89,7 tygodnia w grupie stosującej dublet i 52,4 tygodnia w grupie kontrolnej).
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, aż zaobserwowano 204 zgony (maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 89,7 tygodnia w grupie stosującej dublet i 52,4 tygodnia w grupie kontrolnej).
|
|
(Faza 3) Całkowite przeżycie (OS) w ramieniu potrójnym w porównaniu z ramieniem podwójnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, aż zaobserwowano 204 zgony (maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 89,7 tygodnia w grupie otrzymującej podwójną terapię i 89,1 tygodnia w grupie otrzymującej leczenie potrójne)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, aż zaobserwowano 204 zgony (maksymalna ekspozycja na leczenie wyniosła 89,7 tygodnia w grupie otrzymującej podwójną terapię i 89,1 tygodnia w grupie otrzymującej leczenie potrójne)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w grupie potrójnej i grupie kontrolnej według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej trojaczki i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej trojaczki i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w grupie potrójnej i grupie kontrolnej w przeliczeniu na badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej trojaczki i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej trojaczki i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w grupie podwójnej i grupie kontrolnej według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie stosującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie stosującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w grupie podwójnej i kontrolnej w przeliczeniu na badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie stosującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie stosującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w grupie potrójnej i w grupie podwójnej według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie dubletowe)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie dubletowe)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w grupie potrójnej i w grupie podwójnej na badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie dubletowe)
|
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od pierwszej dawki do najwcześniej udokumentowanej choroby Parkinsona lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie dubletowe)
|
|
(Faza 3) Porównanie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie potrójnej i grupie kontrolnej na badacza
Ramy czasowe: Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
ORR według RECIST, wersja 1.1, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólnie najlepszą odpowiedź CR lub PR, gdzie CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych, wszystkie węzły chłonne muszą być niewidoczne. -wielkość patologiczna (oś krótka <10 mm) i PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi i/lub utrzymanie się guza poziom markera powyżej normalnych granic.
|
Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
|
(Faza 3) Porównanie współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) w grupie dubletowej z grupą kontrolną według BICR
Ramy czasowe: Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
ORR według RECIST, wersja 1.1, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólnie najlepszą odpowiedź CR lub PR, gdzie CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych, wszystkie węzły chłonne muszą być niewidoczne. -wielkość patologiczna (oś krótka <10 mm) i PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi i/lub utrzymanie się guza poziom markera powyżej normalnych granic.
|
Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
|
(Faza 3) Porównanie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie podwójnej i grupie kontrolnej na badacza
Ramy czasowe: Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
ORR według RECIST, wersja 1.1, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólnie najlepszą odpowiedź CR lub PR, gdzie CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych, wszystkie węzły chłonne muszą być niewidoczne. -wielkość patologiczna (oś krótka <10 mm) i PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi i/lub utrzymanie się guza poziom markera powyżej normalnych granic.
|
Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
|
(Faza 3) Porównanie współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) w grupie potrójnej i w grupie podwójnej według BICR
Ramy czasowe: Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
ORR według RECIST, wersja 1.1, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólnie najlepszą odpowiedź CR lub PR, gdzie CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych, wszystkie węzły chłonne muszą być niewidoczne. -wielkość patologiczna (oś krótka <10 mm) i PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi i/lub utrzymanie się guza poziom markera powyżej normalnych granic.
|
Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
|
(Faza 3) Porównanie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie potrójnej i podwójnej na badacza
Ramy czasowe: Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
ORR według RECIST, wersja 1.1, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólnie najlepszą odpowiedź CR lub PR, gdzie CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych, wszystkie węzły chłonne muszą być niewidoczne. -wielkość patologiczna (oś krótka <10 mm) i PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi i/lub utrzymanie się guza poziom markera powyżej normalnych granic.
|
Czas trwania fazy 3, około 6 miesięcy (do 28 dni na cykl)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) w ramieniu potrójnym i w ramieniu kontrolnym według BICR
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) w grupie potrójnej i grupie kontrolnej na badacza
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszych radiograficznych dowodów odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną progresję choroby (PD) lub śmierć z powodu choroby podstawowej.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) w ramieniu podwójnym z ramieniem kontrolnym według BICR
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie otrzymującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie otrzymującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) w grupie podwójnej i grupie kontrolnej na badacza
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie otrzymującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie otrzymującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) w ramieniu potrójnym i w ramieniu podwójnym według BICR
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie podwójne)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie podwójne)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) w ramieniu potrójnym i podwójnym przez badacza
Ramy czasowe: Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie podwójne)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na najwcześniejszą udokumentowaną chorobę Parkinsona lub śmierć z powodu choroby podstawowej.
PD: co najmniej 20% wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe i/lub oceniano pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
|
Od czasu odpowiedzi na PD lub zgonu z powodu choroby podstawowej (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie podwójne)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu do odpowiedzi w ramieniu potrójnym i w ramieniu kontrolnym według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszych radiologicznych dowodów odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu do odpowiedzi w grupie potrójnej i grupie kontrolnej na badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszych radiologicznych dowodów odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leki potrójne i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu do odpowiedzi w ramieniu podwójnym i ramieniu kontrolnym według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie otrzymującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszych radiologicznych dowodów odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie otrzymującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu do odpowiedzi w grupie podwójnej i grupie kontrolnej na badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie otrzymującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszych radiologicznych dowodów odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni w grupie otrzymującej dublet i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu do odpowiedzi w ramieniu potrójnym i w ramieniu podwójnym według BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leczenie potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie dubletem)
|
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszych radiologicznych dowodów odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leczenie potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie dubletem)
|
|
(Faza 3) Porównanie czasu do odpowiedzi w grupie potrójnej i w grupie podwójnej na badacza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leczenie potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie dubletem)
|
Czas do uzyskania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszych radiologicznych dowodów odpowiedzi.
|
Od pierwszej dawki do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi (maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej leczenie potrójne i 268 tygodni w grupie otrzymującej leczenie dubletem)
|
|
(Faza 3) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza jakości życia dla osób chorych na raka Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) Ramię potrójne vs ramię kontrolne, ramię dublet vs grupa kontrolna i ramię triplet vs dublet
Ramy czasowe: Linia bazowa, Cykl(C)1 Dzień(D)1, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C6 D1, C7 D1, C8 D1, C9 D1, C10 D1, C11 D1, C12 D1, C13 D1, C14 D1, C15 D1, C16 D1, C17 D1, C18 D1, C19 D1, C20 D1, C21 D1, C22 D1, C23 D1, koniec leczenia, 30-dniowa obserwacja (każdy cykl 28 dni)
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań generujących 5 wyników funkcjonalnych (fizycznych, związanych z rolą, poznawczych, emocjonalnych i społecznych); globalny stan zdrowia (GH)/globalny wynik w skali jakości życia; 3 wyniki w skali objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); & 6 niezależnych, jednoelementowych wyników, które uwzględniają dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunka) oraz postrzegane obciążenie finansowe.
Wszystkie pozycje zostały ocenione według dotkliwości doświadczenia w poprzednim tygodniu i zastosowano 4-punktową skalę (1: wcale, 2: trochę, 3: całkiem sporo, 4: bardzo dużo).
Wyniki przeliczono na skalę jakości życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi (tj. lepsze funkcjonowanie, większe nasilenie objawów).
|
Linia bazowa, Cykl(C)1 Dzień(D)1, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C6 D1, C7 D1, C8 D1, C9 D1, C10 D1, C11 D1, C12 D1, C13 D1, C14 D1, C15 D1, C16 D1, C17 D1, C18 D1, C19 D1, C20 D1, C21 D1, C22 D1, C23 D1, koniec leczenia, 30-dniowa obserwacja (każdy cykl 28 dni)
|
|
(Faza 3) Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej terapii raka – raka okrężnicy (FACT-C) w grupie potrójnej w porównaniu z grupą kontrolną, grupą z podwójną grupą w porównaniu z grupą kontrolną oraz grupą potrójną w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl (C)1 Dzień (D)1, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C6 D1, C7 D1, C8 D1, C9 D1, C10 D1, C11 D1, C12 D1, C13 D1, C14 D1, C15 D1, C16 D1, C17 D1, C18 D1, C19 D1, C20 D1, C21 D1, C22 D1, C23 D1, koniec leczenia, 30-dniowa obserwacja (każdy cykl 28 dni)
|
FACT-C= Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT), w ramach której oceniano HRQoL pacjentów chorych na nowotwór oraz osób cierpiących na inne choroby przewlekłe.
Składa się z 36 pozycji (27 pozycji ogólnej wersji FACT-C i podskali specyficznej dla choroby zawierającej 9 pozycji specyficznych dla CRC), podsumowanych w 5 podskalach: dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan funkcjonalny (7 pozycji ), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji); zakres wszystkich 3 podskal: 0-28, dobrostan emocjonalny (6 pozycji) zakres: 0-24, podskala raka jelita grubego (9 pozycji) zakres: 0-36; wyższy wynik w podskali = lepsza jakość życia.
Wszystkie miary jednoelementowe obejmują zakres od 0 = „Wcale nie” do 4 = „Bardzo dużo”.
Tabela podsumowuje podskalę dobrostanu funkcjonalnego, poszczególne pytania są skalowane liniowo i łączone w celu uzyskania wyniku podskali dobrostanu funkcjonalnego (zakres 0-28).
Wysoki wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa, cykl (C)1 Dzień (D)1, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C6 D1, C7 D1, C8 D1, C9 D1, C10 D1, C11 D1, C12 D1, C13 D1, C14 D1, C15 D1, C16 D1, C17 D1, C18 D1, C19 D1, C20 D1, C21 D1, C22 D1, C23 D1, koniec leczenia, 30-dniowa obserwacja (każdy cykl 28 dni)
|
|
(Faza 3) Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L VAS) w przypadku ramienia potrójnego w porównaniu z ramieniem kontrolnym, ramienia podwójnego w porównaniu z grupą kontrolną oraz grupy potrójnej w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl (C)1 Dzień (D)1, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C6 D1, C7 D1, C8 D1, C9 D1, C10 D1, C11 D1, C12 D1, C13 D1, C14 D1, C15 D1, C16 D1, C17 D1, C18 D1, C19 D1, C20 D1, C21 D1, C22 D1, C23 D1, koniec leczenia, 30-dniowa obserwacja (każdy cykl 28 dni)
|
EQ-5D-5L zawiera 1 pozycję dla każdego z 5 wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (tj. mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja).
Opcje odpowiedzi dla każdego elementu wahały się od braku problemów do umiarkowanych problemów lub skrajnych problemów.
EQ-5D-5L (wersja 4.0) to standaryzowany miernik użyteczności zdrowotnej, który zapewnia pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia.
Skala EQ-5D-5L jest często wykorzystywana do ocen ekonomicznych opieki zdrowotnej i została uznana za ważne i wiarygodne narzędzie służące do tego celu.
Wizualna skala analogowa EQ (VAS) to wynik bezpośrednio zgłaszany przez uczestnika i wahający się od 0 do 100 (im wyższy, tym lepsza jakość zdrowia).
|
Linia bazowa, cykl (C)1 Dzień (D)1, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C6 D1, C7 D1, C8 D1, C9 D1, C10 D1, C11 D1, C12 D1, C13 D1, C14 D1, C15 D1, C16 D1, C17 D1, C18 D1, C19 D1, C20 D1, C21 D1, C22 D1, C23 D1, koniec leczenia, 30-dniowa obserwacja (każdy cykl 28 dni)
|
|
(Faza 3) Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wrażeniu zmiany (PGIC) u uczestnika w grupie potrójnej w porównaniu z ramieniem kontrolnym, w grupie podwójnej w porównaniu z grupą kontrolną oraz w grupie potrójnej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl (C)1 Dzień (D)1, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C6 D1, C7 D1, C8 D1, C9 D1, C10 D1, C11 D1, C12 D1, C13 D1, C14 D1, C15 D1, C16 D1, C17 D1, C18 D1, C19 D1, C20 D1, C21 D1, C22 D1, C23 D1, koniec leczenia, 30-dniowa obserwacja (każdy cykl 28 dni)
|
PGIC jest miarą postrzegania przez uczestnika zmian w objawach w czasie, którą można zastosować jako metodę zakotwiczenia w celu określenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez innych uczestników (PRO).
Na potrzeby tej oceny uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Od rozpoczęcia leczenia moje objawy raka jelita grubego uległy: (1) znacznej poprawie, (2) znacznej poprawie, (3) minimalnej poprawie, (4) braku zmian, (5) minimalnej poprawie gorzej, (6) znacznie gorzej lub (7) bardzo dużo gorzej.”
|
Linia bazowa, cykl (C)1 Dzień (D)1, C2 D1, C3 D1, C4 D1, C5 D1, C6 D1, C7 D1, C8 D1, C9 D1, C10 D1, C11 D1, C12 D1, C13 D1, C14 D1, C15 D1, C16 D1, C17 D1, C18 D1, C19 D1, C20 D1, C21 D1, C22 D1, C23 D1, koniec leczenia, 30-dniowa obserwacja (każdy cykl 28 dni)
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Ocena obszaru pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) dla cetuksymabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Ocena obszaru pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) dla enkorafenibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Ocena obszaru pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) dla binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Ocena obszaru pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast) dla metabolitu binimetynibu (AR00426032)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Ocena maksymalnego stężenia (Cmax) cetuksymabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Ocena maksymalnego stężenia (Cmax) enkorafenibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Ocena maksymalnego stężenia (Cmax) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa) Ocena maksymalnego stężenia (Cmax) metabolitu binimetynibu (AR00426032)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wstęp dotyczący bezpieczeństwa) Ocena czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) dla cetuksymabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wstęp dotyczący bezpieczeństwa) Ocena czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) enkorafenibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wstęp dotyczący bezpieczeństwa) Ocena czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wprowadzenie bezpieczeństwa) Ocena czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) metabolitu binimetynibu (AR00426032)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wstęp dotyczący bezpieczeństwa) Ocena stężenia binimetynibu w stanie stacjonarnym zmierzonym tuż przed następną dawką badanego leku (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wstępne badanie bezpieczeństwa) Ocena stężenia w stanie stacjonarnym zmierzonego tuż przed kolejną dawką badanego leku (Ctrough) enkorafenibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wstępne badanie bezpieczeństwa) Ocena stężenia w stanie stacjonarnym zmierzonego tuż przed następną dawką badanego leku (Ctrough) cetuksymabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Wstęp dotyczący bezpieczeństwa) Ocena stężenia w stanie stacjonarnym zmierzonego tuż przed następną dawką badanego leku (Ctrough) metabolitu binimetynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
|
(Faza 3) Ocena klirensu po podaniu doustnym (CL/F) w oparciu o model dla enkorafenibu
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1, dawka przed podaniem i 2 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Podana wartość CL/F w różnych grupach jest parametrem o stałym efekcie, określonym na podstawie analizy farmakokinetyki populacji.
Analiza obejmowała zbiorcze dane od uczestników biorących udział w wielu badaniach, w tym od tych, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
NCTID obejmują: NCT01719380, NCT01543698 i NCT01436656.
Do rejestracji nie jest wymagane dodatkowe badanie ARRAY-162-105.
|
2 i 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1, dawka przed podaniem i 2 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
(Faza 3) Ocena klirensu po podaniu doustnym (CL/F) binimetynibu w oparciu o model
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1, dawka przed podaniem i 2 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Podana wartość CL/F w różnych grupach jest parametrem o stałym efekcie, określonym na podstawie analizy farmakokinetyki populacji.
Analiza obejmowała zbiorcze dane od uczestników biorących udział w wielu badaniach, w tym od tych, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
NCTID obejmują: NCT01719380, NCT01543698 i NCT01436656.
Do rejestracji nie jest wymagane dodatkowe badanie ARRAY-162-105.
|
2 i 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1, dawka przed podaniem i 2 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
(Faza 3) Ocena klirensu na podstawie modelu (CL) dla cetuksymabu
Ramy czasowe: 2 i 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1, dawka przed podaniem i 2 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
Podana wartość CL/F w różnych grupach jest parametrem o stałym efekcie, określonym na podstawie analizy farmakokinetyki populacji.
Analiza obejmowała zbiorcze dane od uczestników biorących udział w wielu badaniach, w tym od tych, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
NCTID obejmują: NCT01719380, NCT01543698 i NCT01436656.
Do rejestracji nie jest wymagane dodatkowe badanie ARRAY-162-105.
|
2 i 6 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 1, dawka przed podaniem i 2 godziny po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwający 28 dni)
|
|
Faza 3: Liczba uczestników z klinicznie zauważalnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych hematologii i krzepnięcia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
Klinicznie zauważalne zmiany definiowano jako pogorszenie o co najmniej 2 stopnie lub do więcej niż lub równego (>=) stopnia 3 w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03, gdzie stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia i stopień 5: śmierć.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
|
Faza 3: Liczba uczestników z klinicznie zauważalnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych chemii surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
Klinicznie zauważalne zmiany definiowano jako pogorszenie o co najmniej 2 stopnie lub do >= stopnia 3 w oparciu o CTCAE wersja 4.03, gdzie stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia i stopień 5: śmierć.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
|
Faza 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie zauważalne zmiany w parametrach laboratoryjnych analizy moczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
Klinicznie zauważalne zmiany definiowano jako pogorszenie o co najmniej 2 stopnie lub do >= stopnia 3 w oparciu o CTCAE wersja 4.03, gdzie stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrożenie życia i stopień 5: śmierć.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
|
Faza 3: Liczba uczestników z nowo występującymi klinicznie znaczącymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
Nowo występujące, zauważalne klinicznie zmiany zdefiniowano jako uczestnicy niespełniający kryterium na początku badania i spełniający kryterium po okresie wyjściowym.
Kryterium obejmowało: niskie/wysokie skurczowe ciśnienie krwi (SBP): <= 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych o >= 20mmHg lub >= 160mmHg ze wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych o >= 20mmHg, niskie lub wysokie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): <= 50 mmHg ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych >= 15 mmHg lub >= 100 mmHg ze wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych >= 15 mmHg, niskie lub wysokie tętno: <= 50 uderzeń/min ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych >= 15 uderzeń/min lub >= 120 uderzeń/min ze wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową o >= 15 uderzeń/min, niska lub wysoka temperatura: <= 36 stopni Celsjusza (stopni C) lub >= 37,5 stopni C.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
|
Faza 3: Liczba uczestników z nowo występującymi klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
Nowo występujące, zauważalne klinicznie zmiany zdefiniowano jako uczestnicy niespełniający kryterium na początku badania i spełniający kryterium po okresie wyjściowym.
Do kryterium zaliczano: częstość akcji serca – spadek od wartości wyjściowej > 25% do wartości < 50 oraz wzrost od wartości wyjściowej > 25% i do wartości > 100.
Odstęp QT – nowy > 450 (milisekund) ms, nowy > 480 ms, nowy > 500 ms, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 30 ms i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 60 ms.
QTcF – nowy > 450 ms, nowy > 480 ms, nowy > 500 ms, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 30 ms i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > 60 ms.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
|
Faza 3: Liczba uczestników ze zmianą ostrości wzroku Logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
Ostrość wzroku mierzono za pomocą tabeli konwersji ostrości wzroku Snellena.
Ustalono to poprzez ustalenie najmniejszych optotypów, które uczestnik mógł poprawnie zidentyfikować na danej odległości obserwacji.
Ostrość wzroku Snellena podano jako ułamek Snellena (m/M), w którym licznik (m) wskazywał odległość testową, a mianownik (M) wskazywał odległość, przy której przerwa w równoważnym pierścieniu Landolta odpowiada 1 minucie łuku.
Wynik LogMAR obliczono jako - log(m/M).
W tym punkcie końcowym zgłoszono maksymalny wzrost wyniku o <= 0, 0 do < 0,1, 0,1 do < 0,2, 0,2 do < 0,3 i >=0,3 w stosunku do wartości wyjściowych w teście LogMAR.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
|
Faza 3: Liczba uczestników ze zmianami frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do maksymalnej w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
Nieprawidłowości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zdefiniowano zgodnie z CTCAE wersja 4.03, gdzie stopień 0: wartość brakująca poniżej stopnia 2, stopień 2: LVEF od 40% do 50% lub bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej od -10% do < -20 %, stopień 3: LVEF od 20% do 39% lub bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych <= -20%, stopień 4: LVEF niższa niż 20%.
Zgłaszano kategorie z co najmniej 1 niezerową wartością danych wykazującą jakąkolwiek zmianę stopnia nasilenia od wartości początkowej do 1 dnia po dawce 1 (po wartości początkowej).
Uczestnicy, których kategoria ocen pozostała niezmieniona (np.
stopnia 0 do stopnia 0) nie zostały zgłoszone.
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla grupy potrójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 277,4 tygodnia; dla grupy podwójnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 268 tygodni; dla grupy kontrolnej: maksymalna ekspozycja na leczenie wynosząca 108 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Faza 3) Całkowite przeżycie (OS) grupy potrójnej w porównaniu z grupą kontrolną – analiza końcowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas leczenia wynoszący 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej trojaczki i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas leczenia wynoszący 277,4 tygodnia w grupie otrzymującej trojaczki i 108 tygodni w grupie kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stintzing S, Seufferlein T, Rose C, Reichenbach F, Luftner D. Encorafenib in Combination With Cetuximab After Systemic Therapy in Patients With BRAFV600E Mutant Metastatic Colorectal Cancer: German Health Technology Assessment-Driven Analyses From the BEACON CRC Study. Clin Colorectal Cancer. 2022 Sep;21(3):244-251. doi: 10.1016/j.clcc.2022.04.002. Epub 2022 May 5.
- Kopetz S, Grothey A, Van Cutsem E, Yaeger R, Wasan H, Yoshino T, Desai J, Ciardiello F, Loupakis F, Hong YS, Steeghs N, Guren TK, Arkenau HT, Garcia-Alfonso P, Belani A, Zhang X, Tabernero J. Quality of life with encorafenib plus cetuximab with or without binimetinib treatment in patients with BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer: patient-reported outcomes from BEACON CRC. ESMO Open. 2022 Jun;7(3):100477. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100477. Epub 2022 May 30.
- Tabernero J, Grothey A, Van Cutsem E, Yaeger R, Wasan H, Yoshino T, Desai J, Ciardiello F, Loupakis F, Hong YS, Steeghs N, Guren TK, Arkenau HT, Garcia-Alfonso P, Elez E, Gollerkeri A, Maharry K, Christy-Bittel J, Kopetz S. Encorafenib Plus Cetuximab as a New Standard of Care for Previously Treated BRAF V600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer: Updated Survival Results and Subgroup Analyses from the BEACON Study. J Clin Oncol. 2021 Feb 1;39(4):273-284. doi: 10.1200/JCO.20.02088.
- Kopetz S, Grothey A, Yaeger R, Van Cutsem E, Desai J, Yoshino T, Wasan H, Ciardiello F, Loupakis F, Hong YS, Steeghs N, Guren TK, Arkenau HT, Garcia-Alfonso P, Pfeiffer P, Orlov S, Lonardi S, Elez E, Kim TW, Schellens JHM, Guo C, Krishnan A, Dekervel J, Morris V, Calvo Ferrandiz A, Tarpgaard LS, Braun M, Gollerkeri A, Keir C, Maharry K, Pickard M, Christy-Bittel J, Anderson L, Sandor V, Tabernero J. Encorafenib, Binimetinib, and Cetuximab in BRAF V600E-Mutated Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1632-1643. doi: 10.1056/NEJMoa1908075. Epub 2019 Sep 30.
- Van Cutsem E, Huijberts S, Grothey A, Yaeger R, Cuyle PJ, Elez E, Fakih M, Montagut C, Peeters M, Yoshino T, Wasan H, Desai J, Ciardiello F, Gollerkeri A, Christy-Bittel J, Maharry K, Sandor V, Schellens JHM, Kopetz S, Tabernero J. Binimetinib, Encorafenib, and Cetuximab Triplet Therapy for Patients With BRAF V600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer: Safety Lead-In Results From the Phase III BEACON Colorectal Cancer Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 10;37(17):1460-1469. doi: 10.1200/JCO.18.02459. Epub 2019 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARRAY-818-302
- BEACON CRC (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2015-005805-35 (Numer EudraCT)
- C4221009 (Inny identyfikator: Pfizer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .