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A Safety Study of SGN-CD352A for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

2019年8月8日 更新者：Seagen Inc.

Phase 1 Study of SGN-CD352A in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

This study tests the safety of a drug called SGN-CD352A, to find out what its side effects are. SGN-CD352A will be given every 4 weeks to a small group of patients with multiple myeloma.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will have 2 parts. In the first part, different doses of SGN-CD352A will be given to different patients (each individual patient will get the same dose for all treatments). The doses will be very low at the start of the trial, and will increase only when the lower dose levels are proven safe.

In the second part of the study, up to 2 dose levels that are both safe and show promising activity against MM will be given to more patients

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MM requiring systemic therapy (per the International Myeloma Working Group [IMWG] ).
  • Age 18 years or older.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Life expectancy greater than 3 months.
  • Received at least 2 prior lines of therapy for MM including an immunomodulatory drug and a proteasome inhibitor.
  • Measurable disease, as defined by at least one of the following: Serum M protein 0.5 g/dL or higher, Urine M protein 200 mg/24 hr or higher, Serum free light chain (SFLC) 10 mg/dL or higher, and Abnormal SFLC ratio.
  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function
  • A negative pregnancy test (for females of childbearing potential).
  • Patients must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other invasive malignancy within the past 3 years.
  • Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy.
  • Active Grade 3 or higher infection.
  • Known to be positive for HIV or known to have active hepatitis B or C.
  • Previous allogeneic stem cell transplant.
  • Idiopathic interstitial pneumonia or impaired diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO).
  • Cerebrovascular or cardiovascular event, or congestive heart failure within the last 6 months.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(Dose Escalation) Cohort -1 - 6
SGN-CD352A will be given intravenously (into a vein; IV) every 28 days at increasing doses.
薬：SGN-CD352A
On the first day of each 28-day cycle, SGN-CD352A will be given IV. The dose of SGN-CD352A is different in each cohort of the study, with the lowest dose in Cohort -1 (4 mcg/kg) and the highest in Cohort 6 (65 mcg/kg). Patients can only be enrolled into a higher dose level arm if lower doses have proven safe.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (including laboratory abnormalities)
時間枠：Through 1 month following last dose.
Through 1 month following last dose.
Incidence of dose-limiting toxicity
時間枠：During Cycle 1 (Trial Days 1-28)
During Cycle 1 (Trial Days 1-28)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：最長約3年
最長約3年
無増悪生存
時間枠：最長約3年
最長約3年
抗治療抗体（ATA）の発生率
時間枠：最長約3年
最長約3年
客観的な反応の期間
時間枠：最長約3年
最長約3年
完全反応の期間
時間枠：最長約3年
最長約3年
Objective response rate
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete response rate
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Blood concentrations of SGN-CD352A and metabolites
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Exploratory biomarkers of SGN CD352A- mediated pharmacodynamic effects
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
CD352 characterization on malignant plasma cells
時間枠：Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Mary Campbell, MD、Seagen Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年7月17日

研究の完了 (実際)

2019年7月17日

試験登録日

最初に提出

2016年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN352-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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