Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety Study of SGN-CD352A for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

8. august 2019 oppdatert av: Seagen Inc.

Phase 1 Study of SGN-CD352A in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

This study tests the safety of a drug called SGN-CD352A, to find out what its side effects are. SGN-CD352A will be given every 4 weeks to a small group of patients with multiple myeloma.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will have 2 parts. In the first part, different doses of SGN-CD352A will be given to different patients (each individual patient will get the same dose for all treatments). The doses will be very low at the start of the trial, and will increase only when the lower dose levels are proven safe.

In the second part of the study, up to 2 dose levels that are both safe and show promising activity against MM will be given to more patients

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MM requiring systemic therapy (per the International Myeloma Working Group [IMWG] ).
  • Age 18 years or older.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Life expectancy greater than 3 months.
  • Received at least 2 prior lines of therapy for MM including an immunomodulatory drug and a proteasome inhibitor.
  • Measurable disease, as defined by at least one of the following: Serum M protein 0.5 g/dL or higher, Urine M protein 200 mg/24 hr or higher, Serum free light chain (SFLC) 10 mg/dL or higher, and Abnormal SFLC ratio.
  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function
  • A negative pregnancy test (for females of childbearing potential).
  • Patients must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other invasive malignancy within the past 3 years.
  • Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy.
  • Active Grade 3 or higher infection.
  • Known to be positive for HIV or known to have active hepatitis B or C.
  • Previous allogeneic stem cell transplant.
  • Idiopathic interstitial pneumonia or impaired diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO).
  • Cerebrovascular or cardiovascular event, or congestive heart failure within the last 6 months.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Dose Escalation) Cohort -1 - 6
SGN-CD352A will be given intravenously (into a vein; IV) every 28 days at increasing doses.
Legemiddel: SGN-CD352A
On the first day of each 28-day cycle, SGN-CD352A will be given IV. The dose of SGN-CD352A is different in each cohort of the study, with the lowest dose in Cohort -1 (4 mcg/kg) and the highest in Cohort 6 (65 mcg/kg). Patients can only be enrolled into a higher dose level arm if lower doses have proven safe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (including laboratory abnormalities)
Tidsramme: Through 1 month following last dose.
Through 1 month following last dose.
Incidence of dose-limiting toxicity
Tidsramme: During Cycle 1 (Trial Days 1-28)
During Cycle 1 (Trial Days 1-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Varighet av fullstendig svar
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Objective response rate
Tidsramme: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete response rate
Tidsramme: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Blood concentrations of SGN-CD352A and metabolites
Tidsramme: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exploratory biomarkers of SGN CD352A- mediated pharmacodynamic effects
Tidsramme: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
CD352 characterization on malignant plasma cells
Tidsramme: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Campbell, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN352-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på SGN-CD352A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere