A Safety Study of SGN-CD352A for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
2019년 8월 8일 업데이트: Seagen Inc.
Phase 1 Study of SGN-CD352A in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
This study tests the safety of a drug called SGN-CD352A, to find out what its side effects are.
SGN-CD352A will be given every 4 weeks to a small group of patients with multiple myeloma.
연구 개요
상세 설명
The study will have 2 parts. In the first part, different doses of SGN-CD352A will be given to different patients (each individual patient will get the same dose for all treatments). The doses will be very low at the start of the trial, and will increase only when the lower dose levels are proven safe.
In the second part of the study, up to 2 dose levels that are both safe and show promising activity against MM will be given to more patients
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MM requiring systemic therapy (per the International Myeloma Working Group [IMWG] ).
- Age 18 years or older.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
- Life expectancy greater than 3 months.
- Received at least 2 prior lines of therapy for MM including an immunomodulatory drug and a proteasome inhibitor.
- Measurable disease, as defined by at least one of the following: Serum M protein 0.5 g/dL or higher, Urine M protein 200 mg/24 hr or higher, Serum free light chain (SFLC) 10 mg/dL or higher, and Abnormal SFLC ratio.
- Adequate hematologic, renal, and hepatic function
- A negative pregnancy test (for females of childbearing potential).
- Patients must provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other invasive malignancy within the past 3 years.
- Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy.
- Active Grade 3 or higher infection.
- Known to be positive for HIV or known to have active hepatitis B or C.
- Previous allogeneic stem cell transplant.
- Idiopathic interstitial pneumonia or impaired diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO).
- Cerebrovascular or cardiovascular event, or congestive heart failure within the last 6 months.
- Females who are pregnant or breastfeeding.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (Dose Escalation) Cohort -1 - 6
SGN-CD352A will be given intravenously (into a vein; IV) every 28 days at increasing doses.
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On the first day of each 28-day cycle, SGN-CD352A will be given IV.
The dose of SGN-CD352A is different in each cohort of the study, with the lowest dose in Cohort -1 (4 mcg/kg) and the highest in Cohort 6 (65 mcg/kg).
Patients can only be enrolled into a higher dose level arm if lower doses have proven safe.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (including laboratory abnormalities)
기간: Through 1 month following last dose.
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Through 1 month following last dose.
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Incidence of dose-limiting toxicity
기간: During Cycle 1 (Trial Days 1-28)
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During Cycle 1 (Trial Days 1-28)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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무진행 생존
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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항치료 항체(ATA) 발생률
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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객관적 대응 기간
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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완전한 응답 기간
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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Objective response rate
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Complete response rate
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Blood concentrations of SGN-CD352A and metabolites
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Exploratory biomarkers of SGN CD352A- mediated pharmacodynamic effects
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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CD352 characterization on malignant plasma cells
기간: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mary Campbell, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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