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A Safety Study of SGN-CD352A for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

8 de agosto de 2019 actualizado por: Seagen Inc.

Phase 1 Study of SGN-CD352A in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

This study tests the safety of a drug called SGN-CD352A, to find out what its side effects are. SGN-CD352A will be given every 4 weeks to a small group of patients with multiple myeloma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study will have 2 parts. In the first part, different doses of SGN-CD352A will be given to different patients (each individual patient will get the same dose for all treatments). The doses will be very low at the start of the trial, and will increase only when the lower dose levels are proven safe.

In the second part of the study, up to 2 dose levels that are both safe and show promising activity against MM will be given to more patients

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MM requiring systemic therapy (per the International Myeloma Working Group [IMWG] ).
  • Age 18 years or older.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Life expectancy greater than 3 months.
  • Received at least 2 prior lines of therapy for MM including an immunomodulatory drug and a proteasome inhibitor.
  • Measurable disease, as defined by at least one of the following: Serum M protein 0.5 g/dL or higher, Urine M protein 200 mg/24 hr or higher, Serum free light chain (SFLC) 10 mg/dL or higher, and Abnormal SFLC ratio.
  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function
  • A negative pregnancy test (for females of childbearing potential).
  • Patients must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other invasive malignancy within the past 3 years.
  • Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy.
  • Active Grade 3 or higher infection.
  • Known to be positive for HIV or known to have active hepatitis B or C.
  • Previous allogeneic stem cell transplant.
  • Idiopathic interstitial pneumonia or impaired diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO).
  • Cerebrovascular or cardiovascular event, or congestive heart failure within the last 6 months.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Dose Escalation) Cohort -1 - 6
SGN-CD352A will be given intravenously (into a vein; IV) every 28 days at increasing doses.
Droga: SGN-CD352A
On the first day of each 28-day cycle, SGN-CD352A will be given IV. The dose of SGN-CD352A is different in each cohort of the study, with the lowest dose in Cohort -1 (4 mcg/kg) and the highest in Cohort 6 (65 mcg/kg). Patients can only be enrolled into a higher dose level arm if lower doses have proven safe.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (including laboratory abnormalities)
Periodo de tiempo: Through 1 month following last dose.
Through 1 month following last dose.
Incidence of dose-limiting toxicity
Periodo de tiempo: During Cycle 1 (Trial Days 1-28)
During Cycle 1 (Trial Days 1-28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Objective response rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete response rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Blood concentrations of SGN-CD352A and metabolites
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exploratory biomarkers of SGN CD352A- mediated pharmacodynamic effects
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
CD352 characterization on malignant plasma cells
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Campbell, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN352-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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