Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety Study of SGN-CD352A for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

8 августа 2019 г. обновлено: Seagen Inc.

Phase 1 Study of SGN-CD352A in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

This study tests the safety of a drug called SGN-CD352A, to find out what its side effects are. SGN-CD352A will be given every 4 weeks to a small group of patients with multiple myeloma.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study will have 2 parts. In the first part, different doses of SGN-CD352A will be given to different patients (each individual patient will get the same dose for all treatments). The doses will be very low at the start of the trial, and will increase only when the lower dose levels are proven safe.

In the second part of the study, up to 2 dose levels that are both safe and show promising activity against MM will be given to more patients

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MM requiring systemic therapy (per the International Myeloma Working Group [IMWG] ).
  • Age 18 years or older.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Life expectancy greater than 3 months.
  • Received at least 2 prior lines of therapy for MM including an immunomodulatory drug and a proteasome inhibitor.
  • Measurable disease, as defined by at least one of the following: Serum M protein 0.5 g/dL or higher, Urine M protein 200 mg/24 hr or higher, Serum free light chain (SFLC) 10 mg/dL or higher, and Abnormal SFLC ratio.
  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function
  • A negative pregnancy test (for females of childbearing potential).
  • Patients must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other invasive malignancy within the past 3 years.
  • Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy.
  • Active Grade 3 or higher infection.
  • Known to be positive for HIV or known to have active hepatitis B or C.
  • Previous allogeneic stem cell transplant.
  • Idiopathic interstitial pneumonia or impaired diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO).
  • Cerebrovascular or cardiovascular event, or congestive heart failure within the last 6 months.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Dose Escalation) Cohort -1 - 6
SGN-CD352A will be given intravenously (into a vein; IV) every 28 days at increasing doses.
Лекарство: SGN-CD352A
On the first day of each 28-day cycle, SGN-CD352A will be given IV. The dose of SGN-CD352A is different in each cohort of the study, with the lowest dose in Cohort -1 (4 mcg/kg) and the highest in Cohort 6 (65 mcg/kg). Patients can only be enrolled into a higher dose level arm if lower doses have proven safe.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (including laboratory abnormalities)
Временное ограничение: Through 1 month following last dose.
Through 1 month following last dose.
Incidence of dose-limiting toxicity
Временное ограничение: During Cycle 1 (Trial Days 1-28)
During Cycle 1 (Trial Days 1-28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Возникновение антитерапевтических антител (ATA)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Objective response rate
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete response rate
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Blood concentrations of SGN-CD352A and metabolites
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Exploratory biomarkers of SGN CD352A- mediated pharmacodynamic effects
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
CD352 characterization on malignant plasma cells
Временное ограничение: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Campbell, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN352-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться