- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02954796
A Safety Study of SGN-CD352A for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
Phase 1 Study of SGN-CD352A in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The study will have 2 parts. In the first part, different doses of SGN-CD352A will be given to different patients (each individual patient will get the same dose for all treatments). The doses will be very low at the start of the trial, and will increase only when the lower dose levels are proven safe.
In the second part of the study, up to 2 dose levels that are both safe and show promising activity against MM will be given to more patients
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MM requiring systemic therapy (per the International Myeloma Working Group [IMWG] ).
- Age 18 years or older.
- An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
- Life expectancy greater than 3 months.
- Received at least 2 prior lines of therapy for MM including an immunomodulatory drug and a proteasome inhibitor.
- Measurable disease, as defined by at least one of the following: Serum M protein 0.5 g/dL or higher, Urine M protein 200 mg/24 hr or higher, Serum free light chain (SFLC) 10 mg/dL or higher, and Abnormal SFLC ratio.
- Adequate hematologic, renal, and hepatic function
- A negative pregnancy test (for females of childbearing potential).
- Patients must provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other invasive malignancy within the past 3 years.
- Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy.
- Active Grade 3 or higher infection.
- Known to be positive for HIV or known to have active hepatitis B or C.
- Previous allogeneic stem cell transplant.
- Idiopathic interstitial pneumonia or impaired diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO).
- Cerebrovascular or cardiovascular event, or congestive heart failure within the last 6 months.
- Females who are pregnant or breastfeeding.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (Dose Escalation) Cohort -1 - 6
SGN-CD352A will be given intravenously (into a vein; IV) every 28 days at increasing doses.
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On the first day of each 28-day cycle, SGN-CD352A will be given IV.
The dose of SGN-CD352A is different in each cohort of the study, with the lowest dose in Cohort -1 (4 mcg/kg) and the highest in Cohort 6 (65 mcg/kg).
Patients can only be enrolled into a higher dose level arm if lower doses have proven safe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (including laboratory abnormalities)
Prazo: Through 1 month following last dose.
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Through 1 month following last dose.
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Incidence of dose-limiting toxicity
Prazo: During Cycle 1 (Trial Days 1-28)
|
During Cycle 1 (Trial Days 1-28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATA)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da resposta completa
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Objective response rate
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Complete response rate
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Blood concentrations of SGN-CD352A and metabolites
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Exploratory biomarkers of SGN CD352A- mediated pharmacodynamic effects
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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CD352 characterization on malignant plasma cells
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Campbell, MD, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- SGN352-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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