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A Safety Study of SGN-CD352A for Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

8. August 2019 aktualisiert von: Seagen Inc.

Phase 1 Study of SGN-CD352A in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

This study tests the safety of a drug called SGN-CD352A, to find out what its side effects are. SGN-CD352A will be given every 4 weeks to a small group of patients with multiple myeloma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will have 2 parts. In the first part, different doses of SGN-CD352A will be given to different patients (each individual patient will get the same dose for all treatments). The doses will be very low at the start of the trial, and will increase only when the lower dose levels are proven safe.

In the second part of the study, up to 2 dose levels that are both safe and show promising activity against MM will be given to more patients

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center / University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of MM requiring systemic therapy (per the International Myeloma Working Group [IMWG] ).
  • Age 18 years or older.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1.
  • Life expectancy greater than 3 months.
  • Received at least 2 prior lines of therapy for MM including an immunomodulatory drug and a proteasome inhibitor.
  • Measurable disease, as defined by at least one of the following: Serum M protein 0.5 g/dL or higher, Urine M protein 200 mg/24 hr or higher, Serum free light chain (SFLC) 10 mg/dL or higher, and Abnormal SFLC ratio.
  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function
  • A negative pregnancy test (for females of childbearing potential).
  • Patients must provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Other invasive malignancy within the past 3 years.
  • Active cerebral/meningeal disease related to the underlying malignancy.
  • Active Grade 3 or higher infection.
  • Known to be positive for HIV or known to have active hepatitis B or C.
  • Previous allogeneic stem cell transplant.
  • Idiopathic interstitial pneumonia or impaired diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO).
  • Cerebrovascular or cardiovascular event, or congestive heart failure within the last 6 months.
  • Females who are pregnant or breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Dose Escalation) Cohort -1 - 6
SGN-CD352A will be given intravenously (into a vein; IV) every 28 days at increasing doses.
Arzneimittel: SGN-CD352A
On the first day of each 28-day cycle, SGN-CD352A will be given IV. The dose of SGN-CD352A is different in each cohort of the study, with the lowest dose in Cohort -1 (4 mcg/kg) and the highest in Cohort 6 (65 mcg/kg). Patients can only be enrolled into a higher dose level arm if lower doses have proven safe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (including laboratory abnormalities)
Zeitfenster: Through 1 month following last dose.
Through 1 month following last dose.
Incidence of dose-limiting toxicity
Zeitfenster: During Cycle 1 (Trial Days 1-28)
During Cycle 1 (Trial Days 1-28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATA)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Dauer der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Objective response rate
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete response rate
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Blood concentrations of SGN-CD352A and metabolites
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratory biomarkers of SGN CD352A- mediated pharmacodynamic effects
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
CD352 characterization on malignant plasma cells
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Campbell, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN352-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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