Evaluation of Tomosynthesis for Characterization and the Management of Breast Lesions (ETOLE)
2017年11月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION DE LA TOMOSYNTHESE DANS LA CARACTERISATION ET LA PRISE EN CHARGE DES LESIONS MAMMAIRES : "ETOLE"
Tomosynthesis is an innovative technique developed in digital mammography for obtaining a sectional image of the breast. Mammography has the main disadvantage of being an imaging projection that creates overlays, which eliminates tomosynthesis.
The objective of this study is to evaluate if the BI-RADS classification obtained by tomosynthesis with synthetic mammography is superior to that obtained by conventional mammography in terms of specificity while not inferior in terms of sensitivity.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
-
コンタクト：
- matthieu resche-rigon
- 電話番号：+33 142499742
- メール：matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
-
Paris、フランス、75020
- 募集
- Hôpital Tenon
-
コンタクト：
- Isabelle THOMASSIN- NAGGARA, Pr
- メール：isabelle.thomassin@aphp.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Patient having clinical or breast imaging abnormalities classified as BiRads 3, 4, 5 (Table 1). (5)
- Patient over 18 years old
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients at high risk of breast cancer, mutations BRCA 1 (BReast CAncer gene 1) or BRCA 2 (BReast CAncer gene 2) carriers, Li Fraumeni, or history of thoracic radiation will be excluded because of their greater sensitivity to ionizing radiation.
- Patient unable to give informed consent for physical, mental, or legal reasons.
- Patient not affiliated with French Social Security Insurance.
- Patient under treatment for breast cancer.
- When mammography is not recommended according to good practice by the French Health Authority (HAS).
- Pregnant patient.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：standard mammography
|
Standard mammography
|
|
実験的：standard mammography and tomosynthesis
|
Standard mammography and tomosynthesis
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) scale
時間枠：Day 1
|
The primary evaluation parameter will be the classification error of tumors according to the BiRads scale obtained by mammography (BiRadsM) and by tomosynthesis (BiRadsT) according to the gold standard.
|
Day 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Criteria for a poor prognosis
時間枠：Day 1
|
The visibility (presence or absence) of signs of poor prognosis criteria.
We will compare the visibility of poor prognosis criteria seen on mammography + ultrasound and seen on tomosynthesis with synthetic mammography + ultrasound.
|
Day 1
|
|
Number of additional examinations
時間枠：Day 30
|
Needs for supplementary breast imaging exams and biopsies
|
Day 30
|
|
The number of ultrasound exams
時間枠：Day 30
|
Day 30
|
|
|
Total radiation dose
時間枠：Day 30
|
Day 30
|
|
|
Cost of the diagnostic strategies
時間枠：Day 30
|
Day 30
|
|
|
Agreement between readers
時間枠：Day 1
|
The reproducibility of the interpretation of tomosynthesis will be assessed with differences of classifications BiRadsT observed between the two radiologists
|
Day 1
|
|
Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis
時間枠：Month 24
|
Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis among women with benign at after primary evaluation
|
Month 24
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。