Evaluation of Tomosynthesis for Characterization and the Management of Breast Lesions (ETOLE)
22 de novembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION DE LA TOMOSYNTHESE DANS LA CARACTERISATION ET LA PRISE EN CHARGE DES LESIONS MAMMAIRES : "ETOLE"
Tomosynthesis is an innovative technique developed in digital mammography for obtaining a sectional image of the breast. Mammography has the main disadvantage of being an imaging projection that creates overlays, which eliminates tomosynthesis.
The objective of this study is to evaluate if the BI-RADS classification obtained by tomosynthesis with synthetic mammography is superior to that obtained by conventional mammography in terms of specificity while not inferior in terms of sensitivity.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
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Contato:
- matthieu resche-rigon
- Número de telefone: +33 142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
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Contato:
- Isabelle THOMASSIN- NAGGARA, Pr
- E-mail: isabelle.thomassin@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient having clinical or breast imaging abnormalities classified as BiRads 3, 4, 5 (Table 1). (5)
- Patient over 18 years old
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients at high risk of breast cancer, mutations BRCA 1 (BReast CAncer gene 1) or BRCA 2 (BReast CAncer gene 2) carriers, Li Fraumeni, or history of thoracic radiation will be excluded because of their greater sensitivity to ionizing radiation.
- Patient unable to give informed consent for physical, mental, or legal reasons.
- Patient not affiliated with French Social Security Insurance.
- Patient under treatment for breast cancer.
- When mammography is not recommended according to good practice by the French Health Authority (HAS).
- Pregnant patient.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: standard mammography
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Standard mammography
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Experimental: standard mammography and tomosynthesis
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Standard mammography and tomosynthesis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) scale
Prazo: Day 1
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The primary evaluation parameter will be the classification error of tumors according to the BiRads scale obtained by mammography (BiRadsM) and by tomosynthesis (BiRadsT) according to the gold standard.
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Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criteria for a poor prognosis
Prazo: Day 1
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The visibility (presence or absence) of signs of poor prognosis criteria.
We will compare the visibility of poor prognosis criteria seen on mammography + ultrasound and seen on tomosynthesis with synthetic mammography + ultrasound.
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Day 1
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Number of additional examinations
Prazo: Day 30
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Needs for supplementary breast imaging exams and biopsies
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Day 30
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The number of ultrasound exams
Prazo: Day 30
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Day 30
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Total radiation dose
Prazo: Day 30
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Day 30
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Cost of the diagnostic strategies
Prazo: Day 30
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Day 30
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Agreement between readers
Prazo: Day 1
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The reproducibility of the interpretation of tomosynthesis will be assessed with differences of classifications BiRadsT observed between the two radiologists
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Day 1
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Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis
Prazo: Month 24
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Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis among women with benign at after primary evaluation
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Month 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .