Evaluation of Tomosynthesis for Characterization and the Management of Breast Lesions (ETOLE)
2017년 11월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION DE LA TOMOSYNTHESE DANS LA CARACTERISATION ET LA PRISE EN CHARGE DES LESIONS MAMMAIRES : "ETOLE"
Tomosynthesis is an innovative technique developed in digital mammography for obtaining a sectional image of the breast. Mammography has the main disadvantage of being an imaging projection that creates overlays, which eliminates tomosynthesis.
The objective of this study is to evaluate if the BI-RADS classification obtained by tomosynthesis with synthetic mammography is superior to that obtained by conventional mammography in terms of specificity while not inferior in terms of sensitivity.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint-Louis
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연락하다:
- matthieu resche-rigon
- 전화번호: +33 142499742
- 이메일: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Hôpital Tenon
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연락하다:
- Isabelle THOMASSIN- NAGGARA, Pr
- 이메일: isabelle.thomassin@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Patient having clinical or breast imaging abnormalities classified as BiRads 3, 4, 5 (Table 1). (5)
- Patient over 18 years old
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients at high risk of breast cancer, mutations BRCA 1 (BReast CAncer gene 1) or BRCA 2 (BReast CAncer gene 2) carriers, Li Fraumeni, or history of thoracic radiation will be excluded because of their greater sensitivity to ionizing radiation.
- Patient unable to give informed consent for physical, mental, or legal reasons.
- Patient not affiliated with French Social Security Insurance.
- Patient under treatment for breast cancer.
- When mammography is not recommended according to good practice by the French Health Authority (HAS).
- Pregnant patient.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: standard mammography
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Standard mammography
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실험적: standard mammography and tomosynthesis
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Standard mammography and tomosynthesis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) scale
기간: Day 1
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The primary evaluation parameter will be the classification error of tumors according to the BiRads scale obtained by mammography (BiRadsM) and by tomosynthesis (BiRadsT) according to the gold standard.
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Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Criteria for a poor prognosis
기간: Day 1
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The visibility (presence or absence) of signs of poor prognosis criteria.
We will compare the visibility of poor prognosis criteria seen on mammography + ultrasound and seen on tomosynthesis with synthetic mammography + ultrasound.
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Day 1
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Number of additional examinations
기간: Day 30
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Needs for supplementary breast imaging exams and biopsies
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Day 30
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The number of ultrasound exams
기간: Day 30
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Day 30
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Total radiation dose
기간: Day 30
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Day 30
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Cost of the diagnostic strategies
기간: Day 30
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Day 30
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Agreement between readers
기간: Day 1
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The reproducibility of the interpretation of tomosynthesis will be assessed with differences of classifications BiRadsT observed between the two radiologists
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Day 1
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Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis
기간: Month 24
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Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis among women with benign at after primary evaluation
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Month 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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