Evaluation of Tomosynthesis for Characterization and the Management of Breast Lesions (ETOLE)
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION DE LA TOMOSYNTHESE DANS LA CARACTERISATION ET LA PRISE EN CHARGE DES LESIONS MAMMAIRES : "ETOLE"
Tomosynthesis is an innovative technique developed in digital mammography for obtaining a sectional image of the breast. Mammography has the main disadvantage of being an imaging projection that creates overlays, which eliminates tomosynthesis.
The objective of this study is to evaluate if the BI-RADS classification obtained by tomosynthesis with synthetic mammography is superior to that obtained by conventional mammography in terms of specificity while not inferior in terms of sensitivity.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: cedric De Bazelaire, MD PHD
- Número de teléfono: +33 142499133
- Correo electrónico: cedric.de-bazelaire@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint-Louis
-
Contacto:
- matthieu resche-rigon
- Número de teléfono: +33 142499742
- Correo electrónico: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
-
Contacto:
- Isabelle THOMASSIN- NAGGARA, Pr
- Correo electrónico: isabelle.thomassin@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient having clinical or breast imaging abnormalities classified as BiRads 3, 4, 5 (Table 1). (5)
- Patient over 18 years old
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients at high risk of breast cancer, mutations BRCA 1 (BReast CAncer gene 1) or BRCA 2 (BReast CAncer gene 2) carriers, Li Fraumeni, or history of thoracic radiation will be excluded because of their greater sensitivity to ionizing radiation.
- Patient unable to give informed consent for physical, mental, or legal reasons.
- Patient not affiliated with French Social Security Insurance.
- Patient under treatment for breast cancer.
- When mammography is not recommended according to good practice by the French Health Authority (HAS).
- Pregnant patient.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: standard mammography
|
Standard mammography
|
|
Experimental: standard mammography and tomosynthesis
|
Standard mammography and tomosynthesis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) scale
Periodo de tiempo: Day 1
|
The primary evaluation parameter will be the classification error of tumors according to the BiRads scale obtained by mammography (BiRadsM) and by tomosynthesis (BiRadsT) according to the gold standard.
|
Day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criteria for a poor prognosis
Periodo de tiempo: Day 1
|
The visibility (presence or absence) of signs of poor prognosis criteria.
We will compare the visibility of poor prognosis criteria seen on mammography + ultrasound and seen on tomosynthesis with synthetic mammography + ultrasound.
|
Day 1
|
|
Number of additional examinations
Periodo de tiempo: Day 30
|
Needs for supplementary breast imaging exams and biopsies
|
Day 30
|
|
The number of ultrasound exams
Periodo de tiempo: Day 30
|
Day 30
|
|
|
Total radiation dose
Periodo de tiempo: Day 30
|
Day 30
|
|
|
Cost of the diagnostic strategies
Periodo de tiempo: Day 30
|
Day 30
|
|
|
Agreement between readers
Periodo de tiempo: Day 1
|
The reproducibility of the interpretation of tomosynthesis will be assessed with differences of classifications BiRadsT observed between the two radiologists
|
Day 1
|
|
Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis
Periodo de tiempo: Month 24
|
Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis among women with benign at after primary evaluation
|
Month 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P120121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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