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Evaluation of Tomosynthesis for Characterization and the Management of Breast Lesions (ETOLE)

22. November 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

EVALUATION DE LA TOMOSYNTHESE DANS LA CARACTERISATION ET LA PRISE EN CHARGE DES LESIONS MAMMAIRES : "ETOLE"

Tomosynthesis is an innovative technique developed in digital mammography for obtaining a sectional image of the breast. Mammography has the main disadvantage of being an imaging projection that creates overlays, which eliminates tomosynthesis.

The objective of this study is to evaluate if the BI-RADS classification obtained by tomosynthesis with synthetic mammography is superior to that obtained by conventional mammography in terms of specificity while not inferior in terms of sensitivity.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient having clinical or breast imaging abnormalities classified as BiRads 3, 4, 5 (Table 1). (5)
  • Patient over 18 years old
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients at high risk of breast cancer, mutations BRCA 1 (BReast CAncer gene 1) or BRCA 2 (BReast CAncer gene 2) carriers, Li Fraumeni, or history of thoracic radiation will be excluded because of their greater sensitivity to ionizing radiation.
  • Patient unable to give informed consent for physical, mental, or legal reasons.
  • Patient not affiliated with French Social Security Insurance.
  • Patient under treatment for breast cancer.
  • When mammography is not recommended according to good practice by the French Health Authority (HAS).
  • Pregnant patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: standard mammography
Gerät: Standard mammography
Standard mammography
Experimental: standard mammography and tomosynthesis
Gerät: Standard mammography and tomosynthesis
Standard mammography and tomosynthesis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) scale
Zeitfenster: Day 1
The primary evaluation parameter will be the classification error of tumors according to the BiRads scale obtained by mammography (BiRadsM) and by tomosynthesis (BiRadsT) according to the gold standard.
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Criteria for a poor prognosis
Zeitfenster: Day 1
The visibility (presence or absence) of signs of poor prognosis criteria. We will compare the visibility of poor prognosis criteria seen on mammography + ultrasound and seen on tomosynthesis with synthetic mammography + ultrasound.
Day 1
Number of additional examinations
Zeitfenster: Day 30
Needs for supplementary breast imaging exams and biopsies
Day 30
The number of ultrasound exams
Zeitfenster: Day 30
Day 30
Total radiation dose
Zeitfenster: Day 30
Day 30
Cost of the diagnostic strategies
Zeitfenster: Day 30
Day 30
Agreement between readers
Zeitfenster: Day 1
The reproducibility of the interpretation of tomosynthesis will be assessed with differences of classifications BiRadsT observed between the two radiologists
Day 1
Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis
Zeitfenster: Month 24
Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis among women with benign at after primary evaluation
Month 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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