Evaluation of Tomosynthesis for Characterization and the Management of Breast Lesions (ETOLE)
22 novembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
EVALUATION DE LA TOMOSYNTHESE DANS LA CARACTERISATION ET LA PRISE EN CHARGE DES LESIONS MAMMAIRES : "ETOLE"
Tomosynthesis is an innovative technique developed in digital mammography for obtaining a sectional image of the breast. Mammography has the main disadvantage of being an imaging projection that creates overlays, which eliminates tomosynthesis.
The objective of this study is to evaluate if the BI-RADS classification obtained by tomosynthesis with synthetic mammography is superior to that obtained by conventional mammography in terms of specificity while not inferior in terms of sensitivity.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Louis
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Contatto:
- matthieu resche-rigon
- Numero di telefono: +33 142499742
- Email: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Hôpital Tenon
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Contatto:
- Isabelle THOMASSIN- NAGGARA, Pr
- Email: isabelle.thomassin@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient having clinical or breast imaging abnormalities classified as BiRads 3, 4, 5 (Table 1). (5)
- Patient over 18 years old
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients at high risk of breast cancer, mutations BRCA 1 (BReast CAncer gene 1) or BRCA 2 (BReast CAncer gene 2) carriers, Li Fraumeni, or history of thoracic radiation will be excluded because of their greater sensitivity to ionizing radiation.
- Patient unable to give informed consent for physical, mental, or legal reasons.
- Patient not affiliated with French Social Security Insurance.
- Patient under treatment for breast cancer.
- When mammography is not recommended according to good practice by the French Health Authority (HAS).
- Pregnant patient.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: standard mammography
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Standard mammography
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Sperimentale: standard mammography and tomosynthesis
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Standard mammography and tomosynthesis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) scale
Lasso di tempo: Day 1
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The primary evaluation parameter will be the classification error of tumors according to the BiRads scale obtained by mammography (BiRadsM) and by tomosynthesis (BiRadsT) according to the gold standard.
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Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteria for a poor prognosis
Lasso di tempo: Day 1
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The visibility (presence or absence) of signs of poor prognosis criteria.
We will compare the visibility of poor prognosis criteria seen on mammography + ultrasound and seen on tomosynthesis with synthetic mammography + ultrasound.
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Day 1
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Number of additional examinations
Lasso di tempo: Day 30
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Needs for supplementary breast imaging exams and biopsies
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Day 30
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The number of ultrasound exams
Lasso di tempo: Day 30
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Day 30
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Total radiation dose
Lasso di tempo: Day 30
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Day 30
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Cost of the diagnostic strategies
Lasso di tempo: Day 30
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Day 30
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Agreement between readers
Lasso di tempo: Day 1
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The reproducibility of the interpretation of tomosynthesis will be assessed with differences of classifications BiRadsT observed between the two radiologists
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Day 1
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Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis
Lasso di tempo: Month 24
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Cumulative incidence of Breast cancer diagnosis among women with benign at after primary evaluation
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Month 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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