Torrent Pharmaceuticals Ltd.の絶食条件下でのフルオキセチン錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 性別: 男性
• 年齢: 18 ～ 45 歳 (両者を含む)
• BMI が 18.5 ～ 27 (両方を含む) kg/m2、体重が 50 kg 以上のボランティア。
• -健康で、研究に参加する意思がある。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供するボランティア。
• 非喫煙者または 1 日 10 本未満の喫煙者。

除外基準:

• コミュニケーションや協力ができない。
• 関節炎、喘息などの慢性疾患に苦しむボランティア。
• -既存の出血性疾患の病歴。
• 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
• -臨床的に重大な異常な心電図または胸部X線。
• HIV、HCV、HBsAg陽性のボランティア。
• -過去3か月間の献血を含む、何らかの理由による重大な失血の履歴。
• -過去3か月以内のいずれかの研究への参加、
• アルコールまたは薬物乱用の歴史。
• -過去14日以降の処方薬の消費歴、または研究開始前の過去7日以降のOTC薬/薬草療法。 呼気アルコール検査で陽性。
• 呼気アルコール検査で陽性。
• ボランティアは、尿検査に基づいて、オピエート、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン陽性のボランティアに陽性であることが判明しました。
• -収縮期血圧が100mmHg未満または139mmHgを超え、拡張期血圧が60mmHg未満または89mmHgを超える。
• 脈拍数が 60/分未満または 100/分以上。
• 口腔温度が 95°F 未満または 98.9°F を超える。
• 呼吸数が 10/分未満または 20/分以上。
• -試験薬または調査中の薬と化学的に類似した薬に対するアレルギーの病歴。
• 腎臓または肝臓の機能不全の最近の病歴。
• 精神医学的（急性または慢性）障害に苦しんでいるボランティア。
• -主任研究者および/または臨床研究者/医師の判断で、吸収を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在;薬物の流通、代謝、排泄、またはボランティアの安全性を損なう可能性があります。