Estudo de bioequivalência do comprimido de fluoxetina da Torrent Pharmaceuticals Ltd. em condições de jejum
14 de novembro de 2016 atualizado por: Torrent Pharmaceuticals Limited
Um estudo aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos, 2 sequências, cruzado, de dose única BE de comprimidos de fluoxetina de 20 mg [Torrent, Índia] versus comprimido de Sarafem de 20 mg [Warner Chilcott LLC, EUA] em indivíduos saudáveis - Condição de Jejum.
Indivíduos para comparar a biodisponibilidade de dose única de Torrent's Fluoxetine Tablets 20 mg e Sarafem® 20 mg Tablets de Warner Chilcott LLC, EUA.
Os períodos de dosagem dos estudos foram separados por um período de washout de 35 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de bioequivalência aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos, 2 sequências, cruzado e de dose única de comprimidos de fluoxetina contendo 20 mg de fluoxetina (formulação de teste, Torrent Pharmaceutical Ltd., Índia) versus comprimidos de 20 mg de Sarafem® contendo Fluoxetina 20 mg (Referência, Warner Chilcott LLC, EUA) em Voluntários Humanos Saudáveis em Condição de Jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo: masculino
- Idade: 18-45 anos (incluindo ambos)
- Voluntário com IMC de 18,5-27 (inclusive ambos) kg/m2 com peso mínimo de 50 kg.
- Saudável e disposto a participar do estudo.
- Voluntário disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Não fumante ou fumante que fuma menos de 10 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar.
- Voluntários que sofrem de qualquer doença crônica, como artrite, asma, etc.
- História de distúrbio hemorrágico pré-existente.
- Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da avaliação de triagem laboratorial.
- ECG ou radiografia de tórax anormal clinicamente significativa.
- Voluntários positivos para HIV, HCV, HBsAg.
- História de perda significativa de sangue por qualquer motivo, incluindo doação de sangue nos últimos 3 meses.
- Participação em qualquer estudo nos últimos 3 meses,
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Histórico de consumo de medicamentos prescritos desde os últimos 14 dias ou medicamentos OTC/remédios fitoterápicos desde os últimos 7 dias antes do início do estudo. Teste de alcoolemia positivo.
- Teste de alcoolemia positivo.
- Voluntário considerado positivo para opiáceos, tetra hidrocanabinol, anfetamina, barbitúricos, benzodiazepínicos, voluntários positivos para cocaína com base no teste de urina.
- Pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou superior a 139 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 89 mmHg.
- Frequência de pulso inferior a 60/minuto ou superior a 100/minuto.
- Temperatura oral inferior a 95°F ou superior a 98,9°F.
- Frequência respiratória inferior a 10/minuto ou superior a 20/minuto.
- História de alergia ao medicamento em teste ou a qualquer medicamento quimicamente semelhante ao medicamento sob investigação.
- História recente de disfunção renal ou hepática.
- Voluntários que sofrem de qualquer transtorno psiquiátrico (agudo ou crônico).
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador Chefe e/ou investigador clínico/médico, possa interferir na absorção; distribuição, metabolismo ou excreção da droga ou que possam comprometer a segurança dos Voluntários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Torrent's Fluoxetina Comprimidos 20 mg
|
|
|
Comparador Ativo: Referência
Warner Chilcott LLC's Sarafem® Tablet 20 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax
Prazo: pré-dose até 72 horas pós-dose
|
pré-dose até 72 horas pós-dose
|
|
AUC
Prazo: pré-dose até 72 horas pós-dose
|
pré-dose até 72 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- PK-12-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .